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Estudo de determinação de dose de GH21 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

11 de julho de 2024 atualizado por: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e atividade antitumoral primária do GH21 em pacientes com tumores sólidos avançados

Avaliar a segurança e tolerabilidade do GH21 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Estimar a dose máxima tolerada (MTD) em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Recrutamento
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Número de telefone: （86）023-65301682
          • E-mail: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Número de telefone: （86）0371-65588251
          • E-mail: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Linhai, Zhejiang, China, 317099
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
          • Jianying Jin, Master
          • Número de telefone: （86）0576-85120120
          • E-mail: 302861459@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino maiores ou iguais a 18 anos;
  2. Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
  3. Sujeitos com expectativa de vida ≥3 meses;
  4. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2;
  5. Os indivíduos devem ter tumor sólido avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente;
  6. Pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST versão 1.1.

Critério de exclusão:

  1. História de outras neoplasias dentro de 3 anos antes da triagem, exceto câncer de pele não melanoma radical ou carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
  2. Têm metástases no sistema nervoso central;
  3. Tratamento prévio com inibidor de SHP2;
  4. Fazer cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose de GH21;
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%;
  6. Mulheres grávidas ou amamentando;
  7. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV);
  8. Condições que o investigador considera inadequadas para a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose de monoterapia.
Tratamento apenas com GH21, conduzido até a progressão da doença, intolerância ou final do estudo.
Medicamento: Cápsula GH21
GH21 para administração oral em doses de Dose A, Dose B, Dose C, Dose D, Dose E e Dose F.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da Dose Máxima Tolerada (MTD) de GH21.
Prazo: 28 dias
MTD é a dose mais alta de um tratamento que não causa efeitos colaterais inaceitáveis.
28 dias
Caracterize a segurança do GH21
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e EAs graves.
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Com base na avaliação de imagens radiográficas de acordo com RECIST versão 1.1
Aproximadamente 3 anos
PD de GH21
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Mudança de ERK fosforilado
Aproximadamente 3 anos
Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 anos
A concentração máxima ou "pico" de GH21 observada após a administração
Aproximadamente 3 anos
Tmáx
Prazo: Aproximadamente 3 anos
O tempo para atingir o pico de concentração de GH21
Aproximadamente 3 anos
T1/2
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Meia-vida do GH21
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH21-CRS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

NENHUM plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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