Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie av GH21 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer

11 juli 2024 uppdaterad av: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

En öppen, multicenter, -fas I-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och primär antitumöraktivitet hos GH21 hos patienter med avancerade solida tumörer

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GH21 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100143
        • Rekrytering
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）023-65301682
          • E-post: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）0371-65588251
          • E-post: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianying Jin, Master
          • Telefonnummer: （86）0576-85120120
          • E-post: 302861459@qq.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner äldre än eller lika med 18 år;
  2. Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;
  3. Försökspersoner med förväntad livslängd ≥3 månader;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsresultat 0 - 2;
  5. Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör;
  6. Minst en mätbar lesion baserad på RECIST version 1.1.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av andra maligniteter inom 3 år före screening, såvida inte radikal icke-melanom hudcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen;
  2. Har metastaser i centrala nervsystemet;
  3. Tidigare behandling med SHP2-hämmare;
  4. Genomför en större operation inom 28 dagar före den första dosen av GH21;
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar;
  7. Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion;
  8. Förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapi Doseskalering.
Behandling med enbart GH21, utförd fram till sjukdomsprogression, intolerans eller slutet av studien.
Läkemedel: GH21 kapsel
GH21 för oral administrering i doserna Dos A, Dos B, Dos C, Dos D, Dos E och Dos F.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av maximal tolererad dos (MTD) av GH21.
Tidsram: 28 dagar
MTD är den högsta dosen av en behandling som inte orsakar oacceptabla biverkningar.
28 dagar
Karaktärisera säkerheten hos GH21
Tidsram: Cirka 3 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 3 år
Baserat på bedömning av röntgenbilder enligt RECIST version 1.1
Cirka 3 år
PD av GH21
Tidsram: Cirka 3 år
Förändring av fosforylerad ERK
Cirka 3 år
Cmax
Tidsram: Cirka 3 år
Den maximala eller "topp" koncentrationen av GH21 som observerades efter administrering
Cirka 3 år
Tmax
Tidsram: Cirka 3 år
Tiden till maximal koncentration av GH21
Cirka 3 år
T1/2
Tidsram: Cirka 3 år
Halveringstid för GH21
Cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH21-CRS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera