Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DMX-200:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta FSGS-potilailla, jotka saavat ARB:n (ACTION3)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Keskeinen vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DMX-200:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) ja jotka saavat angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB)

DMX-200 (repagermanium) on C-C-kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) estäjä, joka, kun sitä annetaan samanaikaisesti ARB:n kanssa, on suunniteltu estämään kroonisen sairauden tulehdukselliseen kemokiiniympäristöön liittyvien monosyyttien kerääntymistä. Tämän keskeisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia DMX-200 120 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 104 viikon hoitojakson ajan aikuisilla FSGS-potilailla, joita hoidetaan ARB:llä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on keskeinen vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DMX-200:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on FSGS.

Tutkimuksen kokonaiskestoksi potilasta kohti arvioidaan enintään 122 viikkoa, seulonta- ja pätevöintijakso 6–14 viikkoa (mukaan lukien 4 viikon ajanjakso seulonnassa tarvittavien arvioiden suorittamiseksi (käynti 1), titraus (tarvittaessa, enintään 4 viikkoa) ja 6 viikon stabilointijakso, 104 viikon hoitojakso ja enintään 4 viikon hoidon ulkopuolinen seurantajakso. Tämä on hybridi virtuaalitutkimus, jossa hyödynnetään hajautettua mallia eli paikan päällä ja valinnaisten etäkäyntien yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clínica Privada Velez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Griffith University
      • Brisbane, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Western Health
      • Sydney, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nepean Hospital
  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Espanja
      • Almería, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundación Puigvert
      • Córdoba, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Majadahonda, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Italia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italia
        • Peruutettu
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japani, 486-8510
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japani, 299-0112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japani, 236-0027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0061
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8521
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani, 350-8550
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-0042
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japani, 162-8666
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Japani, 466-8560
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kiina
      • Baotou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hohhot, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kiina
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
  • Malesia
      • Cheras, Malesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malesia
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malesia, 43000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Serdang
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Meksiko
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Meksiko
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Meksiko
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Meksiko
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Ranska
      • Créteil, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Necker Enfants Malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Cologne, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Tanska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Tanska
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Odense University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Thaimaa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Thaimaa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki (Türkiye)
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Uusi Seelanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Waikato Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Leicester General Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hammersmith Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Lister Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Scripps Health
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Rekrytointi
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30307
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28105
        • Rekrytointi
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Utah Kidney Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 18–80-vuotiaita
  2. FSGS-diagnoosi, joka on vahvistettu munuaisbiopsialla tai dokumentaatio geneettisestä mutaatiosta podosyyttiproteiinissa, joka liittyy FSGS:ään
  3. Hänen on joko saatava ARB:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai oltava valmis siirtymään
  4. Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa ja stabiloinnin aikana
  5. Jos käytät aldosteronin estäjiä, mineralokortikoidireseptorin salpaajia, suoria reniinin estäjiä tai natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjiä, annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa ≥ 12 viikkoa ennen seulontaa ja stabiloinnin aikana
  6. Virtsan PCR > 1,5 g/g (> 169,5 mg/mmol) tai 24 tunnin kokonaisproteiini > 1,5 g/vrk perustuen 24 tunnin virtsankeräykseen seulonnan aikana.
  7. Arvioitu GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 näytöksessä
  8. Istuvan verenpaine ≤160/100 mm Hg (kolmen arvon keskiarvo) seulonnassa
  9. Painoindeksi ≤40 kg/m2 seulonnassa.

  10. Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Ei ole hedelmällisessä iässä
    2. Jos olet hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti hoidon aikana
  11. Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on oikeutettu osallistumaan, jos hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. FSGS on toissijainen toiseen tilaan nähden.
  2. Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin 2 diabetes (määritelty glykoituneeksi hemoglobiiniksi [HbA1c] >8 %)
  3. Aiempi lymfooma, leukemia tai mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
  4. Aktiivinen kliinisesti merkittävä hepatobiliaarinen sairaus.
  5. Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin luokka III/IV) tai merkittävä sydämen haittatapahtuma 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Hänellä on fyysinen, lääketieteellinen tai psyykkinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
  7. Potilaalla on ollut alkoholin tai laittomien huumeiden käytön häiriö 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  8. Hänelle on aiemmin tehty elinsiirto tai kantasolusiirto, sarveiskalvon siirtoa lukuun ottamatta.
  9. Positiivinen seulontaarvio viruksen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle JA positiiviselle HCV-RNA:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle 1 ja 2.
  10. Seerumin kaliumtasot >5,5 mmol/L seulonnassa.
  11. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa
  12. Hoito biologisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kalsineuriinin estäjillä, syklofosfamidilla, atsatiopriinilla tai mykofenolaattimofetiililla 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  13. Aiemmin vakavia sivuvaikutuksia tai allergista vastetta angiotensiini II -antagonistille tai hänellä on tunnettu herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
  14. Aiempi osallistuminen mihin tahansa Dimerixin tukemaan DMX-200 kliiniseen tutkimukseen.
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  16. Ovatko tutkimuspaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja heidän perheensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat 120 mg välittömästi vapauttavia lumekapseleita kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Potilaat saavat 120 mg plasebokapseleita kahdesti päivässä
Kokeellinen: DMX-200 (repagermanium)

Potilaat saavat 120 mg välittömästi vapautuvia DMX-200-kapseleita kahdesti päivässä hoitojakson (104 viikkoa) aikana.

OLE: Potilaat saavat 120 mg välittömästi vapautuvia DMX-200-kapseleita kahdesti päivässä OLE-jakson aikana (108-212 viikkoa)
Lääke: DMX-200
DMX-200 (repagermanium) on C-C-kemokiinireseptorin tyypin 2 (CCR2) estäjä.
Muut nimet:
  • Repagermanium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DMX-200: n tehokkuus virtsan proteiinin/kreatiniinisuhteen (PCR) suhteen potilailla, joilla on FSGS, jotka saavat ARB: tä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 35
Virtsan PCR: n prosentuaalinen muutos (perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen)
Perustaso viikkoon 35
Arvioi DMX-200: n tehokkuus arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) kaltevuuden suhteen potilailla, joilla on FSGS, jotka saavat ARB: n (analyysi viikolla 35 ja viikolla 104).
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
EGFR: n kaltevuus
Perustaso viikkoon 104
OLE-Arvioi avoimen hoidon pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys DMX-200: lla potilailla, joilla on FSGS, jotka saavat ARB: tä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikkoon 216
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) ja mahdollisten erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AEME) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus pitkäaikaisen hoidon jälkeen DMX-200: lla.
Kaksoissokkoutettu lähtötaso viikkoon 216

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida DMX-200:n vaikutus munuaisten toimintaparametreihin, mukaan lukien proteinuria potilailla, joilla on FSGS ja jotka saavat ARB:tä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 104

DMX-200-hoidon jälkeen reagoineiden ja reagoimattomien osuus lumelääkkeeseen verrattuna.

Niiden potilaiden osuus, jotka saivat DMX-200-hoitoa lumelääkkeeseen verrattuna ja jotka saavuttivat yhdistetyn päätepisteen, munuaisten toiminnan huononemisen.
Lähtötilanne viikkoon 104
OLE - Arvioi avoimen DMX-200-hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta FSGS-potilailla, jotka saavat ARB:tä.
Aikaikkuna: Viikosta 108 (perustilanne) jokaisella käynnillä
EGFR:n kaltevuus ja prosentuaalinen muutos virtsan PCR:ssä
Viikosta 108 (perustilanne) jokaisella käynnillä
OLE – Arvioi avoimen DMX-200-hoidon pitkäaikaista vaikutusta munuaisten toimintaparametreihin potilailla, joilla on FSGS ja jotka saavat ARB:tä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkoperusviiva viikolle 216
Niiden DMX-200-hoitoa saavien potilaiden osuus, jotka täyttävät munuaisten toiminnan huononemisen yhdistetyn päätetapahtuman.
Kaksoissokkoperusviiva viikolle 216
Arvioi AES: n esiintyvyys ja vakavuus DMX-200: n hoidossa aikuisilla ja murrosikäisillä potilailla, joilla on FSG: t, jotka saavat ARB: n.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104
AES: n esiintyvyys ja vakavuus ja kliinisesti merkittäviä muutoksia DMX-200-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Perustaso viikkoon 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa