Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GH21:n annoksen löytämistutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Avoin, monikeskus, -vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan GH21:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä ominaisuuksia ja primääristä kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Arvioi GH21:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Arvioi suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100143
        • Rekrytointi
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Puhelinnumero: （86）023-65301682
          • Sähköposti: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Puhelinnumero: （86）0371-65588251
          • Sähköposti: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317099
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Jin, Master
          • Puhelinnumero: （86）0576-85120120
          • Sähköposti: 302861459@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita；
  2. kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
  3. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta;
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykypisteet 0 - 2;
  5. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, ellei radikaalia ei-melanooma-ihosyöpää tai ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa;
  2. sinulla on keskushermoston etäpesäkkeitä;
  3. Aikaisempi hoito SHP2-estäjillä;
  4. sinulla on suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GH21-annosta;
  5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %;
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  7. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio;
  8. Olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen.
Hoito pelkällä GH21:llä taudin etenemiseen, intoleranssiin tai tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: GH21 kapseli
GH21 suun kautta annoksina A, B, C, D, E ja F.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GH21:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen.
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD on hoidon suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
28 päivää
Kuvaile GH21:n turvallisuutta
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja vakavia haittavaikutuksia.
Noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Perustuu radiografisen kuvantamisen arviointiin RECIST-version 1.1 mukaan
Noin 3 vuotta
GH21:n PD
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Fosforyloidun ERK:n muutos
Noin 3 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
GH21:n maksimi- tai "huippu"-pitoisuus, joka havaittiin annon jälkeen
Noin 3 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
Aika GH21:n huippupitoisuuden saavuttamiseen
Noin 3 vuotta
T1/2
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
GH21:n puoliintumisaika
Noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH21-CRS001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa