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Dosisfindungsstudie von GH21 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Juli 2024 aktualisiert von: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und primären Antitumoraktivität von GH21 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von GH21 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Schätzen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100143
        • Rekrutierung
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）023-65301682
          • E-Mail: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Telefonnummer: （86）0371-65588251
          • E-Mail: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Linhai, Zhejiang, China, 317099
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianying Jin, Master
          • Telefonnummer: （86）0576-85120120
          • E-Mail: 302861459@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 18 Jahre alt sind;
  2. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt;
  3. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
  4. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group 0–2;
  5. Die Probanden müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor haben;
  6. Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST Version 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, es sei denn, es handelt sich um radikalen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom im Bereich des Gebärmutterhalses;
  2. Metastasen im Zentralnervensystem haben;
  3. Vorherige Behandlung mit SHP2-Inhibitor;
  4. Lassen Sie sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten GH21-Dosis einer größeren Operation unterziehen.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %;
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  7. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
  8. Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Monotherapie-Dosis.
Behandlung mit GH21 allein, durchgeführt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit oder Ende der Studie.
Arzneimittel: GH21-Kapsel
GH21 zur oralen Verabreichung in den Dosen Dosis A, Dosis B, Dosis C, Dosis D, Dosis E und Dosis F.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von GH21.
Zeitfenster: 28 Tage
MTD ist die höchste Dosis einer Behandlung, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht.
28 Tage
Charakterisieren Sie die Sicherheit von GH21
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Basierend auf der Bewertung der Röntgenbildgebung gemäß RECIST Version 1.1
Ungefähr 3 Jahre
PD von GH21
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Änderung der phosphorylierten ERK
Ungefähr 3 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die nach der Verabreichung beobachtete maximale oder „Spitzen“-Konzentration von GH21
Ungefähr 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration von GH21
Ungefähr 3 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Halbwertszeit von GH21
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH21-CRS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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