Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af GH21 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

19. marts 2024 opdateret af: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, -fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og primær antitumoraktivitet af GH21 hos patienter med avancerede solide tumorer

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GH21 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Estimer den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100143
        • Rekruttering
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）023-65301682
          • E-mail: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）0371-65588251
          • E-mail: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianying Jin, Master
          • Telefonnummer: （86）0576-85120120
          • E-mail: 302861459@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner større end eller lig med 18 år gamle;
  2. Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  3. Forsøgspersoner med forventet levetid ≥3 måneder;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 - 2;
  5. Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk solid tumor;
  6. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST version 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før screening, medmindre radikal non-melanom hudkræft eller basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen;
  2. Har metastaser i centralnervesystemet;
  3. Tidligere behandling med SHP2-hæmmer;
  4. Få en større operation inden for 28 dage før den første dosis GH21;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  7. Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion;
  8. Forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi dosiseskalering.
Behandling med GH21 alene, udført indtil sygdomsprogression, intolerance eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: GH21 kapsel
GH21 til oral administration i doser af dosis A, dosis B, dosis C, dosis D, dosis E og dosis F.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD) af GH21.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Karakteriser sikkerheden af ​​GH21 i forsøgspersoner
Tidsramme: Cirka 3 år
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
Baseret på vurdering af røntgenbillede pr. RECIST version 1.1
Cirka 3 år
Evaluer farmakokinetikken af ​​GH21
Tidsramme: Cirka 3 år
Blodplasmakoncentration
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH21-CRS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

INGEN plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med GH21 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner