En studie av effektiviteten och säkerheten hos DMX-200 hos patienter med FSGS som får en ARB (ACTION3)
2 februari 2026 uppdaterad av: Dimerix Bioscience Pty Ltd
En pivotal fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för DMX-200 hos patienter med fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) som får en angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
DMX-200 (repagermanium) är en C-C kemokinreceptor typ 2 (CCR2)-hämmare som, när den administreras samtidigt med en ARB, är utformad för att hämma rekrytering av monocyter som är inblandade i den inflammatoriska kemokinmiljön vid kronisk sjukdom.
Syftet med denna pivotala randomiserade dubbelblinda studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DMX-200 120 mg två gånger dagligen (BID) jämfört med placebo under en behandlingsperiod på 104 veckor hos vuxna patienter med FSGS som behandlas med en ARB .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pivotal fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av DMX-200 hos patienter med FSGS.
Den totala studielängden per patient beräknas vara maximalt 122 veckor, en screening- och kvalificeringsperiod på mellan 6 och 14 veckor (inklusive en 4 veckors period för att slutföra de bedömningar som krävs för screening (besök 1), en titrering (om så krävs, upp till 4 veckor) och en 6-veckors stabilisering, en 104-veckors behandlingsperiod och upp till en 4-veckors uppföljningsperiod utan behandling. Detta är en hybrid virtuell studie som kommer att använda en decentraliserad modell, dvs en kombination av besök på plats och valfria fjärrbesök
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
286
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Fuller
- Telefonnummer: +61 1300 813 321
- E-post: ACTION3@dimerix.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alisha Smith
- Telefonnummer: +61 1300 813 321
- E-post: ACTION3@dimerix.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
CABA, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Santa Fe, Argentina
- Rekrytering
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
-
-
-
-
-
Brisbane, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Griffith University
-
Brisbane, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Monash Health
-
Melbourne, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Western Health
-
Sydney, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australien
- Aktiv, inte rekryterande
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien
- Aktiv, inte rekryterande
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Recife, Brasilien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Aktiv, inte rekryterande
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasilien
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brasilien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Rigshospitalet
-
Kolding, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Kolding Sygehus
-
Odense, Danmark
- Aktiv, inte rekryterande
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
- Aktiv, inte rekryterande
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Aktiv, inte rekryterande
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Aktiv, inte rekryterande
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- Aktiv, inte rekryterande
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94612
- Rekrytering
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Aktiv, inte rekryterande
- Scripps Health
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
- Rekrytering
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
- Aktiv, inte rekryterande
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30307
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Aktiv, inte rekryterande
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Aktiv, inte rekryterande
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Aktiv, inte rekryterande
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Aktiv, inte rekryterande
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Aktiv, inte rekryterande
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Aktiv, inte rekryterande
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Aktiv, inte rekryterande
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Aktiv, inte rekryterande
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Rekrytering
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Aktiv, inte rekryterande
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Aktiv, inte rekryterande
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28105
- Rekrytering
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Aktiv, inte rekryterande
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Aktiv, inte rekryterande
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
- Aktiv, inte rekryterande
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Aktiv, inte rekryterande
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29306
- Aktiv, inte rekryterande
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
- Aktiv, inte rekryterande
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Aktiv, inte rekryterande
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Aktiv, inte rekryterande
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Aktiv, inte rekryterande
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Aktiv, inte rekryterande
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Aktiv, inte rekryterande
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
- Aktiv, inte rekryterande
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, inte rekryterande
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, inte rekryterande
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, inte rekryterande
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italien
- Indragen
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Aktiv, inte rekryterande
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Aktiv, inte rekryterande
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- Aktiv, inte rekryterande
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara, Chiba, Japan, 299-0112
- Aktiv, inte rekryterande
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Aktiv, inte rekryterande
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japan, 236-0027
- Aktiv, inte rekryterande
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
- Aktiv, inte rekryterande
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Aktiv, inte rekryterande
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Aktiv, inte rekryterande
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Aktiv, inte rekryterande
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8521
- Aktiv, inte rekryterande
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Aktiv, inte rekryterande
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Aktiv, inte rekryterande
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Aktiv, inte rekryterande
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Aktiv, inte rekryterande
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
- Aktiv, inte rekryterande
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 162-8666
- Aktiv, inte rekryterande
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Japan, 466-8560
- Aktiv, inte rekryterande
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Aktiv, inte rekryterande
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Aktiv, inte rekryterande
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Malaysia
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Aktiv, inte rekryterande
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- Rekrytering
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, Mexiko
- Aktiv, inte rekryterande
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán, Mexiko
- Aktiv, inte rekryterande
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara, Mexiko
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexiko
- Rekrytering
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Aktiv, inte rekryterande
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nya Zeeland
- Aktiv, inte rekryterande
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
- Aktiv, inte rekryterande
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Torrecárdenas University Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundación Puigvert
-
Córdoba, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Aktiv, inte rekryterande
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Storbritannien
- Aktiv, inte rekryterande
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
- Aktiv, inte rekryterande
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, inte rekryterande
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Aktiv, inte rekryterande
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Thailand
- Aktiv, inte rekryterande
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Aktiv, inte rekryterande
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Aktiv, inte rekryterande
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Aktiv, inte rekryterande
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Thailand
- Aktiv, inte rekryterande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Aktiv, inte rekryterande
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye)
- Aktiv, inte rekryterande
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Cologne, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Lübeck, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 18 till 80 år gamla
- En diagnos av FSGS bekräftad genom njurbiopsi eller dokumentation av en genetisk mutation i ett podocytprotein associerat med FSGS
- Måste antingen få en ARB vid maximal tolererad dos eller vara villig att gå över
- Om du tar kortikosteroider måste dosen vara stabil i ≥4 veckor före screening och under stabilisering
- Om du tar aldosteronhämmare, mineralokortikoidreceptorantagonister, direkta reninhämmare eller natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT2) hämmare, måste dosen och regimen vara stabila i ≥12 veckor före screening och under stabilisering
- Urin PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) eller 24-timmars totalt protein >1,5 g/dag baserat på 24-timmars urinuppsamling under screening.
- Uppskattad GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 vid Screening
- Sittande blodtryck ≤160/100 mm Hg (medelvärde av 3 värden) vid screening
- Body mass index ≤40 kg/m2 vid screening.
En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon inte är gravid eller planerar att bli gravid under studien, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
- Är inte i fertil ålder
- Om barnet är i fertil ålder och går med på att konsekvent använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingsperioden
- En manlig patient med en kvinnlig partner i fertil ålder är berättigad att delta om han samtycker till att använda acceptabelt preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Har FSGS sekundärt till ett annat tillstånd.
- Historik av typ 1-diabetes mellitus, eller okontrollerad typ 2-diabetes mellitus (definierad som glykerat hemoglobin [HbA1c] >8%)
- Historik av lymfom, leukemi eller någon aktiv malignitet under de senaste 2 åren
- Aktiv kliniskt signifikant lever- och gallsjukdom.
- Dokumenterad historia av hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV) eller en allvarlig oönskad hjärthändelse inom 12 veckor före screening.
- Har ett fysiskt, medicinskt eller psykiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studien.
- Patienten har en historia av alkohol- eller narkotikamissbruk inom 1 år före screening.
- Hade en tidigare organtransplantation eller stamcellstransplantation, med undantag för hornhinnetransplantation.
- Positiv screeningbedömning för viralt hepatit B-ytantigen, eller anti-hepatit C-virusantikropp OCH positivt HCV-RNA, eller humant immunbristvirus 1 och 2.
- Serumkaliumnivåer >5,5 mmol/L vid screening.
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2 × övre normalgräns (ULN) vid screening
- Behandling med immunsuppressiva biologiska läkemedel, kalcineurinhämmare, cyklofosfamid, azatioprin eller mykofenolatmofetil inom 12 veckor före screening.
- Historik med allvarliga biverkningar eller allergisk reaktion på en angiotensin II-antagonist eller har en känd känslighet för några komponenter i undersökningsprodukten.
- Tidigare deltagande i någon Dimerix-sponsrad DMX-200 klinisk studie.
- Deltagande i en klinisk studie med en undersökningsprodukt inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening eller planerar att delta i en annan studie under studiens gång.
- Är studieplatspersonal direkt knuten till denna studie och deras närmaste familjer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få 120 mg placebokapslar med omedelbar frisättning två gånger dagligen
|
Patienterna kommer att få 120 mg placebokapslar två gånger dagligen
|
|
Experimentell: DMX-200 (repagermanium)
Patienterna kommer att få 120 mg kapslar av DMX-200 med omedelbar frisättning två gånger dagligen under behandlingsperioden (104 veckor) OLE: Patienterna kommer att få 120 mg kapslar av DMX-200 med omedelbar frisättning två gånger dagligen under OLE-perioden (108-212 veckor) |
DMX-200 (repagermanium) är en C-C kemokinreceptor typ 2 (CCR2) hämmare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av DMX-200 när det gäller urinprotein/kreatininförhållande (PCR) hos patienter med FSG som får en ARB.
Tidsram: Baslinje till vecka 35
|
Procentförändring i urin PCR (baserat på 24-timmars urinuppsamling)
|
Baslinje till vecka 35
|
|
Utvärdera effekten av DMX-200 när det gäller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) -lutning hos patienter med FSG: er som får en ARB (analys vid vecka 35 och vecka 104).
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Lutning av EGFR
|
Baslinje till vecka 104
|
|
OLE-Utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för öppen etikettbehandling med DMX-200 hos patienter med FSG som får en ARB.
Tidsram: Dubbelblind baslinje till vecka 216
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (AES) och eventuella biverkningar av speciellt intresse (Aesis) och allvarliga biverkningar (SAE) efter långvarig behandling med DMX-200.
|
Dubbelblind baslinje till vecka 216
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av DMX-200 på njurfunktionsparametrar inklusive proteinuri hos patienter med FSGS som får en ARB.
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Andel responders och non-responders efter behandling med DMX-200 jämfört med placebo. Andel patienter som behandlas med DMX-200 jämfört med placebo som möter en sammansatt endpoint av försämrad njurfunktion. |
Baslinje till vecka 104
|
|
OLE - Bedöm den långsiktiga effekten av öppen behandling med DMX-200 hos patienter med FSGS som får en ARB.
Tidsram: Från vecka 108 (Baslinje) vid varje besök
|
Lutning av eGFR och procentuell förändring i urin-PCR
|
Från vecka 108 (Baslinje) vid varje besök
|
|
OLE - Utvärdera den långsiktiga effekten av öppen behandling med DMX-200 på njurfunktionsparametrar hos patienter med FSGS som får en ARB.
Tidsram: Dubbelblind baslinje till vecka 216
|
Andel patienter som behandlas med DMX-200 som uppfyller ett sammansatt effektmått av försämrad njurfunktion.
|
Dubbelblind baslinje till vecka 216
|
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av AES med behandling av DMX-200 hos vuxna och ungdomar med FSG som får en ARB.
Tidsram: Baslinje till vecka 104
|
Förekomst och svårighetsgrad av AE: er och kliniskt signifikanta förändringar efter behandling med DMX-200 jämfört med placebo.
|
Baslinje till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
10 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .