Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van GH21 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

19 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en primaire antitumoractiviteit van GH21 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van GH21 bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Schat de maximaal getolereerde dosis (MTD) bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Werving
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Telefoonnummer: （86）023-65301682
          • E-mail: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Telefoonnummer: （86）0371-65588251
          • E-mail: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Linhai, Zhejiang, China, 317099
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Jianying Jin, Master
          • Telefoonnummer: （86）0576-85120120
          • E-mail: 302861459@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure;
  3. Proefpersonen met een levensverwachting ≥3 maanden;
  4. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2;
  5. Proefpersonen moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde solide tumor hebben;
  6. Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST versie 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voor screening, tenzij radicale niet-melanoom huidkanker of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in de cervix;
  2. Metastasen hebben in het centrale zenuwstelsel;
  3. Voorafgaande behandeling met SHP2-remmer;
  4. Onderga een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GH21;
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%;
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  7. Actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie;
  8. Omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie Dosis Escalatie.
Behandeling met alleen GH21, uitgevoerd tot ziekteprogressie, intolerantie of einde studie.
Geneesmiddel: GH21-capsule
GH21 voor orale toediening in doseringen van Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E en Dosis F.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van GH21.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Karakteriseer de veiligheid van GH21 bij proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gebaseerd op beoordeling van radiografische beeldvorming volgens RECIST versie 1.1
Ongeveer 3 jaar
Evalueer de farmacokinetiek van GH21
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Bloedplasmaconcentratie
Ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH21-CRS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op GH21-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren