GH21 在晚期实体瘤成年患者中的剂量探索研究
2024年7月11日 更新者：Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、I 期研究评估 GH21 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和主要抗肿瘤活性
评估 GH21 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。
估计晚期实体瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiming Zhou, Bachelor
- 电话号码：0521-86861608
- 邮箱：zhouyiming@genhousebio.com
学习地点
-
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 招聘中
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
接触：
- Mingjun Zhang, Master
- 电话号码：（86）0551-63869529
- 邮箱：mjzhang2010@outlook.com
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
接触：
- Ning Li, Postdoctoral
- 电话号码：（86）010-87788495
- 邮箱：lining@cicams.ac.cn
-
Beijing、Beijing、中国、100143
- 招聘中
- Beijing University Cancer Hospital
-
接触：
- Lin Shen, Doctorate
- 电话号码：（86）010-88121122
- 邮箱：doctorshenlin@sina.cn
-
-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
-
接触：
- Yongsheng Li, Doctorate
- 电话号码：（86）023-65301682
- 邮箱：lys@cqu.edu.cn
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
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接触：
- Suxia Luo, Doctorate
- 电话号码：（86）0371-65588251
- 邮箱：luosxrm@163.com
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Xingya Li, Doctorate
- 电话号码：（86） 0371-67966263
- 邮箱：lixingyavip@163.com
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
接触：
- Yongsheng Wang, Doctorate
- 电话号码：（86）025-83304616
- 邮箱：dolphin8012@yahoo.com
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Haiping Jiang, Doctorate
- 电话号码：（86）0571-87236685
- 邮箱：Jianghaiping75@163.com
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Linhai、Zhejiang、中国、317099
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
接触：
- Jianying Jin, Master
- 电话号码：（86）0576-85120120
- 邮箱：302861459@qq.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18周岁的男性或女性受试者；
- 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书；
- 预期寿命≥3个月的受试者；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现评分 0 - 2；
- 受试者必须具有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤；
- 至少一个基于 RECIST 1.1 版的可测量病变。
排除标准：
- 筛选前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除非根治性非黑色素瘤皮肤癌或皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌；
- 有中枢神经系统转移；
- 先前使用 SHP2 抑制剂治疗；
- 在 GH21 首次给药前 28 天内进行过大手术；
- 左心室射血分数 (LVEF) <50 %；
- 怀孕或哺乳的女性；
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单一疗法剂量递增。
单独使用 GH21 进行治疗，直至疾病进展、不耐受或研究结束。
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GH21 以剂量 A、剂量 B、剂量 C、剂量 D、剂量 E 和剂量 F 的剂量口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GH21 最大耐受剂量 (MTD) 的测定。
大体时间：28天
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MTD 是不会引起不可接受的副作用的最高治疗剂量。
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28天
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描述 GH21 的安全性
大体时间：大约3年
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出现治疗中出现的不良事件和严重 AE 的参与者人数。
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大约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约3年
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基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
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大约3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年
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基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
|
大约3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：大约3年
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基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
|
大约3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约3年
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基于 RECIST 1.1 版的放射线成像评估
|
大约3年
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GH21的PD
大体时间：大约3年
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磷酸化ERK的变化
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大约3年
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最大峰浓度
大体时间：大约3年
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给药后观察到的 GH21 最大或“峰值”浓度
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大约3年
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最高温度
大体时间：大约3年
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GH21 达到峰值浓度的时间
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大约3年
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T1/2
大体时间：大约3年
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GH21 的半衰期
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大约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haidan Wang, Doctorate、0512-86861608
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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