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Studio di determinazione della dose di GH21 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

11 luglio 2024 aggiornato da: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'attività antitumorale primaria del GH21 in pazienti con tumori solidi avanzati

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del GH21 nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Stimare la dose massima tollerata (MTD) in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The second hospital of Anhui medical university
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100143
        • Reclutamento
        • Beijing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Li, Doctorate
          • Numero di telefono: （86）023-65301682
          • Email: lys@cqu.edu.cn
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo, Doctorate
          • Numero di telefono: （86）0371-65588251
          • Email: luosxrm@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317099
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Jianying Jin, Master
          • Numero di telefono: （86）0576-85120120
          • Email: 302861459@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni;
  2. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  3. Soggetti con aspettativa di vita ≥3 mesi;
  4. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2;
  5. I soggetti devono avere un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
  6. Almeno una lesione misurabile basata su RECIST versione 1.1 .

Criteri di esclusione:

  1. - Storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima dello screening, a meno che il cancro della pelle non melanoma radicale o il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma in situ della cervice;
  2. Avere metastasi del sistema nervoso centrale;
  3. Trattamento precedente con inibitore SHP2;
  4. Sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose di GH21;
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50 %;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV);
  8. Condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia.
Trattamento con GH21 da solo, condotto fino a progressione della malattia, intolleranza o fine dello studio.
Droga: Capsula GH21
GH21 per somministrazione orale alle dosi di Dose A, Dose B, Dose C, Dose D, Dose E e Dose F.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) di GH21.
Lasso di tempo: 28 giorni
MTD è la dose più alta di un trattamento che non causa effetti collaterali inaccettabili.
28 giorni
Caratterizzare la sicurezza di GH21
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Basato sulla valutazione dell'imaging radiografico secondo RECIST versione 1.1
Circa 3 anni
PD di GH21
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Cambiamento di ERK fosforilato
Circa 3 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La concentrazione massima o "picco" di GH21 osservata dopo la somministrazione
Circa 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il tempo per raggiungere il picco di concentrazione di GH21
Circa 3 anni
T1/2
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Emivita di GH21
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidan Wang, Doctorate, 0512-86861608

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH21-CRS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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