Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki GH21 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i pierwotną aktywność przeciwnowotworową GH21 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GH21 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Oszacuj maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100143
        • Rekrutacyjny
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Numer telefonu: （86）023-65301682
          • E-mail: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Numer telefonu: （86）0371-65588251
          • E-mail: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317099
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianying Jin, Master
          • Numer telefonu: （86）0576-85120120
          • E-mail: 302861459@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  3. Osoby z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące;
  4. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2;
  5. Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy guz lity;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie RECIST w wersji 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, chyba że radykalny nieczerniakowy rak skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy;
  2. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem SHP2;
  4. mieć poważną operację w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką GH21;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
  8. Warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki w monoterapii.
Leczenie samym GH21, prowadzone do progresji choroby, nietolerancji lub zakończenia badania.
Lek: Kapsułka GH21
GH21 do podawania doustnego w dawkach Dawka A, Dawka B, Dawka C, Dawka D, Dawka E i Dawka F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) GH21.
Ramy czasowe: 28 dni
MTD to najwyższa dawka leku, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
28 dni
Scharakteryzuj bezpieczeństwo GH21
Ramy czasowe: Około 3 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne działania niepożądane związane z leczeniem.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Na podstawie oceny obrazowania radiograficznego według RECIST w wersji 1.1
Około 3 lata
PD GH21
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zmiana fosforylowanej ERK
Około 3 lata
Cmaks
Ramy czasowe: Około 3 lata
Maksymalne lub „szczytowe” stężenie GH21 obserwowane po podaniu
Około 3 lata
Tmaks
Ramy czasowe: Około 3 lata
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia GH21
Około 3 lata
T1/2
Ramy czasowe: Około 3 lata
Okres półtrwania GH21
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH21-CRS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Kapsułka GH21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj