Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DMX-200 hatékonyságáról és biztonságosságáról FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak (ACTION3)

2023. október 24. frissítette: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Pivotális fázis 3, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DMX-200 hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegeknél, akik angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) kapnak

A DMX-200 (repagermánium) egy 2-es típusú C-C kemokinreceptor (CCR2) inhibitor, amelyet ARB-vel egyidejűleg alkalmazva úgy tervezték, hogy gátolja a krónikus betegségek gyulladásos kemokin környezetében szerepet játszó monociták felszaporodását. Ennek a kulcsfontosságú, randomizált kettős-vak vizsgálatnak a célja a napi kétszer 120 mg DMX-200 (BID) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva 104 hetes kezelési időszak alatt FSGS-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiket ARB-vel kezelnek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kulcsfontosságú, 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DMX-200 hatékonyságáról és biztonságosságáról FSGS-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat teljes időtartama páciensenként legfeljebb 122 hét, a szűrési és minősítési időszak 6 és 14 hét között van (beleértve a szűréshez szükséges értékelések elvégzéséhez szükséges 4 hetes időszakot (1. látogatás), a titrálást (ha szükséges, legfeljebb 4 hét) és egy 6 hetes stabilizáció, egy 104 hetes kezelési időszak és egy legfeljebb 4 hetes kezelésen kívüli követési időszak. Ez egy hibrid virtuális tanulmány, amely decentralizált modellt használ, azaz helyszíni látogatások és opcionális távoli látogatások kombinációját használja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
      • Córdoba, Argentína
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Santa Fe, Argentína
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
  • Ausztrália
      • Brisbane, Ausztrália
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Melbourne, Ausztrália
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Melbourne, Ausztrália
        • Toborzás
        • Action3 Investigator Site 6
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 7
      • Sydney, Ausztrália
        • Toborzás
        • Action3 Investigator Site 3
  • Brazília
      • Botucatu, Brazília
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • Recife, Brazília
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Kolding, Dánia
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
  • Egyesült Királyság
      • Carshalton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 6
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 13
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 10
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 20
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 15
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Toborzás
        • ACTION 3 Investigator Site 19
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 8
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 21
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 18
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 17
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 12
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29306
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 9
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 14
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 16
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84115
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 7
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 7
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 6
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
      • Barcelona, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • Córdoba, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 7
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 8
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 9
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 5
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2
      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 4
      • Taichung, Tajvan
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 6
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 3
      • Taipei CITY, Tajvan
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 1
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Toborzás
        • ACTION3 Investigational Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 és 80 év közöttieknek kell lenniük
  2. Vesebiopsziával megerősített FSGS diagnózis vagy az FSGS-hez kapcsolódó podocita fehérje genetikai mutációjának dokumentálása
  3. Vagy a maximális tolerált dózisban kell kapnia ARB-t, vagy hajlandó átállni
  4. Ha kortikoszteroidokat szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt és a stabilizáció alatt
  5. Ha aldoszteron inhibitorokat, mineralokortikoid receptor antagonistákat, direkt renin gátlókat vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) gátlókat szed, az adagnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie legalább 12 hétig a szűrés előtt és a stabilizáció alatt.
  6. Vizelet PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) vagy 24 órás összfehérje >1,5 g/nap a szűrés során 24 órás vizeletgyűjtés alapján.
  7. Becsült GFR ≥25 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél
  8. Ülő vérnyomás ≤160/100 Hgmm (3 érték átlaga) a szűréskor
  9. Testtömegindex ≤40 kg/m2 szűréskor.

  10. Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálat során, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    1. Nem fogamzóképes
    2. Ha fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy a kezelés ideje alatt következetesen alkalmaz egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
  11. Fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi beteg akkor vehet részt a részvételen, ha vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  1. Az FSGS másodlagos egy másik állapothoz képest.
  2. Az anamnézisben szereplő 1-es típusú diabetes mellitus vagy nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (meghatározása szerint glikált hemoglobin [HbA1c] >8%)
  3. Limfóma, leukémia vagy bármely aktív rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben
  4. Aktív klinikailag jelentős hepatobiliaris betegség.
  5. Dokumentált szívelégtelenség (New York Heart Association III/IV. osztály) anamnézisében vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő esemény a szűrést megelőző 12 héten belül.
  6. Olyan fizikai, egészségügyi vagy pszichológiai állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  7. A beteg anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-használati zavar szerepel a szűrést megelőző 1 éven belül.
  8. Korábban szervátültetésen vagy őssejt-átültetésen esett át, a szaruhártya-transzplantáció kivételével.
  9. Pozitív szűrési értékelés a vírus hepatitis B felületi antigénjére vagy hepatitis C vírus elleni antitestére ÉS pozitív HCV RNS-re vagy humán immunhiányos vírus 1-re és 2-re.
  10. A szérum káliumszintje >5,5 mmol/L a szűréskor.
  11. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese a szűréskor
  12. Immunszuppresszív biológiai gyógyszerekkel, kalcineurin inhibitorokkal, ciklofoszfamiddal, azatioprinnal vagy mikofenolát-mofetil-kezelés a szűrést megelőző 12 héten belül.
  13. Súlyos mellékhatások vagy allergiás reakciók a kórtörténetben egy angiotenzin II antagonistára, vagy ismert érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére.
  14. Előzetes részvétel a Dimerix által szponzorált DMX-200 klinikai vizsgálatban.
  15. Részvétel egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvételt tervez.
  16. A vizsgálati helyszín személyzete és közvetlen családtagjaik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A betegek naponta kétszer 120 mg-os azonnali hatóanyag-leadású placebót kapnak
Drog: Placebo
A betegek naponta kétszer 120 mg placebót kapnak
Kísérleti: DMX-200 (repagermánium)

A betegek 120 mg azonnali felszabadulású DMX-200 kapszulát kapnak naponta kétszer a kezelés időtartama alatt (104 hét)

OLE: A betegek 120 mg azonnali felszabadulású DMX-200 kapszulát kapnak naponta kétszer az OLE időszakban (108-212 hét)
Drog: DMX-200
A DMX-200 (repagermánium) a C-C kemokin receptor 2-es típusú (CCR2) inhibitora.
Más nevek:
  • Repagermánium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a DMX-200 hatékonyságát a vizelet PCR szempontjából olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Alaphelyzet a 35. hétig
Százalékos változás a vizelet PCR-ben (24 órás vizeletgyűjtés alapján)
Alaphelyzet a 35. hétig
Értékelje a DMX-200 hatékonyságát az eGFR meredeksége szempontjából olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak (Elemzés a 35. és a 104. héten).
Időkeret: Kiindulási helyzet a 104. héthez
Az eGFR lejtése
Kiindulási helyzet a 104. héthez
OLE – A DMX-200-zal végzett nyílt kezelés hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Kettős vak alapvonal a 216. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, valamint bármely AESI és SAE előfordulása és súlyossága a DMX-200-zal végzett hosszú távú kezelést követően.
Kettős vak alapvonal a 216. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát a DMX-200 kezelés során olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 104. héthez
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, valamint klinikailag jelentős változások a DMX-200 kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Kiindulási helyzet a 104. héthez
A DMX-200 hatásának értékelése a vesefunkciós paraméterekre, beleértve a proteinuriát is olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 104. héthez

A DMX-200-as kezelést követően reagálók és nem reagálók aránya a placebóval összehasonlítva.

A DMX-200-mal kezelt betegek aránya a placebóval összehasonlítva, és a vesefunkció romlása összetett végpontnak felel meg.
Kiindulási helyzet a 104. héthez
OLE – A DMX-200-zal végzett nyílt kezelés hosszú távú hatékonyságának értékelése FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: A 108. héttől (alapállapot) minden látogatáskor
Az eGFR meredeksége és a vizelet PCR százalékos változása
A 108. héttől (alapállapot) minden látogatáskor
OLE – Értékelje a DMX-200-zal végzett nyílt kezelés hosszú távú hatását a vesefunkciós paraméterekre olyan FSGS-ben szenvedő betegeknél, akik ARB-t kapnak.
Időkeret: Kettős vak alapvonal a 216. hétig
A DMX-200-mal kezelt betegek aránya, akik teljesítik a vesefunkció romlásának összetett végpontját.
Kettős vak alapvonal a 216. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMX-200-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FSGS

Klinikai vizsgálatok a DMX-200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel