A GH21 dózismeghatározási vizsgálata előrehaladott szolid daganatos felnőtt betegeknél
2024. július 11. frissítette: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, I. fázisú vizsgálat, amely a GH21 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai jellemzőit és elsődleges daganatellenes hatását értékeli előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Értékelje a GH21 biztonságosságát és tolerálhatóságát előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
Becsülje meg a maximális tolerált dózist (MTD) előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yiming Zhou, Bachelor
- Telefonszám: 0521-86861608
- E-mail: zhouyiming@genhousebio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingjun Zhang, Master
- Telefonszám: （86）0551-63869529
- E-mail: mjzhang2010@outlook.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Kapcsolatba lépni:
- Ning Li, Postdoctoral
- Telefonszám: （86）010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
Beijing, Beijing, Kína, 100143
- Toborzás
- Beijing University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Shen, Doctorate
- Telefonszám: （86）010-88121122
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- Toborzás
- Chongqing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongsheng Li, Doctorate
- Telefonszám: （86）023-65301682
- E-mail: lys@cqu.edu.cn
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suxia Luo, Doctorate
- Telefonszám: （86）0371-65588251
- E-mail: luosxrm@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingya Li, Doctorate
- Telefonszám: （86） 0371-67966263
- E-mail: lixingyavip@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Toborzás
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongsheng Wang, Doctorate
- Telefonszám: （86）025-83304616
- E-mail: dolphin8012@yahoo.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiping Jiang, Doctorate
- Telefonszám: （86）0571-87236685
- E-mail: Jianghaiping75@163.com
-
Linhai, Zhejiang, Kína, 317099
- Toborzás
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianying Jin, Master
- Telefonszám: （86）0576-85120120
- E-mail: 302861459@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok;
- írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt szereztek meg;
- Alanyok, akiknek várható élettartama ≥3 hónap;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 - 2;
- Az alanyoknak szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatnak kell lennie;
- Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója alapján.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a szűrés előtti 3 éven belül, kivéve, ha radikális nem melanómás bőrrák vagy bazálissejtes bőrrák vagy méhnyak karcinóma;
- központi idegrendszeri metasztázisai vannak;
- Korábbi kezelés SHP2 gátlóval;
- nagy műtéten kell átesni a GH21 első adagját megelőző 28 napon belül;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50 %;
- terhes vagy szoptató nőstények;
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés;
- Olyan feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monoterápiás dózisemelés.
Kezelés önmagában GH21-gyel, a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a vizsgálat végéig.
|
GH21 orális adagolásra az A, B, C, D, E és F dózisokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GH21 maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.
Időkeret: 28 nap
|
Az MTD a kezelés legmagasabb dózisa, amely nem okoz elfogadhatatlan mellékhatásokat.
|
28 nap
|
|
Jellemezze a GH21 biztonságát
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
|
Körülbelül 3 év
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
|
Körülbelül 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
|
Körülbelül 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A RECIST 1.1 verzió szerinti radiográfiai képalkotás értékelése alapján
|
Körülbelül 3 év
|
|
GH21 PD
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A foszforilált ERK változása
|
Körülbelül 3 év
|
|
Cmax
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A GH21 maximális vagy „csúcs” koncentrációja a beadás után
|
Körülbelül 3 év
|
|
Tmax
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A GH21 csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő
|
Körülbelül 3 év
|
|
T1/2
Időkeret: Körülbelül 3 év
|
A GH21 felezési ideje
|
Körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH21-CRS001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .