Étude de recherche de dose de GH21 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
11 juillet 2024 mis à jour par: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
Une étude ouverte, multicentrique et de phase I évaluant l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'activité antitumorale primaire du GH21 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GH21 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Estimer la dose maximale tolérée (DMT) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiming Zhou, Bachelor
- Numéro de téléphone: 0521-86861608
- E-mail: zhouyiming@genhousebio.com
Lieux d'étude
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Mingjun Zhang, Master
- Numéro de téléphone: （86）0551-63869529
- E-mail: mjzhang2010@outlook.com
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Contact:
- Ning Li, Postdoctoral
- Numéro de téléphone: （86）010-87788495
- E-mail: lining@cicams.ac.cn
-
Beijing, Beijing, Chine, 100143
- Recrutement
- Beijing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Shen, Doctorate
- Numéro de téléphone: （86）010-88121122
- E-mail: doctorshenlin@sina.cn
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongsheng Li, Doctorate
- Numéro de téléphone: （86）023-65301682
- E-mail: lys@cqu.edu.cn
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Suxia Luo, Doctorate
- Numéro de téléphone: （86）0371-65588251
- E-mail: luosxrm@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Xingya Li, Doctorate
- Numéro de téléphone: （86） 0371-67966263
- E-mail: lixingyavip@163.com
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Contact:
- Yongsheng Wang, Doctorate
- Numéro de téléphone: （86）025-83304616
- E-mail: dolphin8012@yahoo.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Haiping Jiang, Doctorate
- Numéro de téléphone: （86）0571-87236685
- E-mail: Jianghaiping75@163.com
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Linhai, Zhejiang, Chine, 317099
- Recrutement
- Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
-
Contact:
- Jianying Jin, Master
- Numéro de téléphone: （86）0576-85120120
- E-mail: 302861459@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
- Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
- Sujets avec une espérance de vie ≥ 3 mois ;
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 ;
- Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement ;
- Au moins une lésion mesurable basée sur RECIST version 1.1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le dépistage, sauf cancer de la peau radical autre que le mélanome ou carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Avoir des métastases du système nerveux central ;
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de SHP2 ;
- Avoir une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose de GH21 ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
- Conditions que l'investigateur considère inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de la dose de monothérapie.
Traitement par GH21 seul, conduit jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou fin d'étude.
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GH21 pour administration orale aux doses de dose A, dose B, dose C, dose D, dose E et dose F.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de la dose maximale tolérée (DMT) de GH21.
Délai: 28 jours
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MTD est la dose la plus élevée d'un traitement qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables.
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28 jours
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Caractériser la sécurité du GH21
Délai: Environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des EI graves.
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Environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 3 ans
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
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Environ 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 3 ans
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Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
|
Environ 3 ans
|
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Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 3 ans
|
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
|
Environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 3 ans
|
Basé sur l'évaluation de l'imagerie radiographique selon RECIST version 1.1
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Environ 3 ans
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PD du GH21
Délai: Environ 3 ans
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Changement d'ERK phosphorylé
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Environ 3 ans
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Cmax
Délai: Environ 3 ans
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La concentration maximale ou « pic » de GH21 observée après administration
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Environ 3 ans
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Tmax
Délai: Environ 3 ans
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Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de GH21
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Environ 3 ans
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T1/2
Délai: Environ 3 ans
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Demi-vie du GH21
|
Environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
10 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH21-CRS001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .