Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DMX-200 hos patienter med FSGS, der modtager en ARB (ACTION3)

2. februar 2026 opdateret af: Dimerix Bioscience Pty Ltd

En pivotal fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DMX-200 hos patienter med fokal segmentel glomerulosklerose (FSGS), som får en angiotensin II-receptorblokker (ARB)

DMX-200 (repagermanium) er en C-C kemokin receptor type 2 (CCR2) hæmmer, der, når det administreres samtidig med en ARB, er designet til at hæmme rekruttering af monocytter impliceret i det inflammatoriske kemokinmiljø ved kronisk sygdom. Formålet med denne pivotale randomiserede dobbeltblinde undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DMX-200 120 mg to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 104 uger hos voksne patienter med FSGS, som er i behandling med en ARB. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pivotal fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DMX-200 hos patienter med FSGS.

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. patient estimeres til at være maksimalt 122 uger, en screenings- og kvalifikationsperiode på mellem 6 og 14 uger (inklusive en periode på 4 uger til at fuldføre de vurderinger, der kræves til screening (besøg 1), en titrering (hvis påkrævet, op til 4 uger) og en 6-ugers stabilisering, en 104-ugers behandlingsperiode og op til en 4-ugers opfølgningsperiode uden behandling. Dette er en hybrid virtuel undersøgelse, som vil anvende en decentral model, dvs. at bruge en kombination af besøg på stedet og valgfri fjernbesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Griffith University
      • Brisbane, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Western Health
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nepean Hospital
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasilien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danmark
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lister Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scripps Health
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Rekruttering
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Rekruttering
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Utah Kidney Research Institute
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Princess Margaret Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Italien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien
        • Trukket tilbage
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japan, 299-0112
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japan, 236-0027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8521
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Japan, 466-8560
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Serdang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Rekruttering
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexico
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, New Zealand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Waikato Hospital
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion Puigvert
      • Córdoba, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Majadahonda, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Thailand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Thailand
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Cologne, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være mellem 18 og 80 år
  2. En diagnose af FSGS bekræftet ved nyrebiopsi eller dokumentation af en genetisk mutation i et podocytprotein forbundet med FSGS
  3. Skal enten modtage en ARB ved den maksimalt tolererede dosis eller være villig til at skifte
  4. Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil i ≥4 uger før screening og under stabilisering
  5. Hvis du tager aldosteronhæmmere, mineralokortikoid receptorantagonister, direkte reninhæmmere eller natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) hæmmere, skal dosis og kur være stabil i ≥12 uger før screening og under stabilisering
  6. Urin PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) eller 24-timers totalt protein >1,5 g/dag baseret på 24-timers urinopsamling under screening.
  7. Estimeret GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 ved Screening
  8. Siddende blodtryk ≤160/100 mm Hg (gennemsnit af 3 værdier) ved screening
  9. Body mass index ≤40 kg/m2 ved screening.

  10. En kvindelig patient er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    1. Er ikke i den fødedygtige alder
    2. Hvis den er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent i behandlingsperioden
  11. En mandlig patient med en kvindelig partner i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage, hvis han accepterer at bruge acceptabel prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Har FSGS sekundært til en anden tilstand.
  2. Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (defineret som glykeret hæmoglobin [HbA1c] >8%)
  3. Anamnese med lymfom, leukæmi eller enhver aktiv malignitet inden for de seneste 2 år
  4. Aktiv klinisk signifikant hepatobiliær sygdom.
  5. Dokumenteret historie med hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV) eller en større uønsket hjertehændelse inden for 12 uger før screening.
  6. Har en fysisk, medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsen.
  7. Patienten har en historie med misbrug af alkohol eller ulovligt stof inden for 1 år før screening.
  8. Havde en tidligere organtransplantation eller stamcelletransplantation, med undtagelse af hornhindetransplantation.
  9. Positiv screeningsvurdering for viralt hepatitis B overfladeantigen eller anti-hepatitis C virus antistof OG positivt HCV RNA eller humant immundefekt virus 1 og 2.
  10. Serumkaliumniveauer >5,5 mmol/L ved screening.
  11. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  12. Behandling med immunsuppressive biologiske lægemidler, calcineurinhæmmere, cyclophosphamid, azathioprin eller mycophenolatmofetil inden for 12 uger før screening.
  13. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk reaktion på en angiotensin II-antagonist eller har en kendt følsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet.
  14. Forudgående deltagelse i enhver Dimerix-sponsoreret DMX-200 klinisk undersøgelse.
  15. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
  16. Er studiestedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage 120 mg placebokapsler med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt
Medicin: Placebo
Patienterne vil modtage 120 mg placebokapsler to gange dagligt
Eksperimentel: DMX-200 (repagermanium)

Patienterne vil modtage 120 mg DMX-200 kapsler med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i behandlingsperioden (104 uger)

OLE: Patienterne vil modtage 120 mg kapsler af DMX-200 med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i løbet af OLE-perioden (108-212 uger)
Medicin: DMX-200
DMX-200 (repagermanium) er en C-C kemokin receptor type 2 (CCR2) hæmmer.
Andre navne:
  • Repagermanium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​DMX-200 med hensyn til urinprotein/kreatininforhold (PCR) hos patienter med FSG'er, der modtager en ARB.
Tidsramme: Baseline til uge 35
Procentændring i urin PCR (baseret på 24-timers urinopsamling)
Baseline til uge 35
Evaluer effektiviteten af ​​DMX-200 med hensyn til estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) hældning hos patienter med FSG'er, der modtager en ARB (analyse i uge 35 og uge 104).
Tidsramme: Baseline til uge 104
Hældning af EGFR
Baseline til uge 104
OLE-Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af åben mærket behandling med DMX-200 hos patienter med FSG'er, der modtager en ARB.
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uge 216
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) og eventuelle bivirkninger af særlig interesse (enese) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter langvarig behandling med DMX-200.
Dobbeltblind baseline til uge 216

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​DMX-200 på nyrefunktionsparametre, herunder proteinuri hos patienter med FSGS, som modtager en ARB.
Tidsramme: Baseline til uge 104

Andel af respondere og non-responders efter behandling med DMX-200 sammenlignet med placebo.

Andel af patienter i behandling med DMX-200 sammenlignet med placebo, der opfylder et sammensat endepunkt med forværring af nyrefunktionen.
Baseline til uge 104
OLE - Vurder den langsigtede effektivitet af åben-label behandling med DMX-200 hos patienter med FSGS, som modtager en ARB.
Tidsramme: Fra uge 108 (Baseline) ved hvert besøg
Hældning af eGFR og procentvis ændring i urin-PCR
Fra uge 108 (Baseline) ved hvert besøg
OLE - Evaluer langtidseffekten af ​​åben-label behandling med DMX-200 på nyrefunktionsparametre hos patienter med FSGS, som får en ARB.
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uge 216
Andel af patienter i behandling med DMX-200, der opfylder et sammensat endepunkt om forværring af nyrefunktionen.
Dobbeltblind baseline til uge 216
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er med behandling af DMX-200 hos voksne og unge patienter med FSG'er, der modtager en ARB.
Tidsramme: Baseline til uge 104
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og klinisk signifikante ændringer efter behandling med DMX-200 sammenlignet med placebo.
Baseline til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSGS

Kliniske forsøg med DMX-200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner