Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa DMX-200 u pacjentów z FSGS, którzy otrzymują ARB (ACTION3)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Kluczowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa DMX-200 u pacjentów z ogniskową segmentalną stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS), którzy otrzymują bloker receptora angiotensyny II (ARB)

DMX-200 (repagermanium) jest inhibitorem receptora chemokin C-C typu 2 (CCR2), który podawany jednocześnie z ARB ma za zadanie hamować rekrutację monocytów zaangażowanych w zapalne środowisko chemokinowe choroby przewlekłej. Celem tego kluczowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DMX-200 w dawce 120 mg dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z placebo w okresie leczenia wynoszącym 104 tygodnie u dorosłych pacjentów z FSGS leczonych ARB .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kluczowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa DMX-200 u pacjentów z FSGS.

Całkowity czas trwania badania na pacjenta szacuje się na maksymalnie 122 tygodnie, okres badania przesiewowego i kwalifikacji od 6 do 14 tygodni (w tym 4-tygodniowy okres na ukończenie ocen wymaganych do badania przesiewowego (wizyta 1), miareczkowanie (jeśli jest wymagane, do 4 tygodni) i 6-tygodniowej stabilizacji, 104-tygodniowego okresu leczenia i do 4-tygodniowego okresu obserwacji bez leczenia. Jest to hybrydowe badanie wirtualne, które będzie wykorzystywać model zdecentralizowany, tj. połączenie wizyt na miejscu i opcjonalnych wizyt zdalnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

286

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentyna
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Griffith University
      • Brisbane, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Western Health
      • Sydney, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nepean Hospital
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hohhot, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Chiny
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Marseille, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Groupe hospitalier Pellegrin
  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundacion Puigvert
      • Córdoba, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Hospital
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonia, 486-8510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japonia, 299-0112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japonia, 236-0027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0061
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8521
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-0042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Japonia, 466-8560
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malezja
      • Cheras, Malezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Serdang
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Meksyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Meksyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Meksyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Cologne, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Waikato Hospital
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scripps Health
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Rekrutacyjny
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NorthShore University HealthSystem
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Utah Kidney Research Institute
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Tajlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Tajlandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Medical University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Włochy
        • Wycofane
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Leicester General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lister Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat
  2. Rozpoznanie FSGS potwierdzone biopsją nerki lub udokumentowaną mutacją genetyczną w białku podocytu związanym z FSGS
  3. Musi albo otrzymywać ARB w maksymalnej tolerowanej dawce, albo być chętnym do przejścia
  4. W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna przez ≥4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas stabilizacji
  5. W przypadku przyjmowania inhibitorów aldosteronu, antagonistów receptora mineralokortykoidowego, bezpośrednich inhibitorów reniny lub inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), dawka i schemat muszą być stabilne przez ≥12 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas stabilizacji
  6. PCR moczu >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) lub dobowe białko całkowite >1,5 g/dobę na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu podczas badania przesiewowego.
  7. Szacowany GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 przy pokazie
  8. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤160/100 mm Hg (średnia z 3 wartości) podczas badania przesiewowego
  9. Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

  10. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Nie może zajść w ciążę
    2. Jeśli jest w wieku rozrodczym i zgadza się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia
  11. Pacjent płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym jest uprawniony do udziału, jeśli zgadza się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma FSGS wtórne do innego stanu.
  2. Cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako hemoglobina glikowana [HbA1c] >8%)
  3. Historia chłoniaka, białaczki lub jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Czynna, istotna klinicznie choroba wątroby i dróg żółciowych.
  5. Udokumentowana historia niewydolności serca (klasa III/IV według New York Heart Association) lub poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Ma stan fizyczny, medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza może zakłócać ocenę badania.
  7. Pacjent ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  8. Miał wcześniej przeszczep narządu lub przeszczep komórek macierzystych, z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  9. Pozytywna ocena przesiewowa w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C ORAZ dodatni RNA HCV lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2.
  10. Stężenie potasu w surowicy >5,5 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  11. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  12. Leczenie biologicznymi lekami immunosupresyjnymi, inhibitorami kalcyneuryny, cyklofosfamidem, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Występowanie w przeszłości poważnych działań niepożądanych lub reakcji alergicznych na antagonistę angiotensyny II lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Produktu Badanego.
  14. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym DMX-200 sponsorowanym przez firmę Dimerix.
  15. Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planuje udział w innym badaniu w trakcie tego badania.
  16. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i jego najbliższą rodziną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki placebo o natychmiastowym uwalnianiu 120 mg dwa razy na dobę
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki 120 mg placebo dwa razy na dobę
Eksperymentalny: DMX-200 (repagerman)

Pacjenci będą otrzymywać 120 mg kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu DMX-200 dwa razy dziennie przez okres leczenia (104 tygodnie)

OLE: Pacjenci będą otrzymywać 120 mg kapsułek DMX-200 o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie przez okres OLE (108-212 tygodni)
Lek: DMX-200
DMX-200 (repagermanium) jest inhibitorem receptora chemokin typu 2 (CCR2) C-C.
Inne nazwy:
  • Repaginium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność DMX-200 pod względem stosunku białka moczu/kreatyniny (PCR) u pacjentów z FSG, którzy otrzymują ARB.
Ramy czasowe: Bazowe do 35 tygodnia
Procentowa zmiana w PCR moczu (na podstawie 24-godzinnej kolekcji moczu)
Bazowe do 35 tygodnia
Oceń skuteczność DMX-200 pod względem szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszków (EGFR) u pacjentów z FSG, którzy otrzymują ARB (analiza w 35 i tygodniu 104).
Ramy czasowe: Baza od 104 tygodnia
Nachylenie EGFR
Baza od 104 tygodnia
OLE-Oceń długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję leczenia otwartego znacznika DMX-200 u pacjentów z FSG, którzy otrzymują ARB.
Ramy czasowe: Podwójnie ślepa linia bazowa do tygodnia 216
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) oraz wszelkie zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po długotrwałym leczeniu DMX-200.
Podwójnie ślepa linia bazowa do tygodnia 216

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu DMX-200 na parametry czynności nerek, w tym białkomocz, u pacjentów z FSGS otrzymujących ARB.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia

Odsetek osób odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie DMX-200 w porównaniu z placebo.

Odsetek pacjentów leczonych DMX-200 w porównaniu z placebo, u których złożony punkt końcowy obejmował pogorszenie czynności nerek.
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
OLE – Ocena długoterminowej skuteczności otwartego leczenia DMX-200 u pacjentów z FSGS otrzymujących ARB.
Ramy czasowe: Od 108. tygodnia (wartość wyjściowa) podczas każdej wizyty
Nachylenie eGFR i procentowa zmiana w PCR w moczu
Od 108. tygodnia (wartość wyjściowa) podczas każdej wizyty
OLE – Ocena długoterminowego wpływu otwartego leczenia DMX-200 na parametry czynności nerek u pacjentów z FSGS otrzymujących ARB.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa z podwójnie ślepą próbą do 216. tygodnia
Odsetek pacjentów leczonych DMX-200, u których złożony punkt końcowy obejmował pogorszenie czynności nerek.
Wartość wyjściowa z podwójnie ślepą próbą do 216. tygodnia
Oceń częstość występowania i nasilenie AES leczenia DMX-200 u dorosłych i młodzieży z FSG, którzy otrzymują ARB.
Ramy czasowe: Baza od 104 tygodnia
Częstość występowania i nasilenie AE i klinicznie istotne zmiany po leczeniu DMX-200 w porównaniu z placebo.
Baza od 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FSGS

Badania kliniczne na DMX-200

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj