Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky GH21 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

11. července 2024 aktualizováno: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a primární protinádorovou aktivitu GH21 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost GH21 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100143
        • Nábor
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Telefonní číslo: （86）023-65301682
          • E-mail: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Telefonní číslo: （86）0371-65588251
          • E-mail: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317099
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Jianying Jin, Master
          • Telefonní číslo: （86）0576-85120120
          • E-mail: 302861459@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům；
  2. písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  3. Subjekty s očekávanou délkou života ≥3 měsíce;
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2;
  5. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze na základě RECIST verze 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných malignit do 3 let před screeningem, pokud nejde o radikální nemelanomovou rakovinu kůže nebo bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku;
  2. Mít metastázy v centrálním nervovém systému;
  3. předchozí léčba inhibitorem SHP2;
  4. Proveďte větší chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou GH21;
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %;
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  7. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV);
  8. Podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky monoterapie.
Léčba samotným GH21, prováděná až do progrese onemocnění, intolerance nebo konce studie.
Lék: Kapsle GH21
GH21 pro perorální podání v dávkách dávky A, dávky B, dávky C, dávky D, dávky E a dávky F.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) GH21.
Časové okno: 28 dní
MTD je nejvyšší dávka léčby, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky.
28 dní
Charakterizujte bezpečnost GH21
Časové okno: Přibližně 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a závažnými AE.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
Na základě posouzení radiografického zobrazení podle RECIST verze 1.1
Přibližně 3 roky
PD GH21
Časové okno: Přibližně 3 roky
Změna fosforylovaného ERK
Přibližně 3 roky
Cmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
Maximální nebo „vrcholová“ koncentrace GH21 pozorovaná po podání
Přibližně 3 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
Doba do dosažení maximální koncentrace GH21
Přibližně 3 roky
T1/2
Časové okno: Přibližně 3 roky
Poločas rozpadu GH21
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH21-CRS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle GH21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit