ARBを受けているFSGS患者におけるDMX-200の有効性と安全性の研究 (ACTION3)
2026年2月2日 更新者：Dimerix Bioscience Pty Ltd
アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を投与されている限局性分節性糸球体硬化症（FSGS）患者におけるDMX-200の有効性と安全性に関するピボタル第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
DMX-200 (レパゲルマニウム) は C-C ケモカイン受容体 2 型 (CCR2) 阻害剤であり、ARB と同時に投与すると、慢性疾患の炎症性ケモカイン環境に関与する単球の動員を阻害するように設計されています。
この極めて重要なランダム化二重盲検試験の目的は、ARB で治療されている FSGS の成人患者を対象に、104 週間の治療期間にわたってプラセボと比較した DMX-200 120 mg 1 日 2 回 (BID) の有効性と安全性を調査することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、FSGS 患者における DMX-200 の有効性と安全性に関する重要な第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
患者あたりの総研究期間は最大 122 週間、スクリーニングおよび資格認定期間は 6 ～ 14 週間 (スクリーニング (来院 1) に必要な評価を完了するための 4 週間の期間を含む)、滴定 (必要に応じて、 4 週間まで) および 6 週間の安定化、104 週間の治療期間、および最大 4 週間の非治療フォローアップ期間。 これは、分散型モデルを利用するハイブリッド仮想調査です。つまり、オンサイト訪問とオプションのリモート訪問の組み合わせを使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
286
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Fuller
- 電話番号：+61 1300 813 321
- メール：ACTION3@dimerix.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alisha Smith
- 電話番号：+61 1300 813 321
- メール：ACTION3@dimerix.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 積極的、募集していない
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- 募集
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- 積極的、募集していない
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 積極的、募集していない
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 積極的、募集していない
- Amicis Research Centre
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- 積極的、募集していない
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland、California、アメリカ、94612
- 募集
- Kaiser Permanente
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University Of California Davis Health System
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- 積極的、募集していない
- Scripps Health
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 募集
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- 積極的、募集していない
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- 募集
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30307
- 募集
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- 積極的、募集していない
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 積極的、募集していない
- Boise Kidney
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 積極的、募集していない
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 積極的、募集していない
- University of Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 積極的、募集していない
- NorthShore University Healthsystem
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- 積極的、募集していない
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 積極的、募集していない
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 積極的、募集していない
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 積極的、募集していない
- Intermed Consultants
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- 積極的、募集していない
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 積極的、募集していない
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 積極的、募集していない
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28105
- 募集
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 積極的、募集していない
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 積極的、募集していない
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- 積極的、募集していない
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 積極的、募集していない
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- 積極的、募集していない
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76015
- 積極的、募集していない
- Arlington Nephrology
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 積極的、募集していない
- Nephrotex Research Group
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 積極的、募集していない
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 積極的、募集していない
- MedResearch, Inc
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 積極的、募集していない
- University Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 積極的、募集していない
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 積極的、募集していない
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
- 積極的、募集していない
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
CABA、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Clínica Privada Velez Sarsfield
-
Santa Fe、アルゼンチン
- 募集
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- 積極的、募集していない
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol、イギリス
- 積極的、募集していない
- Southmead Hospital
-
Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- 積極的、募集していない
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton、イギリス
- 積極的、募集していない
- St. Helier Hospital
-
Coventry、イギリス
- 積極的、募集していない
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow、イギリス
- 積極的、募集していない
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester、イギリス
- 積極的、募集していない
- Leicester General Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
-
London、イギリス
- 積極的、募集していない
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス
- 募集
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
Manchester、イギリス
- 募集
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester、イギリス
- 積極的、募集していない
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham、イギリス
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
Salford、イギリス
- 積極的、募集していない
- Salford Care Organisation
-
Sheffield、イギリス
- 積極的、募集していない
- Northern General Hospital
-
Stevenage、イギリス、SG1 4AB
- 積極的、募集していない
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Bari、イタリア
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna、イタリア
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova、イタリア
- 積極的、募集していない
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan、イタリア
- 積極的、募集していない
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia、イタリア
- 積極的、募集していない
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma、イタリア
- 積極的、募集していない
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino、イタリア
- 引きこもった
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Griffith University
-
Brisbane、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Austin Hospital
-
Melbourne、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Monash Health
-
Melbourne、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Western Health
-
Sydney、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- John Hunter Hospital
-
Sydney、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Liverpool Hospital
-
Sydney、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Almería、スペイン
- 積極的、募集していない
- Torrecárdenas University Hospital
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital del Mar
-
Barcelona、スペイン
- 積極的、募集していない
- Fundación Puigvert
-
Córdoba、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Majadahonda、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville、スペイン
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- 積極的、募集していない
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi、タイ
- 積極的、募集していない
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai、タイ
- 積極的、募集していない
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai、タイ
- 積極的、募集していない
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen、タイ
- 積極的、募集していない
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan、タイ
- 積極的、募集していない
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- 積極的、募集していない
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 積極的、募集していない
- Rigshospitalet
-
Kolding、デンマーク
- 積極的、募集していない
- Kolding Sygehus
-
Odense、デンマーク
- 積極的、募集していない
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli、トルコ（Türkiye）
- 積極的、募集していない
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Aachen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Cologne、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Lübeck、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- 積極的、募集していない
- Auckland City Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド
- 積極的、募集していない
- Dunedin Hospital
-
Hamilton、ニュージーランド、3204
- 積極的、募集していない
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Créteil、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon、フランス
- 積極的、募集していない
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Marseille、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier、フランス
- 積極的、募集していない
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris、フランス
- 積極的、募集していない
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 積極的、募集していない
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス
- 積極的、募集していない
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Botucatu、ブラジル
- 積極的、募集していない
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Recife、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro、ブラジル
- 積極的、募集していない
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- 積極的、募集していない
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Cheras、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- 積極的、募集していない
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya、マレーシア
- 積極的、募集していない
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、マレーシア、43000
- 積極的、募集していない
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes、メキシコ
- 募集
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City、メキシコ
- 積極的、募集していない
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán、メキシコ
- 積極的、募集していない
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara、メキシコ
- 積極的、募集していない
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey、メキシコ
- 募集
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Baotou、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu、中国
- 積極的、募集していない
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、中国
- 積極的、募集していない
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot、中国
- 積極的、募集していない
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan、中国
- 積極的、募集していない
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang、中国
- 積極的、募集していない
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国
- 積極的、募集していない
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen、中国
- 積極的、募集していない
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan、中国
- 積極的、募集していない
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang、中国
- 積極的、募集していない
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
-
-
-
Hualien City、台湾
- 積極的、募集していない
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City、台湾
- 積極的、募集していない
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾
- 積極的、募集していない
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾
- 積極的、募集していない
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung、台湾
- 積極的、募集していない
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾
- 積極的、募集していない
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾
- 積極的、募集していない
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾
- 積極的、募集していない
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai、Aichi-ken、日本、486-8510
- 積極的、募集していない
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- 積極的、募集していない
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8712
- 積極的、募集していない
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara、Chiba、日本、299-0112
- 積極的、募集していない
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi、Fukuoka、日本、812-8582
- 積極的、募集していない
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama、Fukuura、日本、236-0027
- 積極的、募集していない
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0061
- 積極的、募集していない
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 積極的、募集していない
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 積極的、募集していない
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- 積極的、募集していない
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- 積極的、募集していない
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8521
- 積極的、募集していない
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku、Okayama-ken、日本、700-8558
- 積極的、募集していない
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、545-8586
- 積極的、募集していない
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- 積極的、募集していない
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本、350-8550
- 積極的、募集していない
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima、Tokushima、日本、770-0042
- 積極的、募集していない
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo、Tokyo、日本、162-8666
- 積極的、募集していない
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku、Tsurumaicho、日本、466-8560
- 積極的、募集していない
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 積極的、募集していない
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong、香港
- 積極的、募集していない
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳から80歳でなければなりません
- -腎生検またはFSGSに関連する有足細胞タンパク質の遺伝子変異の記録によって確認されたFSGSの診断
- -最大耐量でARBを受けているか、移行する意思がある必要があります
- -コルチコステロイドを服用している場合、投与量はスクリーニングの4週間以上前および安定化中に安定している必要があります
- -アルドステロン阻害剤、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、直接レニン阻害剤、またはナトリウム - グルコース共輸送体-2（SGLT2）阻害剤を服用している場合、用量とレジメンは、スクリーニング前および安定化中の12週間以上安定している必要があります
- -スクリーニング中の24時間の尿収集に基づく尿PCR> 1.5 g / g（> 169.5 mg / mmol）または24時間の総タンパク質> 1.5 g /日。
- 推定GFR≧25mL/分/1.73 スクリーニング時のm2
- -スクリーニング時の座位血圧≤160/100 mm Hg（3つの値の平均）
- -スクリーニング時のボディマス指数≤40 kg / m2。
女性患者は、妊娠していないか、研究中に妊娠する予定がなく、授乳中でない場合に参加する資格があり、以下の条件の少なくとも 1 つが適用されます。
- 出産の可能性はない
- -出産の可能性があり、治療期間中一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する場合
- -妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、許容できる避妊法を使用することに同意する場合、参加する資格があります
除外基準:
- 別の状態に続発する FSGS があります。
- -1型糖尿病の病歴、または制御されていない2型糖尿病（糖化ヘモグロビン[HbA1c] > 8％と定義）
- -過去2年以内のリンパ腫、白血病、または活動中の悪性腫瘍の病歴
- -活動性の臨床的に重要な肝胆道疾患。
- -心不全の記録された病歴（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）またはスクリーニング前の12週間以内の主要な心臓有害事象。
- -治験責任医師の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある身体的、医学的、または心理的状態があります。
- -患者は、スクリーニング前の1年以内にアルコールまたは違法薬物使用障害の病歴があります。
- -角膜移植を除いて、以前に臓器移植または幹細胞移植を受けた。
- -ウイルスB型肝炎表面抗原、または抗C型肝炎ウイルス抗体の陽性スクリーニング評価および陽性HCV RNA、またはヒト免疫不全ウイルス1および2。
- -スクリーニング時の血清カリウムレベル> 5.5mmol / L。
- スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2×正常上限（ULN）
- -免疫抑制生物薬剤、カルシニューリン阻害剤、シクロホスファミド、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチルによる治療 スクリーニング前の12週間。
- -アンギオテンシンII拮抗薬に対する重篤な副作用またはアレルギー反応の既往、または治験薬の成分に対する既知の感受性があります。
- -Dimerixが後援するDMX-200臨床研究への以前の参加。
- -スクリーニング前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による臨床研究への参加、またはこの研究の過程で別の研究に参加する予定。
- -この研究に直接関係する研究施設の職員とその近親者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボの 120 mg 即時放出カプセルを 1 日 2 回受け取ります。
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患者は、プラセボの 120 mg カプセルを 1 日 2 回受け取ります。
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実験的：DMX-200（レパゲルマニウム）
患者は、治療期間中（104週間）、1日2回、120 mgのDMX-200即時放出カプセルを投与されます。 OLE: 患者は、OLE 期間中 (108 ～ 212 週間) に 1 日 2 回、120 mg の DMX-200 即時放出カプセルを投与されます。 |
DMX-200 (レパゲルマニウム) は、C-C ケモカイン受容体 2 型 (CCR2) 阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARBを受けているFSGS患者の尿タンパク質/クレアチニン比（PCR）の観点からDMX-200の有効性を評価します。
時間枠：ベースラインから35週目
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尿PCRの変化率（24時間の尿の収集に基づく）
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ベースラインから35週目
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ARBを受けているFSGS患者の推定糸球体ろ過率（EGFR）勾配の観点からDMX-200の有効性を評価します（35週目と104週目の分析）。
時間枠：104週目までのベースライン
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EGFRの勾配
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104週目までのベースライン
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OLE- ARBを投与しているFSGS患者のDMX-200によるオープンラベル治療の長期的な安全性と忍容性を評価します。
時間枠：216週目から二重盲検ベースライン
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DMX-200での長期治療後の治療関連の有害事象（AES）および特別な関心（AESIS）および重大な有害事象（SAE）の有害事象の発生率と重症度。
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216週目から二重盲検ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARBを受けているFSGS患者のタンパク尿を含む腎機能パラメータに対するDMX-200の効果を評価する。
時間枠：ベースラインから 104 週目まで
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プラセボと比較した、DMX-200 による治療後の応答者と非応答者の割合。 プラセボと比較した DMX-200 による治療を受けている患者のうち、腎機能の悪化という複合エンドポイントを満たしている患者の割合。 |
ベースラインから 104 週目まで
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OLE - ARBを受けているFSGS患者におけるDMX-200による非盲検治療の長期有効性を評価します。
時間枠：各訪問時の 108 週目 (ベースライン) から
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EGFR の傾きと尿 PCR の変化率
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各訪問時の 108 週目 (ベースライン) から
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OLE - ARBを受けているFSGS患者の腎機能パラメーターに対するDMX-200による非盲検治療の長期効果を評価します。
時間枠：216週目までの二重盲検ベースライン
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DMX-200 による治療を受けている患者のうち、腎機能の悪化という複合エンドポイントを満たした患者の割合。
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216週目までの二重盲検ベースライン
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ARBを投与されているFSGSの成人および思春期の患者におけるDMX-200の治療によるAEの発生率と重症度を評価します。
時間枠：104週目までのベースライン
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AESの発生率と重症度、およびプラセボと比較してDMX-200による治療後の臨床的に有意な変化。
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104週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Fuller、Dimerix Bioscience Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。