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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 bei Patienten mit FSGS, die eine ARB erhalten (ACTION3)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 bei Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), die einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten

DMX-200 (Repagermanium) ist ein Inhibitor des C-C-Chemokinrezeptors Typ 2 (CCR2), der bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem ARB die Rekrutierung von Monozyten hemmen soll, die an der entzündlichen Chemokinumgebung chronischer Erkrankungen beteiligt sind. Der Zweck dieser zulassungsrelevanten randomisierten Doppelblindstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 120 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo über einen Behandlungszeitraum von 104 Wochen bei erwachsenen Patienten mit FSGS, die mit einem ARB behandelt werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DMX-200 bei Patienten mit FSGS.

Die Gesamtdauer der Studie pro Patient wird auf maximal 122 Wochen geschätzt, eine Screening- und Qualifizierungsphase zwischen 6 und 14 Wochen (einschließlich einer 4-wöchigen Phase zur Durchführung der für das Screening erforderlichen Untersuchungen (Besuch 1), eine Titration (falls erforderlich, bis zu 4 Wochen) und eine 6-wöchige Stabilisierung, eine 104-wöchige Behandlungsphase und eine bis zu 4-wöchige Nachbeobachtungsphase ohne Behandlung. Dies ist eine hybride virtuelle Studie, die ein dezentralisiertes Modell verwendet, dh eine Kombination aus Besuchen vor Ort und optionalen Fernbesuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

286

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentinien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Griffith University
      • Brisbane, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Western Health
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nepean Hospital
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • China
      • Baotou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Cologne, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dänemark
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Marseille, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien
        • Zurückgezogen
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japan, 236-0027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8521
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Japan, 466-8560
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Waikato Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundacion Puigvert
      • Córdoba, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Majadahonda, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Thailand
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye)
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scripps Health
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Rekrutierung
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30307
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NorthShore University Healthsystem
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Utah Kidney Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  2. Eine Diagnose von FSGS, bestätigt durch eine Nierenbiopsie oder Dokumentation einer genetischen Mutation in einem mit FSGS assoziierten Podozytenprotein
  3. Muss entweder einen ARB mit der maximal tolerierten Dosis erhalten oder zum Übergang bereit sein
  4. Bei der Einnahme von Kortikosteroiden muss die Dosierung für ≥4 Wochen vor dem Screening und während der Stabilisierung stabil sein
  5. Bei der Einnahme von Aldosteron-Hemmern, Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten, direkten Renin-Hemmern oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Hemmern müssen die Dosis und das Behandlungsschema für ≥ 12 Wochen vor dem Screening und während der Stabilisierung stabil sein
  6. Urin-PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) oder 24-Stunden-Gesamtprotein >1,5 g/Tag basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung während des Screenings.
  7. Geschätzte GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  8. Blutdruck im Sitzen ≤ 160/100 mm Hg (Mittelwert aus 3 Werten) beim Screening
  9. Body-Mass-Index ≤40 kg/m2 beim Screening.

  10. Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Studie nicht schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Ist nicht im gebärfähigen Alter
    2. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und sich bereit erklären, während des Behandlungszeitraums konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  11. Ein männlicher Patient mit einer gebärfähigen Partnerin ist teilnahmeberechtigt, wenn er sich bereit erklärt, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Hat FSGS sekundär zu einem anderen Zustand.
  2. Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (definiert als glykiertes Hämoglobin [HbA1c] > 8 %)
  3. Vorgeschichte von Lymphom, Leukämie oder einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  4. Aktive klinisch signifikante hepatobiliäre Erkrankung.
  5. Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III/IV) oder eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  6. Hat einen physischen, medizinischen oder psychischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studie beeinträchtigen kann.
  7. Der Patient hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder illegalen Drogenkonsumstörungen.
  8. Hatte eine vorherige Organtransplantation oder Stammzelltransplantation, mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation.
  9. Positive Screening-Bewertung für virales Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper UND positive HCV-RNA oder humanes Immunschwächevirus 1 und 2.
  10. Serumkaliumspiegel > 5,5 mmol/L beim Screening.
  11. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  12. Behandlung mit immunsuppressiven biologischen Arzneimitteln, Calcineurin-Inhibitoren, Cyclophosphamid, Azathioprin oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  13. Schwere Nebenwirkungen oder allergische Reaktion auf einen Angiotensin-II-Antagonisten in der Vorgeschichte oder eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Prüfprodukts.
  14. Vorherige Teilnahme an einer von Dimerix gesponserten klinischen DMX-200-Studie.
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie im Verlauf dieser Studie.
  16. Sind die Mitarbeiter des Studienzentrums direkt mit dieser Studie und ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich 120 mg Placebo-Kapseln mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich 120-mg-Kapseln Placebo
Experimental: DMX-200 (Repagermanium)

Während des Behandlungszeitraums (104 Wochen) erhalten die Patienten zweimal täglich 120 mg DMX-200-Kapseln mit sofortiger Freisetzung.

OLE: Während des OLE-Zeitraums (108–212 Wochen) erhalten die Patienten zweimal täglich 120 mg DMX-200-Kapseln mit sofortiger Freisetzung.
Arzneimittel: DMX-200
DMX-200 (Repagermanium) ist ein Hemmer des C-C-Chemokinrezeptors Typ 2 (CCR2).
Andere Namen:
  • Repagermanium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DMX-200 in Bezug auf das Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (PCR) bei Patienten mit FSGs, die eine ARB erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 35
Prozentuale Veränderung der Urin-PCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung)
Grundlinie bis Woche 35
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DMX-200 in Bezug auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) bei Patienten mit FSGs, die eine ARB erhalten (Analyse in Woche 35 und Woche 104).
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Hang von EGFR
Grundlinie bis Woche 104
OLE-Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Open-Label-Behandlung mit DMX-200 bei Patienten mit FSGs, die eine ARB erhalten.
Zeitfenster: Doppelblind-Grundlinie bis Woche 216
Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Langzeitbehandlung mit DMX-200.
Doppelblind-Grundlinie bis Woche 216

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von DMX-200 auf Nierenfunktionsparameter einschließlich Proteinurie bei Patienten mit FSGS zu bewerten, die ein ARB erhalten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104

Anteil der Responder und Non-Responder nach der Behandlung mit DMX-200 im Vergleich zu Placebo.

Anteil der Patienten unter Behandlung mit DMX-200 im Vergleich zu Placebo, die einen zusammengesetzten Endpunkt einer Verschlechterung der Nierenfunktion erreichen.
Ausgangswert bis Woche 104
OLE – Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit einer offenen Behandlung mit DMX-200 bei Patienten mit FSGS, die eine ARB erhalten.
Zeitfenster: Ab Woche 108 (Baseline) bei jedem Besuch
Steigung der eGFR und prozentuale Veränderung der Urin-PCR
Ab Woche 108 (Baseline) bei jedem Besuch
OLE – Bewerten Sie die Langzeitwirkung einer offenen Behandlung mit DMX-200 auf Nierenfunktionsparameter bei Patienten mit FSGS, die ein ARB erhalten.
Zeitfenster: Doppelblind-Grundlinie bis Woche 216
Anteil der Patienten unter Behandlung mit DMX-200, die einen zusammengesetzten Endpunkt einer Verschlechterung der Nierenfunktion erreichen.
Doppelblind-Grundlinie bis Woche 216
Bewerten Sie die Inzidenz und Schwere der AES mit der Behandlung von DMX-200 bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit FSGs, die eine ARB erhalten.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 104
Inzidenz und Schweregrad der AES und klinisch signifikante Veränderungen nach der Behandlung mit DMX-200 im Vergleich zu Placebo.
Grundlinie bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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