Исследование эффективности и безопасности DMX-200 у пациентов с ФСГС, получающих БРА (ACTION3)
2 февраля 2026 г. обновлено: Dimerix Bioscience Pty Ltd
Основная фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности DMX-200 у пациентов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС), получающих блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА)
DMX-200 (репагерманиум) представляет собой ингибитор хемокиновых рецепторов CC типа 2 (CCR2), который при одновременном введении с БРА предназначен для ингибирования рекрутирования моноцитов, вовлеченных в воспалительную хемокиновую среду хронического заболевания.
Целью этого опорного рандомизированного двойного слепого исследования является изучение эффективности и безопасности DMX-200 в дозе 120 мг два раза в день (два раза в день) по сравнению с плацебо в течение 104 недель лечения у взрослых пациентов с ФСГС, получающих лечение БРА. .
Обзор исследования
Подробное описание
Это ключевое, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности DMX-200 у пациентов с ФСГС.
Общая продолжительность исследования на одного пациента оценивается максимум в 122 недели, период скрининга и квалификации от 6 до 14 недель (включая 4-недельный период для завершения оценок, необходимых для скрининга (посещение 1), титрования (при необходимости, до 4 недель) и 6 недель стабилизации, 104 недели периода лечения и до 4 недель периода наблюдения без лечения. Это гибридное виртуальное исследование, в котором будет использоваться децентрализованная модель, т. е. сочетание выездов на места и необязательных удаленных посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
286
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Fuller
- Номер телефона: +61 1300 813 321
- Электронная почта: ACTION3@dimerix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alisha Smith
- Номер телефона: +61 1300 813 321
- Электронная почта: ACTION3@dimerix.com
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Griffith University
-
Brisbane, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Austin Hospital
-
Melbourne, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Monash Health
-
Melbourne, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Western Health
-
Sydney, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Австралия
- Активный, не рекрутирующий
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
CABA, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Santa Fe, Аргентина
- Рекрутинг
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
-
-
-
-
-
Botucatu, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Recife, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Бразилия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Cologne, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Lübeck, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Активный, не рекрутирующий
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг
- Активный, не рекрутирующий
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Активный, не рекрутирующий
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Активный, не рекрутирующий
- Rigshospitalet
-
Kolding, Дания
- Активный, не рекрутирующий
- Kolding Sygehus
-
Odense, Дания
- Активный, не рекрутирующий
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Almería, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Torrecárdenas University Hospital
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Fundación Puigvert
-
Córdoba, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Испания
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Италия
- Активный, не рекрутирующий
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Италия
- Отозван
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Baotou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия
- Активный, не рекрутирующий
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Малайзия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Активный, не рекрутирующий
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Малайзия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Малайзия
- Активный, не рекрутирующий
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Малайзия, 43000
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Рекрутинг
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, Мексика
- Активный, не рекрутирующий
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán, Мексика
- Активный, не рекрутирующий
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara, Мексика
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Мексика
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Активный, не рекрутирующий
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Активный, не рекрутирующий
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3204
- Активный, не рекрутирующий
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Активный, не рекрутирующий
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Активный, не рекрутирующий
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Активный, не рекрутирующий
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
- Активный, не рекрутирующий
- Lister Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Активный, не рекрутирующий
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- Активный, не рекрутирующий
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Активный, не рекрутирующий
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Активный, не рекрутирующий
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Активный, не рекрутирующий
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Активный, не рекрутирующий
- Scripps Health
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Активный, не рекрутирующий
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30307
- Рекрутинг
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Активный, не рекрутирующий
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Активный, не рекрутирующий
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Активный, не рекрутирующий
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Активный, не рекрутирующий
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Активный, не рекрутирующий
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Активный, не рекрутирующий
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Активный, не рекрутирующий
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Активный, не рекрутирующий
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Активный, не рекрутирующий
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Активный, не рекрутирующий
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Активный, не рекрутирующий
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Активный, не рекрутирующий
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Активный, не рекрутирующий
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Активный, не рекрутирующий
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
- Активный, не рекрутирующий
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Активный, не рекрутирующий
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Активный, не рекрутирующий
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
- Активный, не рекрутирующий
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- Активный, не рекрутирующий
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Активный, не рекрутирующий
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Активный, не рекрутирующий
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Активный, не рекрутирующий
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Активный, не рекрутирующий
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Активный, не рекрутирующий
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Активный, не рекрутирующий
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Активный, не рекрутирующий
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Активный, не рекрутирующий
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Таиланд
- Активный, не рекрутирующий
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд
- Активный, не рекрутирующий
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Таиланд
- Активный, не рекрутирующий
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Таиланд
- Активный, не рекрутирующий
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Таиланд
- Активный, не рекрутирующий
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Активный, не рекрутирующий
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Турция (Туркие)
- Активный, не рекрутирующий
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Marseille, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция
- Активный, не рекрутирующий
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Активный, не рекрутирующий
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Япония, 486-8510
- Активный, не рекрутирующий
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Активный, не рекрутирующий
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
- Активный, не рекрутирующий
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara, Chiba, Япония, 299-0112
- Активный, не рекрутирующий
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Активный, не рекрутирующий
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Япония, 236-0027
- Активный, не рекрутирующий
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0061
- Активный, не рекрутирующий
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Активный, не рекрутирующий
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Активный, не рекрутирующий
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
- Активный, не рекрутирующий
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Активный, не рекрутирующий
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8521
- Активный, не рекрутирующий
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku, Okayama-ken, Япония, 700-8558
- Активный, не рекрутирующий
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
- Активный, не рекрутирующий
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Активный, не рекрутирующий
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-8550
- Активный, не рекрутирующий
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Япония, 770-0042
- Активный, не рекрутирующий
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония, 162-8666
- Активный, не рекрутирующий
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Япония, 466-8560
- Активный, не рекрутирующий
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Активный, не рекрутирующий
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть от 18 до 80 лет.
- Диагноз ФСГС, подтвержденный биопсией почки или документированием генетической мутации в белке подоцитов, связанной с ФСГС
- Должен либо получать БРА в максимально переносимой дозе, либо быть готовым к переходу
- При приеме кортикостероидов дозировка должна быть стабильной в течение ≥4 недель до скрининга и во время стабилизации.
- Если вы принимаете ингибиторы альдостерона, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, прямые ингибиторы ренина или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), доза и режим должны быть стабильными в течение ≥12 недель до скрининга и во время стабилизации.
- ПЦР мочи > 1,5 г/г (> 169,5 мг/ммоль) или общий белок за 24 часа > 1,5 г/день на основе сбора мочи за 24 часа во время скрининга.
- Расчетная СКФ ≥25 мл/мин/1,73 м2 на скрининге
- Артериальное давление сидя ≤160/100 мм рт.ст. (среднее из 3 значений) при скрининге
- Индекс массы тела ≤40 кг/м2 при скрининге.
Женщина-пациентка имеет право на участие, если она не беременна или не планирует забеременеть во время исследования, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не имеет детородного потенциала
- Если детородный потенциал и согласие на постоянное использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода лечения
- Пациент мужского пола с партнершей детородного возраста имеет право участвовать, если он согласен использовать приемлемую контрацепцию.
Критерий исключения:
- Имеет ФСГС, вторичный по отношению к другому состоянию.
- История сахарного диабета 1 типа или неконтролируемого сахарного диабета 2 типа (определяемого как гликированный гемоглобин [HbA1c]> 8%)
- История лимфомы, лейкемии или любого активного злокачественного новообразования в течение последних 2 лет
- Активное клинически значимое гепатобилиарное заболевание.
- Документально подтвержденная история сердечной недостаточности (класс III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или серьезного неблагоприятного сердечного события в течение 12 недель до скрининга.
- Имеет физическое, медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
- Пациент имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя или запрещенных наркотиков, в течение 1 года до скрининга.
- Имели предшествующую трансплантацию органов или трансплантацию стволовых клеток, за исключением трансплантации роговицы.
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген вирусного гепатита В или антитела к вирусу гепатита С И положительную РНК ВГС или вирус иммунодефицита человека 1 и 2.
- Уровень калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л при скрининге.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × верхняя граница нормы (ВГН) при скрининге
- Лечение иммунодепрессантными биологическими препаратами, ингибиторами кальциневрина, циклофосфамидом, азатиоприном или мофетилом микофенолата в течение 12 недель до скрининга.
- Серьезные побочные эффекты или аллергическая реакция на антагонист ангиотензина II в анамнезе или известная чувствительность к любым компонентам исследуемого продукта.
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании DMX-200, спонсируемом Dimerix.
- Участие в клиническом исследовании с Исследуемым продуктом в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга или планирует участие в другом исследовании в ходе этого исследования.
- Являются ли сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с этим исследованием, и их ближайшие родственники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать 120 мг плацебо в капсулах с немедленным высвобождением два раза в день.
|
Пациенты будут получать 120 мг плацебо в капсулах два раза в день.
|
|
Экспериментальный: DMX-200 (репагерманий)
Пациенты будут получать капсулы DMX-200 с немедленным высвобождением по 120 мг два раза в день в течение периода лечения (104 недели). OLE: Пациенты будут получать капсулы DMX-200 с немедленным высвобождением по 120 мг два раза в день в течение периода OLE (108-212 недель). |
DMX-200 (репагерманиум) представляет собой ингибитор хемокиновых рецепторов CC типа 2 (CCR2).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность DMX-200 с точки зрения отношения мочи/креатинина (ПЦР) у пациентов с FSG, которые получают ARB.
Временное ограничение: Базовая линия до 35 недели
|
Процентное изменение ПЦР мочи (на основе 24-часовой сбора мочи)
|
Базовая линия до 35 недели
|
|
Оцените эффективность DMX-200 с точки зрения предполагаемой скорости гломерулярной фильтрации (EGFR) у пациентов с FSG, которые получают ARB (анализ на 35-й неделе и неделе 104).
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недели
|
Наклон EGFR
|
Базовая линия до 104 недели
|
|
OLE-Оцените долгосрочную безопасность и переносимость лечения открытой марки DMX-200 у пациентов с FSG, которые получают ARB.
Временное ограничение: Двойной слепой базовый уровень до недели 216
|
Частота и тяжесть побочных явлений, связанных с лечением (AE) и любых побочных эффектов, представляющих особый интерес (Eesse) и серьезные побочные эффекты (SAE) после долгосрочного лечения DMX-200.
|
Двойной слепой базовый уровень до недели 216
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние DMX-200 на параметры функции почек, включая протеинурию, у пациентов с ФСГС, получающих БРА.
Временное ограничение: Исходный уровень до 104-й недели
|
Доля ответивших и не ответивших на лечение DMX-200 по сравнению с плацебо. Доля пациентов, получающих лечение DMX-200 по сравнению с плацебо, у которых комбинированная конечная точка - ухудшение функции почек. |
Исходный уровень до 104-й недели
|
|
OLE – Оценка долгосрочной эффективности открытого лечения DMX-200 у пациентов с ФСГС, получающих БРА.
Временное ограничение: Начиная со 108-й недели (исходный уровень) при каждом посещении
|
Наклон рСКФ и процентное изменение в ПЦР мочи
|
Начиная со 108-й недели (исходный уровень) при каждом посещении
|
|
OLE – Оценка долгосрочного эффекта открытого лечения DMX-200 на параметры функции почек у пациентов с ФСГС, получающих БРА.
Временное ограничение: Двойной слепой базовый уровень до 216-й недели
|
Доля пациентов, получающих лечение DMX-200, у которых комбинированная конечная точка — ухудшение функции почек.
|
Двойной слепой базовый уровень до 216-й недели
|
|
Оцените частоту и тяжесть AES с лечением DMX-200 у взрослых и подростков с FSG, которые получают ARB.
Временное ограничение: Базовая линия до 104 недели
|
Частота и тяжесть АЭС и клинически значимые изменения после лечения DMX-200 по сравнению с плацебо.
|
Базовая линия до 104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Заболевания почек
- Гломерулосклероз, очагово-сегментарный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Propagermanium
Другие идентификационные номера исследования
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .