Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti DMX-200 u pacientů s FSGS, kteří dostávají ARB (ACTION3)

2. února 2026 aktualizováno: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Klíčová fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti DMX-200 u pacientů s fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS), kteří dostávají blokátor receptoru angiotenzinu II (ARB)

DMX-200 (repagermanium) je inhibitor C-C chemokinového receptoru typu 2 (CCR2), který, pokud je podáván současně s ARB, je navržen tak, aby inhiboval nábor monocytů zapojených do zánětlivého chemokinového prostředí chronického onemocnění. Účelem této klíčové randomizované dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost DMX-200 120 mg dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem po dobu léčby 104 týdnů u dospělých pacientů s FSGS, kteří jsou léčeni ARB .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klíčová, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti DMX-200 u pacientů s FSGS.

Celková doba trvání studie na jednoho pacienta se odhaduje na maximálně 122 týdnů, období screeningu a kvalifikace mezi 6 a 14 týdny (včetně 4týdenního období pro dokončení hodnocení požadovaných pro screening (návštěva 1), titrace (v případě potřeby, až 4 týdny) a 6týdenní stabilizační období, 104týdenní období léčby a až 4týdenní období sledování bez léčby. Jedná se o hybridní virtuální studii, která bude využívat decentralizovaný model, tj. pomocí kombinace návštěv na místě a volitelných vzdálených návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Organización Médica de Investigación (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentina
        • Nábor
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Griffith University
      • Brisbane, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Western Health
      • Sydney, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Nepean Hospital
  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brazílie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Dánsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Aktivní, ne nábor
        • Princess Margaret Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Itálie
        • Staženo
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japonsko, 486-8510
        • Aktivní, ne nábor
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Aktivní, ne nábor
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Aktivní, ne nábor
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japonsko, 299-0112
        • Aktivní, ne nábor
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japonsko, 236-0027
        • Aktivní, ne nábor
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0061
        • Aktivní, ne nábor
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Aktivní, ne nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Aktivní, ne nábor
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Aktivní, ne nábor
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8521
        • Aktivní, ne nábor
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Aktivní, ne nábor
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Aktivní, ne nábor
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Aktivní, ne nábor
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-0042
        • Aktivní, ne nábor
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Aktivní, ne nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Japonsko, 466-8560
        • Aktivní, ne nábor
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Aktivní, ne nábor
        • Yamaguchi University Hospital
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malajsie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malajsie
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Nábor
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexiko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Aktivní, ne nábor
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Aktivní, ne nábor
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Aktivní, ne nábor
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Cologne, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Aktivní, ne nábor
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Aktivní, ne nábor
        • Lister Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Aktivní, ne nábor
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Aktivní, ne nábor
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Aktivní, ne nábor
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Aktivní, ne nábor
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Aktivní, ne nábor
        • Scripps Health
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Nábor
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Aktivní, ne nábor
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Aktivní, ne nábor
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Aktivní, ne nábor
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Aktivní, ne nábor
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Aktivní, ne nábor
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Aktivní, ne nábor
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Aktivní, ne nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Aktivní, ne nábor
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Aktivní, ne nábor
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Aktivní, ne nábor
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Aktivní, ne nábor
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Nábor
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Aktivní, ne nábor
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Aktivní, ne nábor
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
        • Aktivní, ne nábor
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Aktivní, ne nábor
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Aktivní, ne nábor
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Aktivní, ne nábor
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Aktivní, ne nábor
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Aktivní, ne nábor
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Aktivní, ne nábor
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Aktivní, ne nábor
        • Utah Kidney Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Taipei Medical University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Thajsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thajsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Thajsko
        • Aktivní, ne nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Aktivní, ne nábor
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Aktivní, ne nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Baotou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Čína
        • Aktivní, ne nábor
        • Affiliated Hospital Of Guangdong Medical University
  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacion Puigvert
      • Córdoba, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Majadahonda, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku 18 až 80 let
  2. Diagnóza FSGS potvrzená biopsií ledvin nebo dokumentací genetické mutace v podocytovém proteinu spojeném s FSGS
  3. Musí buď dostávat ARB v maximální tolerované dávce, nebo musí být ochotný přejít
  4. Pokud užíváte kortikosteroidy, dávka musí být stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před screeningem a během stabilizace
  5. Pokud užíváte inhibitory aldosteronu, antagonisty mineralokortikoidních receptorů, přímé inhibitory reninu nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), dávka a režim musí být stabilní po dobu ≥ 12 týdnů před screeningem a během stabilizace
  6. PCR moči >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) nebo 24hodinový celkový protein >1,5 g/den na základě 24hodinového sběru moči během screeningu.
  7. Odhadovaná GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 při Screeningu
  8. Krevní tlak vsedě ≤160/100 mm Hg (průměr ze 3 hodnot) při screeningu
  9. Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2 při screeningu.

  10. Pacientka se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    1. Není v plodném věku
    2. Je-li ve fertilním věku a souhlasí s tím, že bude během léčebného období důsledně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  11. Mužský pacient s partnerkou ve fertilním věku se může zúčastnit, pokud souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Má FSGS sekundární k jinému stavu.
  2. Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (definovaný jako glykovaný hemoglobin [HbA1c] > 8 %)
  3. Anamnéza lymfomu, leukémie nebo jakékoli aktivní malignity během posledních 2 let
  4. Aktivní klinicky významné hepatobiliární onemocnění.
  5. Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání (třída III/IV podle New York Heart Association) nebo závažné nežádoucí srdeční příhody během 12 týdnů před screeningem.
  6. Má fyzický, zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení studie.
  7. Pacient měl v anamnéze poruchu užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 1 roku před screeningem.
  8. Prodělal předchozí transplantaci orgánu nebo transplantaci kmenových buněk, s výjimkou transplantace rohovky.
  9. Pozitivní screeningové hodnocení na povrchový antigen virové hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C A pozitivní HCV RNA nebo virus lidské imunodeficience 1 a 2.
  10. Hladiny draslíku v séru >5,5 mmol/l při screeningu.
  11. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2 × horní hranice normy (ULN) při screeningu
  12. Léčba imunosupresivními biologickými léky, inhibitory kalcineurinu, cyklofosfamidem, azathioprinem nebo mykofenolát mofetilem během 12 týdnů před screeningem.
  13. Závažné vedlejší účinky nebo alergická reakce na antagonistu angiotensinu II v anamnéze nebo známá citlivost na kteroukoli složku ve zkoumaném produktu.
  14. Předchozí účast v jakékoli klinické studii DMX-200 sponzorované společností Dimerix.
  15. Účast v klinické studii s hodnoceným produktem během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem nebo plánuje účast v jiné studii v průběhu této studie.
  16. Jsou pracovníci místa studie přímo spojeni s touto studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou 120 mg tobolky placeba s okamžitým uvolňováním dvakrát denně
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat 120mg tobolky placeba dvakrát denně
Experimentální: DMX-200 (repagermanium)

Pacienti budou dostávat 120 mg tobolky s okamžitým uvolňováním DMX-200 dvakrát denně během léčebného období (104 týdnů)

OLE: Pacienti dostanou 120 mg tobolky s okamžitým uvolňováním DMX-200 dvakrát denně během období OLE (108-212 týdnů)
Lék: DMX-200
DMX-200 (repagermanium) je inhibitor C-C chemokinového receptoru typu 2 (CCR2).
Ostatní jména:
  • Repagermanium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost DMX-200 z hlediska poměru moči/kreatininu (PCR) u pacientů s FSG, kteří dostávají ARB.
Časové okno: Základy do 35. týdne
Procentní změna v moči PCR (na základě 24hodinového sběru moči)
Základy do 35. týdne
Vyhodnoťte účinnost DMX-200 z hlediska odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) u pacientů s FSG, kteří dostávají ARB (analýza v 35 a týdnu 104).
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Sklon EGFR
Základní linie do 104 týdnů
OLE-posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost léčby otevřené značky DMX-200 u pacientů s FSG, kteří dostávají ARB.
Časové okno: Dvojitě slepá základní linie do 216 týdnů
Incidence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AES) a jakékoli nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEEES) a vážných nežádoucích účinků (SAE) po dlouhodobé léčbě DMX-200.
Dvojitě slepá základní linie do 216 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek DMX-200 na parametry funkce ledvin včetně proteinurie u pacientů s FSGS, kteří dostávají ARB.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104

Podíl reagujících a nereagujících na léčbu DMX-200 ve srovnání s placebem.

Podíl pacientů léčených DMX-200 ve srovnání s placebem, kteří splňují složený cílový ukazatel zhoršení funkce ledvin.
Výchozí stav do týdne 104
OLE - Posuďte dlouhodobou účinnost otevřené léčby pomocí DMX-200 u pacientů s FSGS, kteří dostávají ARB.
Časové okno: Od 108. týdne (základní hodnota) při každé návštěvě
Sklon eGFR a procentuální změna v PCR moči
Od 108. týdne (základní hodnota) při každé návštěvě
OLE - Vyhodnoťte dlouhodobý účinek otevřené léčby pomocí DMX-200 na parametry funkce ledvin u pacientů s FSGS, kteří dostávají ARB.
Časové okno: Dvojitě slepá základní linie do týdne 216
Podíl pacientů léčených DMX-200, kteří splňují složený cílový ukazatel zhoršení funkce ledvin.
Dvojitě slepá základní linie do týdne 216
Vyhodnoťte výskyt a závažnost AES léčbou DMX-200 u dospělých a dospívajících pacientů s FSG, kteří dostávají ARB.
Časové okno: Základní linie do 104 týdnů
Incidence a závažnost AE a klinicky významné změny po léčbě DMX-200 ve srovnání s placebem.
Základní linie do 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSGS

Klinické studie na DMX-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit