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用于转移性结直肠癌饮食管理的医疗食品

2023年3月30日 更新者：Faeth Therapeutics

前瞻性单臂医疗食品研究，以评估用于转移性结直肠癌饮食管理的标准化非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医疗食品

这是一项单臂研究，评估结直肠癌的耐受性和标志物，使用专门设计的限制特定氨基酸的医疗食品，用于转移性结直肠癌受试者的饮食管理。 受试者将接受两种 FDA 批准的二线药物治疗，即氟嘧啶和奥沙利铂±贝伐珠单抗 (FOLFIRI + BEV)，作为他们常规护理的一部分，这两种药物通常联合用于治疗转移性结直肠癌。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • 招聘中
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 尚未招聘
        • Cedars-Sinai Health System
      • Newport Beach、California、美国、92663
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Verdi Oncology Research
        • 接触：
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • 招聘中
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • University of Washington - Seattle CancerCare Alliance
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的转移性和不可切除的 CRC。
  2. 年龄 ≥ 18 岁。
  3. ECOG 性能状态 ≤ 1。
  4. 受试者未接受任何其他癌症治疗。 允许受试者参与调查或观察性研究。
  5. 氟嘧啶和奥沙利铂 ± BEV 治疗失败。
  6. 根据护理标准为受试者开具 FOLFIRI ± BEV 疗法。
  7. 患有由 RECIST 1.1 确定的可测量疾病的受试者。

  8. 必须具有可接受的器官功能。

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L (1500/μL)。
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 109/L。
    3. 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
    4. 活化部分凝血活酶时间/国际标准化比值 (aPTT/INR) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，除非受试者正在服用抗凝剂，在这种情况下，治疗上可接受的值（由研究者确定）符合资格要求。
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 × ULN。 在已知（即放射学或活检记录）肝转移的情况下，血清转氨酶水平必须≤ 5 x ULN。
    6. 总血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（允许 ≤ 3 x ULN 的已知吉尔伯特综合征受试者除外）。
    7. 血清肌酐 < 2.0 x ULN 和肌酐清除率 ≥50 mL/min/1.73m2
    8. 血清白蛋白≥3.5 mg/dL 或≥LLN，以较低者为准
  9. 受试者必须有来自原发部位或转移部位的可用结直肠癌 (CRC) 组织样本，这些样本在筛选后 6 个月内进行了活检，并同意获取和分析这些样本。
  10. 在 FOLFIRI ± BEV 第 1 周期第 1 天之前和整个 NEAAR 医疗食品期间，受试者必须愿意停止服用任何补充剂、草药或替代疗法或其他处方或非处方补充剂至少 1 周。

排除标准：

  1. 伴随 MSI-H/dMMR（微卫星不稳定性高/缺陷错配修复）
  2. 在首次给予氟嘧啶和伊立替康为基础的方案前 3 周内进行过抗癌化疗或生物治疗。 例外情况是在 NEAAR 医疗食品前最多 14 天接受高达 8 Gray（等于 800 RAD）的单次辐射，目的是缓解疼痛并恢复到基线或≤ 1 级与放疗相关的毒性。
  3. 在转移环境中使用过一种以上的既往化疗方案。
  4. 随机分组前 6 周内进行过大手术。
  5. 目前脑转移。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 研究者认为会显着阻碍口服药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病（例如，肠闭塞、活动性克罗恩病、溃疡性结肠炎、广泛的胃和小肠切除术）。 例外：每日粪便排出量正常（<2L 排出量）的造口术。
  8. 无法或不愿摄取 NEAAR 医疗食品。

  9. 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有临床意义的不愈合或愈合伤口、根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的症状性充血性心力衰竭 (CHF) II 级或更高级别、不稳定型心绞痛胸痛、有临床意义的心律失常、在 NEAAR 试运行期前 < 3 个月放置心脏支架、严重的肺部疾病（休息时呼吸急促或轻度劳累）、不受控制的感染或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性.

    1. 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的活动性感染和/或乙型或丙型肝炎的活动性感染（接受过乙型肝炎病毒 [HBV] 免疫接种的患者符合条件）。
    2. 有临床意义的腹水或胸腔积液。
  10. 在过去 2 年内诊断出另一种恶性肿瘤（不包括宫颈原位癌、浅表性非黑色素瘤皮肤癌、已得到充分治疗的浅表性膀胱癌或不需要治疗或仅需要治疗的 1 期前列腺癌病史）如果在开始 NEAAR 医疗食品前至少 30 天开始使用促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂进行治疗。任何会使方案治疗变得危险或损害患者接受 NEAAR 的能力的活动性疾病

  11. 以下是接受 SOC BEV 治疗的患者的排除标准：

    1. 心脏病史：根据纽约心脏协会 (NYHA)，充血性心力衰竭 (CHF) II 级或更高级别；进入研究前 6 个月内患有活动性冠状动脉疾病、心肌梗塞； 3 个月内未评估的新发心绞痛或不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）或需要抗心律失常治疗（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）的心律失常。
    2. 当前未控制的高血压（收缩压 [BP] > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理）或既往有高血压危象或高血压脑病史。
    3. 动脉血栓或栓塞事件史（研究开始前 6 个月内）。
    4. 重大血管疾病（例如，主动脉瘤、主动脉夹层、有症状的外周血管疾病）。
    5. 出血素质或临床显着凝血病的证据。
    6. 28天内进行过大手术（包括切开活检、重大外伤等），或研究期间预计需要进行大手术，且在研究前7天内进行过小手术（不包括放置血管通路装置）学习招生。
    7. 筛选时的蛋白尿通过尿液分析证明蛋白尿≥2+（在基线时试纸尿液分析发现蛋白尿≥2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且必须证明 24 小时内蛋白质≤1g 才有资格）。
    8. 6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔、消化性溃疡或腹腔脓肿病史。
    9. 持续严重、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
    10. 已知对 BEV 的任何成分过敏。
    11. 可逆性后部白质脑病综合征 (RPLS) 病史。
  12. 合并症风险，根据研究者的判断会使受试者成为 NEAAR 医疗食品的不良候选者。
  13. 体重指数 (BMI) <18.5 kg/m2 或 >40 kg/m2，或严重或折射性恶病质或厌食症，在研究者看来，实际上禁止受试者有足够的能量或食欲来可靠地从事严格的医疗食品长时间的养生之道。
  14. 胰岛素依赖型或控制不佳的糖尿病。
  15. 必须服用影响目标氨基酸水平的药物的受试者
  16. 不能或不愿意遵守研究和/或后续程序，或协议中描述的医疗食品修改。
  17. 每个研究者未经治疗的临床显着高脂血症。
  18. 患有禁忌高脂肪或脂肪食物的病症（包括胆囊疾病和/或脂肪酸氧化障碍或卟啉症）的受试者。
  19. 存在使受试者无法令人满意地咀嚼、吞咽、消化、吸收或耐受 NEAAR 医疗食品的大部分食物和液体的任何状况（例如，持续性腹泻），尤其是高脂肪食物，例如油、奶油、和黄油。
  20. 服用或需要服用任何含有蛋白质或氨基酸的营养补充剂（例如，Ensure®）。
  21. 上消化道或下消化道 (GI) 缺乏物理完整性。
  22. 确认食物过敏史。
  23. 不愿食用少量肉类产品和副产品（例如鱼露、骨髓、鸡汤等）。
  24. 诊断以前或现在的饮食失调和/或饮食失调行为。
  25. 被诊断患有克罗恩病、溃疡性结肠炎或麸质敏感性肠病（乳糜泻）。
  26. 在一线治疗中曾接受过表皮生长因子受体抑制剂 (EGFRi) 治疗或联合氟嘧啶和伊立替康加奥沙利铂方案（例如 FOLFIRINOX）。
  27. 正在或计划接受伴随的 EGFRi 抑制剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：非必需氨基酸限制 (NEAAR) 医疗食品
所有受试者都将获得 NEAAR 医疗食品
其他：NEAAR医疗食品
标准化非必需氨基酸限制医疗食品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NEAAR 医疗食品的耐受性
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
与 NEAAR 医疗食品相关的最常见 3 级和 4 级不良事件 (AE) 的发生率。
通过学习完成（平均 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体回应率
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
根据 RECIST 1.1 的完全响应和部分响应
通过学习完成（平均 6 个月）
生物标志物的变化
大体时间：通过学习完成（平均 6 个月）
疾病生物标志物相对于基线的绝对和相对变化
通过学习完成（平均 6 个月）
无进展生存期
大体时间：6、9 和 12 个月
从疾病的射线照相记录到任何原因引起的进展或死亡的射线照相记录的持续时间
6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Faeth Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年3月27日

研究完成 (实际的)

2023年3月27日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月21日

首次发布 (实际的)

2022年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEAAR-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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