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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del DMX-200 nei pazienti con FSGS che stanno ricevendo un ARB (ACTION3)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Uno studio cardine di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del DMX-200 in pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) che stanno ricevendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB)

DMX-200 (repagermanium) è un inibitore del recettore delle chemochine CC di tipo 2 (CCR2) che, se somministrato in concomitanza con un ARB, è progettato per inibire il reclutamento di monociti implicati nell'ambiente infiammatorio delle chemochine della malattia cronica. Lo scopo di questo studio cardine randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di DMX-200 120 mg due volte al giorno (BID) rispetto al placebo per un periodo di trattamento di 104 settimane in pazienti adulti con FSGS che sono in trattamento con un ARB .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del DMX-200 nei pazienti con FSGS.

La durata totale dello studio per paziente è stimata in un massimo di 122 settimane, un periodo di screening e qualificazione compreso tra 6 e 14 settimane (compreso un periodo di 4 settimane per completare le valutazioni richieste per lo screening (visita 1), una titolazione (se necessario, fino a 4 settimane) e un periodo di stabilizzazione di 6 settimane, un periodo di trattamento di 104 settimane e un periodo di follow-up senza trattamento fino a 4 settimane. Si tratta di uno studio virtuale ibrido che utilizzerà un modello decentralizzato, ovvero utilizzando una combinazione di visite in loco e visite remote opzionali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

286

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentina
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentina
        • Reclutamento
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Griffith University
      • Brisbane, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Western Health
      • Sydney, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Nepean Hospital
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Attivo, non reclutante
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Sichuan Provincial People'S Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hohhot, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danimarca
        • Attivo, non reclutante
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Marseille, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Hopital Necker Enfants Malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Aachen AOeR
      • Cologne, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Attivo, non reclutante
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Giappone, 486-8510
        • Attivo, non reclutante
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Attivo, non reclutante
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Attivo, non reclutante
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Giappone, 299-0112
        • Attivo, non reclutante
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Attivo, non reclutante
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Giappone, 236-0027
        • Attivo, non reclutante
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0061
        • Attivo, non reclutante
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Attivo, non reclutante
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Attivo, non reclutante
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Attivo, non reclutante
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8521
        • Attivo, non reclutante
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Attivo, non reclutante
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-0042
        • Attivo, non reclutante
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Attivo, non reclutante
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Giappone, 466-8560
        • Attivo, non reclutante
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Attivo, non reclutante
        • Yamaguchi University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Princess Margaret Hospital
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Torino, Italia
        • Ritirato
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Attivo, non reclutante
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Serdang
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Reclutamento
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Messico
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Messico
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Attivo, non reclutante
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda
        • Attivo, non reclutante
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Attivo, non reclutante
        • Waikato Hospital
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Attivo, non reclutante
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Attivo, non reclutante
        • Lister Hospital
  • Spagna
      • Almería, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacion Puigvert
      • Córdoba, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Majadahonda, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • Attivo, non reclutante
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Attivo, non reclutante
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Attivo, non reclutante
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Attivo, non reclutante
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Attivo, non reclutante
        • Scripps Health
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Reclutamento
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Attivo, non reclutante
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30307
        • Reclutamento
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Attivo, non reclutante
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Attivo, non reclutante
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Attivo, non reclutante
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Attivo, non reclutante
        • NorthShore University Healthsystem
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Attivo, non reclutante
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Attivo, non reclutante
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Attivo, non reclutante
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Attivo, non reclutante
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Attivo, non reclutante
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Attivo, non reclutante
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Attivo, non reclutante
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Attivo, non reclutante
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Attivo, non reclutante
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
        • Attivo, non reclutante
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Attivo, non reclutante
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Attivo, non reclutante
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Attivo, non reclutante
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Attivo, non reclutante
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Attivo, non reclutante
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Attivo, non reclutante
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Attivo, non reclutante
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Attivo, non reclutante
        • Utah Kidney Research Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Attivo, non reclutante
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Tailandia
        • Attivo, non reclutante
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Attivo, non reclutante
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia
        • Attivo, non reclutante
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Attivo, non reclutante
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Tailandia
        • Attivo, non reclutante
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Medical University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye)
        • Attivo, non reclutante
        • Kocaeli University Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere dai 18 agli 80 anni
  2. Una diagnosi di FSGS confermata dalla biopsia renale o documentazione di una mutazione genetica in una proteina podocitaria associata a FSGS
  3. Deve ricevere un ARB alla dose massima tollerata o disposto alla transizione
  4. Se si assumono corticosteroidi, il dosaggio deve essere stabile per ≥4 settimane prima dello screening e durante la stabilizzazione
  5. Se si assumono inibitori dell'aldosterone, antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi, inibitori diretti della renina o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), la dose e il regime devono essere stabili per ≥12 settimane prima dello screening e durante la stabilizzazione
  6. PCR urinario >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) o proteine ​​totali delle 24 ore >1,5 g/giorno in base alla raccolta delle urine delle 24 ore durante lo screening.
  7. GFR stimato ≥25 mL/min/1,73 m2 alla proiezione
  8. Pressione arteriosa da seduti ≤160/100 mm Hg (media di 3 valori) allo Screening
  9. Indice di massa corporea ≤40 kg/m2 allo Screening.

  10. Una paziente è idonea a partecipare se non è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Non è potenzialmente fertile
    2. Se in età fertile e accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento
  11. Un paziente di sesso maschile con una partner femminile in età fertile è idoneo a partecipare se accetta di utilizzare una contraccezione accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Ha FSGS secondario a un'altra condizione.
  2. Storia di diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 non controllato (definito come emoglobina glicata [HbA1c] >8%)
  3. Storia di linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni
  4. Malattia epatobiliare clinicamente significativa attiva.
  5. Anamnesi documentata di insufficienza cardiaca (classe III/IV della New York Heart Association) o di un evento cardiaco avverso maggiore nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  6. Presenta una condizione fisica, medica o psicologica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dello studio.
  7. Il paziente ha una storia di disturbo da uso di alcol o droghe illecite entro 1 anno prima dello screening.
  8. Aveva un precedente trapianto di organi o trapianto di cellule staminali, ad eccezione del trapianto di cornea.
  9. Valutazione di screening positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B virale, o anticorpo anti-virus dell'epatite C E RNA HCV positivo, o virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
  10. Livelli sierici di potassio >5,5 mmol/L allo screening.
  11. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening
  12. Trattamento con farmaci biologici immunosoppressori, inibitori della calcineurina, ciclofosfamide, azatioprina o micofenolato mofetile nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  13. Storia di effetti collaterali gravi o risposta allergica a un antagonista dell'angiotensina II o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  14. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico DMX-200 sponsorizzato da Dimerix.
  15. Partecipazione a uno studio clinico con un Prodotto sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello Screening o prevede di partecipare a un altro studio durante il corso di questo studio.
  16. Il personale del sito di studio è direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno capsule a rilascio immediato da 120 mg di placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno capsule da 120 mg di placebo due volte al giorno
Sperimentale: DMX-200 (ripagermanio)

I pazienti riceveranno capsule a rilascio immediato da 120 mg di DMX-200 due volte al giorno durante il periodo di trattamento (104 settimane)

OLE: i pazienti riceveranno capsule a rilascio immediato da 120 mg di DMX-200 due volte al giorno durante il periodo OLE (108-212 settimane)
Droga: DMX-200
DMX-200 (repagermanium) è un inibitore del recettore delle chemochine C-C di tipo 2 (CCR2).
Altri nomi:
  • Repagermanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia di DMX-200 in termini di rapporto proteina/creatinina delle urine (PCR) nei pazienti con FSG che ricevono un ARB.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 35
Variazione percentuale nella PCR delle urine (basata sulla raccolta di urine di 24 ore)
Basale alla settimana 35
Valuta l'efficacia di DMX-200 in termini di pendenza stimata del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) nei pazienti con FSG che ricevono un ARB (analisi alla settimana 35 e alla settimana 104).
Lasso di tempo: Basale alla settimana 104
Pendenza di egfr
Basale alla settimana 104
OLE-Valutare la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità del trattamento in aperto con DMX-200 in pazienti con FSG che ricevono un ARB.
Lasso di tempo: Baselle in doppio cieco alla settimana 216
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (eventi avversi) e di eventuali eventi avversi di interesse speciale (AESE) e gravi eventi avversi (SAE) dopo il trattamento a lungo termine con DMX-200.
Baselle in doppio cieco alla settimana 216

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di DMX-200 sui parametri di funzionalità renale inclusa la proteinuria in pazienti con FSGS che ricevono un ARB.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 104

Proporzione di rispondenti e non rispondenti dopo il trattamento con DMX-200 rispetto al placebo.

Proporzione di pazienti in trattamento con DMX-200 rispetto al placebo che soddisfano un endpoint composito di peggioramento della funzionalità renale.
Riferimento alla settimana 104
OLE - Valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento in aperto con DMX-200 in pazienti con FSGS che ricevono un ARB.
Lasso di tempo: Dalla settimana 108 (riferimento basale) ad ogni visita
Pendenza dell'eGFR e variazione percentuale nella PCR delle urine
Dalla settimana 108 (riferimento basale) ad ogni visita
OLE - Valutare l'effetto a lungo termine del trattamento in aperto con DMX-200 sui parametri di funzionalità renale nei pazienti con FSGS che ricevono un ARB.
Lasso di tempo: Riferimento in doppio cieco alla settimana 216
Proporzione di pazienti in trattamento con DMX-200 che soddisfano un endpoint composito di peggioramento della funzionalità renale.
Riferimento in doppio cieco alla settimana 216
Valuta l'incidenza e la gravità degli eventi avversi con il trattamento di DMX-200 in pazienti adulti e adolescenti con FSG che ricevono un ARB.
Lasso di tempo: Basale alla settimana 104
Incidenza e gravità degli eventi avversi e cambiamenti clinicamente significativi a seguito del trattamento con DMX-200 rispetto al placebo.
Basale alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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