転移性結腸直腸がんの食事管理のためのメディカルフード
2023年3月30日 更新者：Faeth Therapeutics
転移性結腸直腸癌の食事管理のための標準化された非必須アミノ酸制限（NEAAR）医療食品を評価するための前向き単群医療食品研究
これは、転移性結腸直腸癌の被験者の食事管理のために、特定のアミノ酸が制限された特別に設計された医療用食品を使用して、結腸直腸癌の忍容性とマーカーを評価する単群試験です。
被験者は、FDAが承認した2つの二次薬物療法、フルオロピリミジンとオキサリプラチン±ベバシズマブ（FOLFIRI + BEV）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Pacific Cancer Medical Center
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Health System
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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コンタクト：
- Jose Villegas Inurrigarro
- 電話番号：949-764-5559
- メール：jose.villegasinurrigarro@hoag.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Verdi Oncology Research
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コンタクト：
- Mariela Abad
- 電話番号：765-446-5111
- メール：mabad@verdioncology.com
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- 募集
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington - Seattle CancerCare Alliance
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コンタクト：
- Peter Brou
- 電話番号：206-314-0097
- メール：pbrou@seattlecca.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性および切除不能なCRC。
- 年齢は18歳以上。
- ≤1のECOGパフォーマンスステータス。
- -対象は他のがん治療を受けていません。 調査または観察研究に参加している被験者は許可されます。
- フルオロピリミジンとオキサリプラチン±BEVの治療に失敗しました。
- ＦＯＬＦＩＲＩ±ＢＥＶ療法は、標準治療に従って被験者に処方される。
- -RECIST 1.1によって決定された測定可能な疾患を有する被験者。
許容できる臓器機能が必要です。
- -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L（1500/μL）。
- 血小板数≧100×109/L。
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 活性化部分トロンボプラスチン時間/国際正規化比 (aPTT/ INR) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×ULN。 既知の（すなわち、放射線学的または生検で文書化された）肝転移の場合、血清トランスアミナーゼレベルは ≤ 5 x ULN でなければなりません。
- -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN（≤3 x ULNが許可されている既知のギルバート症候群の被験者を除く）。
- -血清クレアチニン<2.0 x ULNおよびクレアチニンクリアランス≥50 mL /分/ 1.73m2
- -血清アルブミン≧3.5mg/dLまたは≧LLNのいずれか低い方
- 被験者は、スクリーニングから6か月以内に生検された原発部位または転移部位からの結腸直腸癌（CRC）組織サンプルを入手し、それらを入手して分析することに同意する必要があります。
- 被験者は、FOLFIRI ± BEV の 1 日目のサイクル 1 の少なくとも 1 週間前から、NEAAR の医療食期間まで、サプリメント、漢方薬、代替療法、またはその他の処方薬または市販のサプリメントの摂取を喜んで中止する必要があります。
除外基準:
- 付随する MSI-H/dMMR (マイクロサテライト不安定性高/欠損ミスマッチ修復)
- -フルオロピリミジンおよびイリノテカンベースのレジメンの初回投与前3週間以内に投与された抗がん化学療法または生物学的療法。 例外は、最大 8 グレイ (800 RAD に相当) までの放射線の単回投与であり、NEAAR 医療食の 14 日前までの疼痛管理を目的とした緩和目的で、放射線療法に関連するベースラインまたは ≤ グレード 1 の毒性に戻ります。
- -転移状況で投与された複数の以前の化学療法レジメン。
- -無作為化前6週間以内の大手術。
- 現在の脳転移。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究者の意見では、経口剤の吸収を著しく妨げる胃腸（GI）障害（例、腸閉塞、活動性クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃、および小腸切除）。 例外：毎日の排便量が正常なオストミー（排泄量が 2L 未満）。
- NEAAR医療用食品を摂取できない、または摂取したくない。
-進行中または活動的な感染症、臨床的に重要な非治癒または治癒創傷、症候性うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類によるクラスII以上、不安定狭心症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患-胸腺炎、臨床的に重大な心不整脈、心臓ステント留置 < 3か月前のNEAARランイン期間、重大な肺疾患（安静時の息切れまたは軽度の労作）、制御されていない感染症または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況.
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の活動性感染症および/またはB型またはC型肝炎による活動性感染症（B型肝炎ウイルス[HBV]の予防接種を受けた患者は適格）。
- -臨床的に重要な腹水または胸水。
- -過去2年以内の別の悪性腫瘍の診断（子宮頸部の上皮内がん、表在性非黒色腫皮膚がん、適切に治療された表在性膀胱がん、または治療を必要としない、または治療のみを必要とするステージ1の前立腺がんの病歴を除く） -黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる治療（NEAAR医療食品を開始する少なくとも30日前に開始された場合）。プロトコル治療を危険にするか、患者がNEAARを受ける能力を損なう活動的な疾患状態
以下は、SOC BEV を受けた患者の除外基準です。
- 心疾患の病歴：ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるうっ血性心不全（CHF）クラスII以上。 -アクティブな冠動脈疾患、心筋梗塞 研究に参加する前の6か月以内; -3か月以内の評価されていない新規発症狭心症または不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または抗不整脈療法を必要とする不整脈（ベータブロッカーまたはジゴキシンが許可されています）。
- -現在の制御されていない高血圧（最適な医療管理にもかかわらず、収縮期血圧[BP]> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
- -動脈血栓または塞栓イベントの履歴（研究登録前の6か月以内）。
- -重大な血管疾患（例：大動脈瘤、大動脈解離、症候性末梢血管疾患）。
- -出血素因または臨床的に重要な凝固障害の証拠。
- -28日以内の主要な外科的処置（開腹生検、重大な外傷などを含む）、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測、および軽微な外科的処置（血管アクセスデバイスの配置を除く）入学を学びます。
- 2+以上のタンパク尿を伴う尿検査によって示されるスクリーニング時のタンパク尿（ベースラインでディップスティック尿検査で2以上のタンパク尿を有することが発見された患者は、24時間の尿収集を受ける必要があり、24時間以内に≤1gのタンパク質を示さなければならない）。
- -6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、消化性潰瘍、または腹腔内膿瘍の病歴。
- 進行中の重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
- -BEVの任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -可逆性後白質脳症症候群（RPLS）の病歴。
- -研究者の裁量により、被験者をNEAAR医療用食品の候補にしない可能性がある併存疾患のリスク。
- -ボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2未満または40 kg / m2を超える、または深刻なまたは屈折性の悪液質または食欲不振であり、調査官の意見では、被験者が厳格な医療用食品に確実に従事するのに十分なエネルギーまたは食欲を持つことを現実的に禁止している長期間のレジメン。
- インスリン依存性またはコントロール不良の糖尿病。
- -標的アミノ酸レベルに影響を与える薬を服用しなければならない被験者
- -プロトコルに記載されている研究および/またはフォローアップ手順、または医療用食品の変更を遵守できない、または遵守したくない。
- -研究者ごとの未治療の臨床的に重大な高脂血症。
- -状態（胆嚢疾患および/または脂肪酸酸化障害またはポルフィリン症を含む）の被験者 高脂肪または脂肪の多い食品は禁忌です。
- NEAAR医療用食品の大部分の食品および液体、特に油、クリーム、そしてバター。
- タンパク質またはアミノ酸を含む栄養補助食品（Ensure®など）を摂取している、または摂取する必要がある。
- 上部または下部の胃腸 (GI) 管の物理的完全性の欠如。
- 確認された食物アレルギーの病歴。
- 少量の肉製品や副産物（魚醤、骨髄、鶏がらスープなど）を摂取したくない。
- 以前または現在の摂食障害および/または摂食障害の診断。
- クローン病、潰瘍性大腸炎、またはグルテン過敏性腸症（セリアック病）と診断されている。
- -以前の上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRi）療法、またはフルオロピリミジンとイリノテカンの併用とオキサリプラチンベースのレジメン（FOLFIRINOXなど）を一次治療で受けています。
- -併用EGFRi阻害剤を受け取っているか、受け取る予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 非必須アミノ酸制限 (NEAAR) 医療食品
すべての被験者はNEAAR医療食品を受け取ります
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規格化された非必須アミノ酸制限医療用食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEAAR医療用食品の忍容性
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
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NEAAR 医療用食品に関連する最も一般的なグレード 3 および 4 の有害事象 (AE) の発生率。
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学習完了まで (平均 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
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RECIST 1.1による完全寛解と部分寛解
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学習完了まで (平均 6 か月)
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バイオマーカーの変化
時間枠：学習完了まで (平均 6 か月)
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疾患バイオマーカーのベースラインからの絶対的および相対的な変化
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学習完了まで (平均 6 か月)
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無増悪生存
時間枠：6、9、12ヶ月
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病気の X 線記録から進行または何らかの原因による死亡の X 線記録までの期間
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6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年3月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。