Tanulmány a DMX-200 hatékonyságáról és biztonságosságáról FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak (ACTION3)
2026. február 2. frissítette: Dimerix Bioscience Pty Ltd
Pivotális fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DMX-200 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegeknél, akik angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) kapnak
A DMX-200 (repagermánium) egy 2-es típusú C-C kemokinreceptor (CCR2) inhibitor, amelyet ARB-vel egyidejűleg alkalmazva úgy tervezték, hogy gátolja a krónikus betegségek gyulladásos kemokin környezetében szerepet játszó monociták felszaporodását.
Ennek a kulcsfontosságú, randomizált kettős-vak vizsgálatnak a célja a napi kétszer 120 mg DMX-200 (BID) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva 104 hetes kezelési időszak alatt FSGS-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket ARB-vel kezelnek. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kulcsfontosságú, 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DMX-200 hatékonyságáról és biztonságosságáról FSGS-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat teljes időtartama páciensenként legfeljebb 122 hét, a szűrési és minősítési időszak 6 és 14 hét között van (beleértve a szűréshez szükséges értékelések elvégzéséhez szükséges 4 hetes időszakot (1. látogatás), a titrálást (ha szükséges, legfeljebb 4 hét) és egy 6 hetes stabilizáció, egy 104 hetes kezelési időszak és egy legfeljebb 4 hetes kezelésen kívüli követési időszak. Ez egy hibrid virtuális tanulmány, amely decentralizált modellt használ, azaz helyszíni látogatások és opcionális távoli látogatások kombinációját használja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
286
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Fuller
- Telefonszám: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alisha Smith
- Telefonszám: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
CABA, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Santa Fe, Argentína
- Toborzás
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
-
-
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Griffith University
-
Brisbane, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Austin Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Monash Health
-
Melbourne, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Western Health
-
Sydney, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Ausztrália
- Aktív, nem toborzó
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Recife, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Aktív, nem toborzó
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Aktív, nem toborzó
- Rigshospitalet
-
Kolding, Dánia
- Aktív, nem toborzó
- Kolding Sygehus
-
Odense, Dánia
- Aktív, nem toborzó
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Aktív, nem toborzó
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- Aktív, nem toborzó
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Leicester General Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Hammersmith Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Aktív, nem toborzó
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Aktív, nem toborzó
- Lister Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Aktív, nem toborzó
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
- Aktív, nem toborzó
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Aktív, nem toborzó
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Aktív, nem toborzó
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Aktív, nem toborzó
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Toborzás
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Aktív, nem toborzó
- Scripps Health
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Toborzás
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Toborzás
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Aktív, nem toborzó
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30307
- Toborzás
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Aktív, nem toborzó
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Aktív, nem toborzó
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Aktív, nem toborzó
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Aktív, nem toborzó
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Aktív, nem toborzó
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Aktív, nem toborzó
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Aktív, nem toborzó
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Aktív, nem toborzó
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Aktív, nem toborzó
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Aktív, nem toborzó
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Toborzás
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Aktív, nem toborzó
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Aktív, nem toborzó
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28105
- Toborzás
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Aktív, nem toborzó
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Aktív, nem toborzó
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Aktív, nem toborzó
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
- Aktív, nem toborzó
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Aktív, nem toborzó
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Aktív, nem toborzó
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29306
- Aktív, nem toborzó
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Aktív, nem toborzó
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Aktív, nem toborzó
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Aktív, nem toborzó
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Aktív, nem toborzó
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Aktív, nem toborzó
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Aktív, nem toborzó
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Aktív, nem toborzó
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
- Aktív, nem toborzó
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Marseille, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktív, nem toborzó
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japán, 486-8510
- Aktív, nem toborzó
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1192
- Aktív, nem toborzó
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8712
- Aktív, nem toborzó
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara, Chiba, Japán, 299-0112
- Aktív, nem toborzó
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Aktív, nem toborzó
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japán, 236-0027
- Aktív, nem toborzó
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-0061
- Aktív, nem toborzó
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Aktív, nem toborzó
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0017
- Aktív, nem toborzó
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- Aktív, nem toborzó
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Aktív, nem toborzó
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8521
- Aktív, nem toborzó
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Aktív, nem toborzó
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Aktív, nem toborzó
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Aktív, nem toborzó
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán, 350-8550
- Aktív, nem toborzó
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-0042
- Aktív, nem toborzó
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japán, 162-8666
- Aktív, nem toborzó
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Japán, 466-8560
- Aktív, nem toborzó
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
- Aktív, nem toborzó
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Baotou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kína
- Aktív, nem toborzó
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang, Kína
- Aktív, nem toborzó
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan, Kína
- Aktív, nem toborzó
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Aktív, nem toborzó
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Malaysia
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Aktív, nem toborzó
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Aktív, nem toborzó
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
- Toborzás
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, Mexikó
- Aktív, nem toborzó
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán, Mexikó
- Aktív, nem toborzó
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara, Mexikó
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexikó
- Toborzás
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Cologne, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Lübeck, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Olaszország
- Visszavont
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Braga, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- Aktív, nem toborzó
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Almería, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Torrecárdenas University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Fundación Puigvert
-
Córdoba, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Hualien City, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Aktív, nem toborzó
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Aktív, nem toborzó
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Thaiföld
- Aktív, nem toborzó
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Aktív, nem toborzó
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thaiföld
- Aktív, nem toborzó
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Aktív, nem toborzó
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Thaiföld
- Aktív, nem toborzó
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Törökország (Türkiye)
- Aktív, nem toborzó
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Aktív, nem toborzó
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Új Zéland
- Aktív, nem toborzó
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
- Aktív, nem toborzó
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük
- Vesebiopsziával megerősített FSGS diagnózis vagy az FSGS-hez kapcsolódó podocita fehérje genetikai mutációjának dokumentálása
- Vagy a maximális tolerált dózisban kell kapnia ARB-t, vagy hajlandó átállni
- Ha kortikoszteroidokat szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt és a stabilizáció alatt
- Ha aldoszteron inhibitorokat, mineralokortikoid receptor antagonistákat, direkt renin gátlókat vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlókat szed, az adagnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a szűrés előtt és a stabilizáció alatt.
- Vizelet PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) vagy 24 órás összfehérje >1,5 g/nap a szűrés során 24 órás vizeletgyűjtés alapján.
- Becsült GFR ≥25 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél
- Ülő vérnyomás ≤160/100 Hgmm (3 érték átlaga) a szűréskor
- Testtömegindex ≤40 kg/m2 szűréskor.
Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálat során, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:
- Nem fogamzóképes
- Ha fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a kezelés ideje alatt következetesen alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
- Fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi beteg akkor vehet részt a részvételen, ha vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz
Kizárási kritériumok:
- Az FSGS másodlagos egy másik állapothoz képest.
- Az anamnézisben szereplő 1-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (meghatározása szerint glikált hemoglobin [HbA1c] >8%)
- Limfóma, leukémia vagy bármely aktív rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Aktív klinikailag jelentős hepatobiliaris betegség.
- Dokumentált szívelégtelenség (New York Heart Association III/IV. osztály) anamnézisében vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő esemény a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Olyan fizikai, egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
- A beteg anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-használati zavar szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Korábban szervátültetésen vagy őssejt-átültetésen esett át, a szaruhártya-transzplantáció kivételével.
- Pozitív szűrési értékelés a vírus hepatitis B felületi antigénjére vagy hepatitis C vírus elleni antitestére ÉS pozitív HCV RNS-re vagy humán immunhiányos vírus 1-re és 2-re.
- A szérum káliumszintje >5,5 mmol/L a szűréskor.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor
- Immunszuppresszív biológiai gyógyszerekkel, kalcineurin inhibitorokkal, ciklofoszfamiddal, azatioprinnal vagy mikofenolát-mofetil-kezelés a szűrést megelőző 12 héten belül.
- Súlyos mellékhatások vagy allergiás reakciók a kórtörténetben egy angiotenzin II antagonistára, vagy ismert érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
- Előzetes részvétel a Dimerix által szponzorált DMX-200 klinikai vizsgálatban.
- Részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvételt tervez.
- A vizsgálati helyszín személyzete és közvetlen családtagjaik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta kétszer 120 mg-os azonnali hatóanyag-leadású placebót kapnak
|
A betegek naponta kétszer 120 mg placebót kapnak
|
|
Kísérleti: DMX-200 (repagermánium)
A betegek 120 mg azonnali felszabadulású DMX-200 kapszulát kapnak naponta kétszer a kezelés időtartama alatt (104 hét) OLE: A betegek 120 mg azonnali felszabadulású DMX-200 kapszulát kapnak naponta kétszer az OLE időszakban (108-212 hét) |
A DMX-200 (repagermánium) a C-C kemokin receptor 2-es típusú (CCR2) inhibitora.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a DMX-200 hatékonyságát a vizeletfehérje/kreatinin arány (PCR) szempontjából az ARB-t kapó FSGS-ben szenvedő betegek esetében.
Időkeret: Alapvonal a 35. hétig
|
Százalékos változás a vizelet PCR-ben (a 24 órás vizeletgyűjtés alapján)
|
Alapvonal a 35. hétig
|
|
Értékelje a DMX-200 hatékonyságát a becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) meredeksége szempontjából olyan FSG-kben szenvedő betegek esetében, akik ARB-t kapnak (elemzés a 35. és a 104. héten).
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
|
EGFR lejtője
|
Alapvonal a 104. hétig
|
|
OLE-Értékelje meg a DMX-200 nyílt kezelés hosszú távú biztonságát és tolerálhatóságát az ARB-t kapó FSGS-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kettős vak alapvonal a 216. hétig
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AES) előfordulása és súlyossága, valamint a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESS) és a súlyos mellékhatások (SAES) a DMX-200-mal folytatott hosszú távú kezelés után.
|
Kettős vak alapvonal a 216. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DMX-200 hatásának értékelése a vesefunkciós paraméterekre, beleértve a proteinuriát is olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 104. héthez
|
A DMX-200-as kezelést követően reagálók és nem reagálók aránya a placebóval összehasonlítva. A DMX-200-mal kezelt betegek aránya a placebóval összehasonlítva, és a vesefunkció romlása összetett végpontnak felel meg. |
Kiindulási helyzet a 104. héthez
|
|
OLE – A DMX-200-zal végzett nyílt kezelés hosszú távú hatékonyságának értékelése FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: A 108. héttől (alapállapot) minden látogatáskor
|
Az eGFR meredeksége és a vizelet PCR százalékos változása
|
A 108. héttől (alapállapot) minden látogatáskor
|
|
OLE – Értékelje a DMX-200-zal végzett nyílt kezelés hosszú távú hatását a vesefunkciós paraméterekre olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Kettős vak alapvonal a 216. hétig
|
A DMX-200-mal kezelt betegek aránya, akik teljesítik a vesefunkció romlásának összetett végpontját.
|
Kettős vak alapvonal a 216. hétig
|
|
Értékelje az AES előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a DMX-200 kezelésével felnőtt és serdülőkorú betegekben, akiknek ARB-t kapnak.
Időkeret: Alapvonal a 104. hétig
|
Az AE-k előfordulása és súlyossága, valamint klinikailag szignifikáns változások a DMX-200 kezelés után a placebóval összehasonlítva.
|
Alapvonal a 104. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Glomerulonephritis
- Vesegyulladás
- Vesebetegségek
- Glomeruloszklerózis, fokális szegmentális
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- propaginium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .