Orvosi táplálék a metasztatikus vastag- és végbélrák diétás kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt metasztatikus és nem reszekálható CRC.
2. Életkor ≥ 18 év.
3. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
4. Az alany nem részesül más rákterápiában. A felmérésekben vagy megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő alanyok megengedettek.
5. Sikertelen volt a fluoropirimidin és oxaliplatin ± BEV kezelés.
6. A FOLFIRI ± BEV terápiát az alanynak ellátási standardonként írják elő.
7. A RECIST által meghatározott mérhető betegségben szenvedő alanyok 1.1.

8. Elfogadható szervfunkcióval kell rendelkeznie.

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L (1500/μL).
   2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L.
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   4. Aktivált parciális thromboplasztin idő/nemzetközi normalizált arány (aPTT/INR) ≤ a normál felső határának (ULN) 1,5-szerese, kivéve, ha az alany véralvadásgátlót szed, amely esetben a terápiásán elfogadható értékek (a vizsgáló által meghatározottak szerint) megfelelnek a jogosultsági követelményeknek.
   5. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × ULN. Ismert (azaz radiológiailag vagy biopsziával dokumentált) májmetasztázis esetén a szérum transzaminázszinteknek ≤ 5 x ULN-nek kell lenniük.
   6. A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 x ULN (kivéve az ismert Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél ≤ 3 x ULN megengedett).
   7. Szérum kreatinin < 2,0 x ULN és kreatinin clearance ≥50 ml/perc/1,73 m2
   8. Szérum albumin ≥3,5 mg/dL vagy ≥LLN, amelyik az alacsonyabb
9. Az alanyoknak rendelkezniük kell kolorektális rákos (CRC) szövetmintákkal olyan elsődleges vagy metasztatikus helyről, amelyről a szűrést követő 6 hónapon belül biopsziát vettek, és bele kell adniuk a beleegyezésüket azok beszerzéséhez és elemzéséhez.
10. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy felhagyjanak bármilyen étrend-kiegészítővel, gyógynövényes gyógyszerrel vagy alternatív gyógymóddal, vagy más vényköteles vagy vény nélkül kapható étrend-kiegészítővel a FOLFIRI ± BEV 1. ciklus 1. napja előtt legalább 1 hétig, valamint a NEAAR gyógyétkezési időszak végéig.

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejű MSI-H/dMMR (mikroszatellit-instabilitás magas/hiányos eltérésének javítása)
2. Rákellenes kemoterápia vagy biológiai terápia, amelyet a fluor-pirimidin és irinotekán alapú kezelések első adagja előtt 3 héten belül alkalmaznak. Kivételt képez a 8 Gray-ig (800 RAD-nak megfelelő) egyszeri sugárdózis fájdalomcsillapítás céljából, legfeljebb 14 nappal a NEAAR orvosi étkezés előtt, és visszatér a kiindulási állapothoz vagy a sugárterápiával kapcsolatos 1. fokozatú toxicitáshoz.
3. Egynél több korábbi kemoterápiás sémát adtak át metasztatikus környezetben.
4. Nagy műtét a randomizálás előtt 6 héten belül.
5. Jelenlegi agyi áttétek.
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. Gasztrointesztinális (GI) rendellenesség(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen gátolják egy orális szer felszívódását (pl. bélelzáródás, aktív Crohn-betegség, colitis ulcerosa, kiterjedt gyomor- és vékonybél reszekció). Kivétel: sztóma normál napi székletürítéssel (<2L mennyiség).
8. Nem tudja vagy nem akarja lenyelni a NEAAR orvosi élelmiszert.

9. Kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, klinikailag jelentős, nem gyógyuló vagy gyógyuló sebeket, szimptómás pangásos szívelégtelenséget (CHF) a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása szerint II vagy magasabb osztályú, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős szívritmuszavar, szívstent behelyezés < 3 hónappal a NEAAR befutása előtt, jelentős tüdőbetegség (nyugalmi légszomj vagy enyhe megerőltetés), kontrollálatlan fertőzés vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését .

   1. Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés és/vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés (a hepatitis B vírus [HBV] elleni immunizáláson átesett betegek jogosultak).
   2. Klinikailag jelentős ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
10. Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 2 évben (kivéve az anamnézisben szereplő in situ méhnyakrákot, felületes nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt felületes húgyhólyagrákot vagy kezelést nem igénylő 1. stádiumú prosztatarákot luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákkal vagy antagonistákkal végzett kezelés, ha legalább 30 nappal a NEAAR gyógyászati ​​táplálék megkezdése előtt megkezdődött). Bármilyen aktív betegség, amely veszélyessé teszi a protokoll szerinti kezelést, vagy rontja a beteg NEAAR-kezelési képességét.

11. A következő kizárási kritériumok azok a betegek, akik SOC BEV-t kaptak:

    1. Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség (CHF) II. vagy magasabb osztály a New York Heart Association (NYHA) szerint; aktív koszorúér-betegség, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül; 3 hónapon belül ki nem értékelt új angina vagy instabil angina (nyugalmi anginás tünetek) vagy antiarrhythmiás kezelést igénylő szívritmuszavar (béta-blokkolók vagy digoxin megengedett).
    2. Jelenlegi nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás [BP] > 150 Hgmm vagy diasztolés nyomás > 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére) vagy a kórelőzményben szereplő hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
    3. Artériás trombotikus vagy emboliás események anamnézisében (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül).
    4. Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció, tünetekkel járó perifériás érbetegség).
    5. Vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia bizonyítéka.
    6. Nagyobb sebészeti beavatkozás (beleértve a nyílt biopsziát, jelentős traumás sérülést stb.) 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy nagyobb sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálat során, és kisebb sebészeti beavatkozás (kivéve az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz elhelyezését) a vizsgálatot megelőző 7 napon belül tanulmányi beiratkozás.
    7. Proteinuria a szűréskor, amint azt vizeletvizsgálat igazolja proteinuriával ≥2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetekor ≥ 2+ proteinuriát fedeztek fel a mérőpálcás vizeletvizsgálat során, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesni, és 24 órán belül ≤ 1 g fehérjét kell kimutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek).
    8. Hasi sipoly, GI-perforáció, peptikus fekély vagy intraabdominális tályog anamnézisében 6 hónapon belül.
    9. Folyamatos súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
    10. Ismert túlérzékenység a BEV bármely összetevőjével szemben.
    11. Reverzibilis hátsó leukoencephalopathia szindróma (RPLS) anamnézisében.
12. Komorbiditási kockázat, amely a vizsgáló belátása szerint rossz jelöltté tenné az alanyt a NEAAR gyógyételre.
13. Testtömegindex (BMI) <18,5 kg/m2 vagy >40 kg/m2, vagy súlyos vagy refraktív cachexia vagy étvágytalanság, amely a vizsgáló véleménye szerint reálisan megtiltja az alanyoknak elegendő energiát vagy étvágyat ahhoz, hogy megbízhatóan vegyenek részt egy szigorú orvosi ételben kezelést hosszabb ideig.
14. Inzulinfüggő vagy rosszul kontrollált cukorbetegség.
15. Alanyok, akiknek olyan gyógyszereket kell szedniük, amelyek befolyásolják a megcélzott aminosavszinteket
16. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak, illetve a protokollban leírt orvosi élelmiszer-módosításoknak.
17. Kezeletlen, klinikailag jelentős hiperlipidémia vizsgálónként.
18. Olyan állapotban (beleértve az epehólyag-betegséget és/vagy zsírsav-oxidációs rendellenességeket vagy porfíriát) szenvedő alanyok, akiknél a magas zsírtartalmú vagy zsíros ételek fogyasztása ellenjavallt.
19. Bármilyen olyan állapot (pl. tartós hasmenés) jelenléte, amely miatt az alany nem képes kielégítően rágni, lenyelni, megemészteni, felszívni vagy elviselni a NEAAR gyógyászati ​​​​élelmiszer ételeinek és folyadékainak többségét, különösen a magas zsírtartalmú ételeket, például az olajokat, tejszínt, és vaj.
20. Bármilyen fehérjét vagy aminosavat tartalmazó táplálék-kiegészítő (pl. Ensure®) szedése vagy szedése szükséges.
21. A felső vagy alsó gyomor-bél traktus (GI) fizikai integritásának hiánya.
22. Megerősített ételallergia története.
23. Nem hajlandó kis mennyiségű húskészítményt és mellékterméket fogyasztani (például halszósz, csontvelő, csirkehúsleves stb.).
24. Korábbi vagy jelenlegi evészavar és/vagy zavart étkezési magatartás diagnózisa.
25. Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással vagy gluténérzékeny enteropátiával (Celiakia) diagnosztizáltak.
26. Korábban kapott epidermális növekedési faktor receptor gátló (EGFRi) terápiát vagy kombinált fluoropirimidin és irinotekán plusz oxaliplatin alapú kezelést (pl. FOLFIRINOX) az első vonalbeli kezelésben.
27. Egyidejűleg EGFRi-gátlót kap vagy tervez kapni.