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전이성 대장암 식이관리를 위한 의료식품

2023년 3월 30일 업데이트: Faeth Therapeutics

전이성 대장암의 식이 관리를 위한 표준화된 비필수 아미노산 제한(NEAAR) 의료 식품을 평가하기 위한 전향적 단일 암 의료 식품 연구

이것은 전이성 대장암 피험자의 식이 관리를 위해 특정 아미노산이 제한적으로 특별히 고안된 의료 식품으로 대장암의 내약성과 지표를 평가하는 단일군 연구입니다. 피험자는 일상적인 치료의 일부로 전이성 결장직장암에 대한 조합으로 일상적으로 처방되는 두 가지 FDA 승인 2차 약물 요법인 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 ± 베바시주맙(FOLFIRI + BEV)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • 모병
        • Pacific Cancer Medical Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 아직 모집하지 않음
        • Cedars-Sinai Health System
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Verdi Oncology Research
        • 연락하다:
    • Texas
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • 모병
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington - Seattle CancerCare Alliance
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 및 절제 불가능한 CRC.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  4. 피험자는 다른 암 치료를 받고 있지 않습니다. 설문 조사 또는 관찰 연구에 참여하는 피험자는 허용됩니다.
  5. 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 ± BEV에 대한 치료에 실패했습니다.
  6. FOLFIRI ± BEV 요법은 치료 표준에 따라 피험자에게 처방됩니다.
  7. RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있는 피험자.

  8. 허용 가능한 기관 기능이 있어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L(1500/μL).
    2. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    4. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간/국제 정규화 비율(aPTT/INR) ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN. 알려진(즉, 방사선학적 또는 생검으로 문서화된) 간 전이의 경우, 혈청 트랜스아미나제 수치는 ≤ 5 x ULN이어야 합니다.
    6. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(≤ 3 x ULN이 허용되는 알려진 길버트 증후군 대상자는 제외).
    7. 혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min/1.73m2
    8. 혈청 알부민 ≥3.5mg/dL 또는 ≥LLN 중 낮은 값
  9. 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 생검된 원발성 또는 전이성 부위의 결장직장암(CRC) 조직 샘플을 보유하고 있어야 하며 이를 획득하고 분석하는 데 동의해야 합니다.
  10. 피험자는 FOLFIRI ± BEV의 1주기 1일 전 최소 1주 동안 및 NEAAR 의료 식품 기간 동안 보조제, 약초 또는 대체 요법 또는 기타 처방 또는 비처방 보조제의 복용을 기꺼이 중단해야 합니다.

제외 기준:

  1. 수반되는 MSI-H/dMMR(Microsatellite Instability High/Deficient Mismatch Repair)
  2. 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 기반 요법의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 투여된 항암 화학요법 또는 생물학적 요법. 예외는 NEAAR 의료 식품 최대 14일 전에 통증 조절을 위한 완화 의도를 가진 최대 8 그레이(800 RAD와 동일)의 방사선 단일 선량이며 기준선으로 돌아가거나 방사선 요법과 관련된 ≤ 1등급 독성입니다.
  3. 전이 환경에서 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 시행했습니다.
  4. 무작위 배정 전 6주 이내 대수술.
  5. 현재 뇌 전이.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  7. 연구자의 의견에 따라 경구 제제의 흡수를 현저하게 방해하는 위장(GI) 장애(예: 장 폐색, 활동성 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제). 예외: 정상적인 일일 대변 배출(<2L 배출)이 있는 장루술.
  8. NEAAR 의료 식품을 섭취할 수 없거나 섭취하지 않으려는 경우.

  9. 진행 중이거나 활동성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) Class II 이상(뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류), 불안정 협심증 대흉근, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, NEAAR 도입 기간 전 3개월 미만의 심장 스텐트 삽입, 유의미한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 제어되지 않는 감염 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 .

    1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 활동성 감염 및/또는 B형 또는 C형 간염의 활동성 감염(B형 간염 바이러스[HBV] 예방접종을 받은 환자는 자격이 있음).
    2. 임상적으로 의미 있는 복수 또는 흉막삼출액.
  10. 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 진단(자궁경부의 상피내암종, 표재성 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 표재성 방광암 또는 치료가 필요하지 않거나 치료만 필요한 1기 전립선암 제외) NEAAR 의료 식품을 시작하기 최소 30일 전에 시작된 경우 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 또는 길항제를 사용한 치료). 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 NEAAR를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태

  11. 다음은 SOC BEV를 받은 환자의 제외 기준입니다.

    1. 심장 질환의 병력: New York Heart Association(NYHA)에 따른 울혈성 심부전(CHF) Class II 이상; 활동성 관상 동맥 질환, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증; 3개월 이내에 평가되지 않은 새로운 발병 협심증 또는 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 항부정맥제 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥.
    2. 현재 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
    3. 동맥 혈전 또는 색전 사건의 병력(연구 시작 전 6개월 이내).
    4. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리, 증상이 있는 말초 혈관 질환).
    5. 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증의 증거.
    6. 28일 이내의 대수술(개방 생검, 심각한 외상 등 포함) 또는 연구 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우 공부 등록.
    7. 단백뇨가 ≥2+인 요검사에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 시 단백뇨(기준선에서 딥스틱 요검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 있는 것으로 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 자격이 되려면 24시간 동안 1g 이하의 단백질을 입증해야 합니다).
    8. 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공, 소화성 궤양 또는 복강내 농양의 병력.
    9. 진행 중인 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
    10. BEV의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
    11. 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS)의 병력.
  12. 조사자의 재량에 따라 피험자를 NEAAR 의료 식품에 대한 부적합한 후보로 만들 수 있는 동반이환 위험.
  13. 체질량 지수(BMI) < 18.5 kg/m2 또는 > 40 kg/m2, 또는 심각한 또는 굴절성 악액질 또는 식욕 부진으로 조사관의 의견으로는 피험자가 엄격한 의료 음식을 안정적으로 섭취하기에 충분한 에너지 또는 식욕을 갖는 것을 현실적으로 금지합니다. 장기간 요법.
  14. 인슐린 의존성 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병.
  15. 표적 아미노산 수준에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하는 피험자
  16. 연구 및/또는 후속 절차 또는 프로토콜에 설명된 의료 식품 수정을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.
  17. 치료되지 않은 조사자당 임상적으로 유의미한 고지혈증.
  18. 고지방 또는 지방 음식이 금기인 상태(담낭 질환 및/또는 지방산 산화 장애 또는 포르피린증 포함)가 있는 피험자.
  19. 피험자가 NEAAR 의료 식품의 대부분의 식품 및 액체, 특히 오일, 크림, 그리고 버터.
  20. 단백질 또는 아미노산 함유 영양 보조제(예: Ensure®)를 복용 중이거나 복용해야 하는 경우.
  21. 상부 또는 하부 위장관(GI)의 물리적 무결성 부족.
  22. 확인된 음식 알레르기의 병력.
  23. 소량의 육류 제품 및 부산물(예: 생선 소스, 골수, 닭고기 육수 등) 섭취를 꺼립니다.
  24. 이전 또는 현재 섭식 장애 및/또는 섭식 장애 행동의 진단.
  25. 크론병, 궤양성 대장염 또는 글루텐에 민감한 장병(셀리악병)으로 진단되었습니다.
  26. 이전의 표피 성장 인자 수용체 억제제(EGFRi) 요법 또는 1차 치료에서 플루오로피리미딘 및 이리노테칸과 옥살리플라틴 기반 요법(예: FOLFIRINOX)의 병용 요법이 있습니다.
  27. 수반되는 EGFRi 억제제를 받고 있거나 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: NEAAR(비필수 아미노산 제한) 의료 식품
모든 피험자는 NEAAR 의료 식품을 받게 됩니다.
다른: NEAAR 메디컬 푸드
표준화된 비필수아미노산 제한 의료식품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEAAR 의료 식품의 내약성
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
NEAAR 의료 식품과 관련된 가장 일반적인 3등급 및 4등급 부작용(AE)의 비율.
학업 수료까지(평균 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
RECIST 1.1에 따른 완전 응답 및 부분 응답
학업 수료까지(평균 6개월)
바이오마커의 변화
기간: 학업 수료까지(평균 6개월)
질병 바이오마커에 대한 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화
학업 수료까지(평균 6개월)
무진행 생존
기간: 6, 9, 12개월
질병의 방사선 사진 기록에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망의 방사선 사진 기록까지의 기간
6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faeth Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEAAR-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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