Un estudio de la eficacia y seguridad de DMX-200 en pacientes con GEFS que reciben un ARB (ACTION3)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Dimerix Bioscience Pty Ltd
Un estudio fundamental de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de DMX-200 en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS) que están recibiendo un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB)
DMX-200 (repagermanium) es un inhibidor del receptor de quimiocinas C-C tipo 2 (CCR2) que, cuando se administra junto con un ARB, está diseñado para inhibir el reclutamiento de monocitos implicados en el entorno de quimiocinas inflamatorias de la enfermedad crónica.
El propósito de este estudio pivotal aleatorizado doble ciego es investigar la eficacia y seguridad de DMX-200 120 mg dos veces al día (BID) en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de 104 semanas en pacientes adultos con GEFS que están siendo tratados con un BRA .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio pivotal de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de DMX-200 en pacientes con GEFS.
La duración total del estudio por paciente se estima en un máximo de 122 semanas, un período de selección y calificación de entre 6 y 14 semanas (incluido un período de 4 semanas para completar las evaluaciones requeridas para la selección (visita 1), una titulación (si es necesario, hasta 4 semanas) y 6 semanas de estabilización, un período de tratamiento de 104 semanas y un período de seguimiento de hasta 4 semanas sin tratamiento. Este es un estudio virtual híbrido que utilizará un modelo descentralizado, es decir, utilizando una combinación de visitas in situ y visitas remotas opcionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
286
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Fuller
- Número de teléfono: +61 1300 813 321
- Correo electrónico: ACTION3@dimerix.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alisha Smith
- Número de teléfono: +61 1300 813 321
- Correo electrónico: ACTION3@dimerix.com
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
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Cologne, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemania
- Activo, no reclutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Alemania
- Activo, no reclutando
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
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Lübeck, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Mainz, Alemania
- Activo, no reclutando
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Activo, no reclutando
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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CABA, Argentina
- Activo, no reclutando
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
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Córdoba, Argentina
- Activo, no reclutando
- Clínica Privada Velez Sarsfield
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Santa Fe, Argentina
- Reclutamiento
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
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Brisbane, Australia
- Activo, no reclutando
- Griffith University
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Brisbane, Australia
- Activo, no reclutando
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, Australia
- Activo, no reclutando
- Austin Hospital
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Melbourne, Australia
- Activo, no reclutando
- Monash Health
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Melbourne, Australia
- Activo, no reclutando
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Australia
- Activo, no reclutando
- Western Health
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Sydney, Australia
- Activo, no reclutando
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Australia
- Activo, no reclutando
- John Hunter Hospital
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Sydney, Australia
- Activo, no reclutando
- Liverpool Hospital
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Sydney, Australia
- Activo, no reclutando
- Nepean Hospital
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Botucatu, Brasil
- Activo, no reclutando
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Recife, Brasil
- Activo, no reclutando
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro, Brasil
- Activo, no reclutando
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil
- Activo, no reclutando
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brasil
- Activo, no reclutando
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Prague, Chequia
- Activo, no reclutando
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Copenhagen, Dinamarca
- Activo, no reclutando
- Rigshospitalet
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Kolding, Dinamarca
- Activo, no reclutando
- Kolding Sygehus
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Odense, Dinamarca
- Activo, no reclutando
- Odense University Hospital
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Almería, España
- Activo, no reclutando
- Torrecárdenas University Hospital
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Hospital del Mar
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Barcelona, España
- Activo, no reclutando
- Fundación Puigvert
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Córdoba, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Majadahonda, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Seville, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, España
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Activo, no reclutando
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Activo, no reclutando
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Activo, no reclutando
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Activo, no reclutando
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Activo, no reclutando
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Activo, no reclutando
- Scripps Health
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Activo, no reclutando
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Activo, no reclutando
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Activo, no reclutando
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Activo, no reclutando
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Activo, no reclutando
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Activo, no reclutando
- NorthShore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Activo, no reclutando
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Activo, no reclutando
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Activo, no reclutando
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Activo, no reclutando
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Activo, no reclutando
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Reclutamiento
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Activo, no reclutando
- Somnos Clinical Research
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Reclutamiento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Activo, no reclutando
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Reclutamiento
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Activo, no reclutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Activo, no reclutando
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Activo, no reclutando
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Activo, no reclutando
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Activo, no reclutando
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Activo, no reclutando
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Activo, no reclutando
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Activo, no reclutando
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Activo, no reclutando
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Activo, no reclutando
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Activo, no reclutando
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Activo, no reclutando
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Activo, no reclutando
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Activo, no reclutando
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Activo, no reclutando
- Utah Kidney Research Institute
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-
-
-
Créteil, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Henri Mondor
-
Grenoble, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Activo, no reclutando
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Marseille, Francia
- Activo, no reclutando
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, Francia
- Activo, no reclutando
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, Francia
- Activo, no reclutando
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Activo, no reclutando
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia
- Activo, no reclutando
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Activo, no reclutando
- Princess Margaret Hospital
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-
-
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Bari, Italia
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Activo, no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Italia
- Activo, no reclutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia
- Activo, no reclutando
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia
- Activo, no reclutando
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia
- Activo, no reclutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia
- Retirado
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Aichi-ken
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Kasugai, Aichi-ken, Japón, 486-8510
- Activo, no reclutando
- Kasugai Municipal Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Activo, no reclutando
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8712
- Activo, no reclutando
- NHO Chibahigashi National Hospital
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Ichihara, Chiba, Japón, 299-0112
- Activo, no reclutando
- Teikyo University Chiba Medical Center
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Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Activo, no reclutando
- Kyushu University Hospital
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Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japón, 236-0027
- Activo, no reclutando
- Yokohama City University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0061
- Activo, no reclutando
- Asahikawa Red Cross Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Activo, no reclutando
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Activo, no reclutando
- Kobe University Hospital
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Activo, no reclutando
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Activo, no reclutando
- Tohoku University Hospital
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8521
- Activo, no reclutando
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
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Kitaku, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Activo, no reclutando
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Activo, no reclutando
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Activo, no reclutando
- The University of Osaka Hospital
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Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-8550
- Activo, no reclutando
- Saitama Medical Center
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Tokushima
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Tokushima, Tokushima, Japón, 770-0042
- Activo, no reclutando
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón, 162-8666
- Activo, no reclutando
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Japón, 466-8560
- Activo, no reclutando
- Nagoya University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Activo, no reclutando
- Yamaguchi University Hospital
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Cheras, Malasia
- Activo, no reclutando
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Malasia
- Activo, no reclutando
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Activo, no reclutando
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Activo, no reclutando
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malasia
- Activo, no reclutando
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malasia
- Activo, no reclutando
- Sunway Medical Centre
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Activo, no reclutando
- Hospital Serdang
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Aguascalientes, México
- Reclutamiento
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, México
- Activo, no reclutando
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
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Culiacán, México
- Activo, no reclutando
- Neurociencias Estudios Clinicos
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Guadalajara, México
- Activo, no reclutando
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
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Monterrey, México
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Activo, no reclutando
- Auckland City Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Activo, no reclutando
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
- Activo, no reclutando
- Waikato Hospital
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Baotou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Porcelana
- Activo, no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan, Porcelana
- Activo, no reclutando
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Braga, Portugal
- Activo, no reclutando
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Portugal
- Activo, no reclutando
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Activo, no reclutando
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugal
- Activo, no reclutando
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal
- Activo, no reclutando
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Activo, no reclutando
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Portugal
- Activo, no reclutando
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Portugal
- Activo, no reclutando
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Activo, no reclutando
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Activo, no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Activo, no reclutando
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Reino Unido
- Activo, no reclutando
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Activo, no reclutando
- Lister Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Activo, no reclutando
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Tailandia
- Activo, no reclutando
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia
- Activo, no reclutando
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tailandia
- Activo, no reclutando
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia
- Activo, no reclutando
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Tailandia
- Activo, no reclutando
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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-
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Hualien City, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwán
- Activo, no reclutando
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán
- Activo, no reclutando
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Activo, no reclutando
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán
- Activo, no reclutando
- Taipei Medical University Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Ankara Training and Research Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Hacettepe University Medical Faculty
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Antalya, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Uludag University Medical Faculty
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Edirne, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye)
- Activo, no reclutando
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18 y 80 años.
- Un diagnóstico de GEFS confirmado por biopsia renal o documentación de una mutación genética en una proteína de podocitos asociada con GEFS
- Debe estar recibiendo un ARB en la dosis máxima tolerada o estar dispuesto a hacer la transición
- Si toma corticosteroides, la dosis debe ser estable durante ≥4 semanas antes de la selección y durante la estabilización
- Si toma inhibidores de la aldosterona, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, inhibidores directos de la renina o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2), la dosis y el régimen deben ser estables durante ≥12 semanas antes de la selección y durante la estabilización.
- PCR en orina >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) o proteína total de 24 horas >1,5 g/día según la recolección de orina de 24 horas durante la selección.
- FG estimado ≥25 ml/min/1,73 m2 en proyección
- Presión arterial sentada ≤160/100 mm Hg (media de 3 valores) en la selección
- Índice de masa corporal ≤40 kg/m2 en la selección.
Una paciente es elegible para participar si no está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No está en edad fértil
- Si está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante durante el período de tratamiento
- Un paciente masculino con una pareja femenina en edad fértil es elegible para participar si acepta usar un método anticonceptivo aceptable.
Criterio de exclusión:
- Tiene FSGS secundaria a otra condición.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes mellitus tipo 2 no controlada (definida como hemoglobina glucosilada [HbA1c] >8 %)
- Antecedentes de linfoma, leucemia o cualquier malignidad activa en los últimos 2 años
- Enfermedad hepatobiliar clínicamente significativa activa.
- Historial documentado de insuficiencia cardíaca (clase III/IV de la New York Heart Association) o un evento cardíaco adverso mayor dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Tiene una condición física, médica o psicológica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas ilícitas en el año anterior a la selección.
- Tuvo un trasplante de órgano o un trasplante de células madre previo, con la excepción del trasplante de córnea.
- Evaluación de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B viral, o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C Y ARN del VHC positivo, o virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
- Niveles de potasio sérico >5,5 mmol/l en la selección.
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2 × límite superior normal (LSN) en la selección
- Tratamiento con fármacos biológicos inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, ciclofosfamida, azatioprina o micofenolato de mofetilo en las 12 semanas anteriores a la Selección.
- Antecedentes de efectos secundarios graves o respuesta alérgica a un antagonista de la angiotensina II o sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del Producto en investigación.
- Participación previa en cualquier estudio clínico DMX-200 patrocinado por Dimerix.
- Participación en un estudio clínico con un Producto en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la Selección o planes para participar en otro estudio durante el curso de este estudio.
- ¿El personal del sitio de estudio está directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán cápsulas de liberación inmediata de 120 mg de placebo dos veces al día.
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Los pacientes recibirán cápsulas de 120 mg de Placebo dos veces al día.
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Experimental: DMX-200 (repagernio)
Los pacientes recibirán cápsulas de 120 mg de liberación inmediata de DMX-200 dos veces al día durante el período de tratamiento (104 semanas). OLE: los pacientes recibirán cápsulas de liberación inmediata de 120 mg de DMX-200 dos veces al día durante el período OLE (108-212 semanas) |
DMX-200 (repagermanium) es un inhibidor del receptor de quimiocinas C-C tipo 2 (CCR2).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la eficacia de DMX-200 en términos de la relación proteína/creatinina (PCR) en pacientes con FSG que reciben un ARB.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 35
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Porcentaje de cambio en la PCR de orina (basado en la recolección de orina de 24 horas)
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Línea de base a la semana 35
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Evalúe la eficacia de DMX-200 en términos de pendiente estimada de la tasa de filtración glomerular (EGFR) en pacientes con FSG que reciben un ARB (análisis en la semana 35 y la semana 104).
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Pendiente de EGFR
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Línea de base a la semana 104
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OLE: evalúe la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del tratamiento abierto con DMX-200 en pacientes con FSG que reciben un ARB.
Periodo de tiempo: Línea de base doble ciego a la semana 216
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) y cualquier evento adverso de interés especial (AESIS) y eventos adversos graves (SAE) después del tratamiento a largo plazo con DMX-200.
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Línea de base doble ciego a la semana 216
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de DMX-200 sobre los parámetros de la función renal, incluida la proteinuria, en pacientes con GEFS que reciben un BRA.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
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Proporción de respondedores y no respondedores después del tratamiento con DMX-200 en comparación con placebo. Proporción de pacientes en tratamiento con DMX-200 en comparación con placebo que cumplen con un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal. |
Línea de base hasta la semana 104
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OLE: evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento abierto con DMX-200 en pacientes con GEFS que reciben un BRA.
Periodo de tiempo: Desde la semana 108 (valor inicial) en cada visita
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Pendiente de la TFGe y cambio porcentual en la PCR en orina
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Desde la semana 108 (valor inicial) en cada visita
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OLE: evaluar el efecto a largo plazo del tratamiento abierto con DMX-200 sobre los parámetros de la función renal en pacientes con GEFS que reciben un BRA.
Periodo de tiempo: Línea de base doble ciego hasta la semana 216
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Proporción de pacientes en tratamiento con DMX-200 que cumplen con un criterio de valoración compuesto de empeoramiento de la función renal.
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Línea de base doble ciego hasta la semana 216
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Evalúe la incidencia y la gravedad de los EA con el tratamiento de DMX-200 en pacientes adultos y adolescentes con FSG que reciben un ARB.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104
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Incidencia y gravedad de los EA y cambios clínicamente significativos después del tratamiento con DMX-200 en comparación con el placebo.
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Línea de base a la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomeruloesclerosis Focal Segmentaria
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- propagermanio
Otros números de identificación del estudio
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .