Um estudo da eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA (ACTION3)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Dimerix Bioscience Pty Ltd
Um estudo fundamental de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) que estão recebendo um bloqueador do receptor de angiotensina II (ARA)
O DMX-200 (repagermanium) é um inibidor do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2) que, quando administrado concomitantemente com um BRA, é projetado para inibir o recrutamento de monócitos implicados no ambiente inflamatório de quimiocinas de doenças crônicas.
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego principal é investigar a eficácia e segurança de DMX-200 120 mg duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo durante um período de tratamento de 104 semanas em pacientes adultos com GESF que estão sendo tratados com um ARB .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fundamental de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com GESF.
A duração total do estudo por paciente é estimada em no máximo 122 semanas, um período de triagem e qualificação entre 6 e 14 semanas (incluindo um período de 4 semanas para concluir as avaliações necessárias para a triagem (visita 1), uma titulação (se necessário, até 4 semanas) e, um período de estabilização de 6 semanas, um período de tratamento de 104 semanas e um período de acompanhamento de até 4 semanas sem tratamento. Este é um estudo virtual híbrido que utilizará um modelo descentralizado, ou seja, usando uma combinação de visitas presenciais e visitas remotas opcionais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Fuller
- Número de telefone: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Estude backup de contato
- Nome: Alisha Smith
- Número de telefone: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
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Córdoba, Argentina
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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Santa Fe, Argentina
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- Action3 Investigator Site 6
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 7
-
Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Action3 Investigator Site 3
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Botucatu, Brasil
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
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Recife, Brasil
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
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Rio De Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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Kolding, Dinamarca
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
-
Córdoba, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 7
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 8
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 9
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
-
Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
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California
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 13
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 10
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 20
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 15
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Recrutamento
- ACTION 3 Investigator Site 19
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 8
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 21
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 18
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 17
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Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 12
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 9
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 14
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 16
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 7
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Créteil, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
-
Marseille, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
-
Paris, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 7
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 6
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Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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Carshalton, Reino Unido
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 6
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Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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Salford, Reino Unido
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Kaohsiung, Taiwan
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 5
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 2
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New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 4
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 6
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 3
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Taipei CITY, Taiwan
- Recrutamento
- ACTION3 Investigational Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos
- Um diagnóstico de GESF confirmado por biópsia renal ou documentação de uma mutação genética em uma proteína podocitária associada à GESF
- Deve estar recebendo um BRA na dose máxima tolerada ou disposto a fazer a transição
- Se estiver tomando corticosteroides, a dosagem deve ser estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a estabilização
- Se estiver tomando inibidores da aldosterona, antagonistas dos receptores de mineralocorticoides, inibidores diretos da renina ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), a dose e o regime devem ser estáveis por ≥12 semanas antes da triagem e durante a estabilização
- PCR de urina >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) ou proteína total de 24 horas >1,5 g/dia com base na coleta de urina de 24 horas durante a Triagem.
- TFG estimada ≥25 mL/min/1,73 m2 na Triagem
- Pressão arterial sentada ≤160/100 mm Hg (média de 3 valores) na triagem
- Índice de massa corporal ≤40 kg/m2 na Triagem.
Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou planejando engravidar durante o estudo, não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar
- Se tiver potencial para engravidar e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente durante o período de tratamento
- Um paciente do sexo masculino com uma parceira em idade fértil é elegível para participar se concordar em usar contracepção aceitável
Critério de exclusão:
- Tem GESF secundária a outra condição.
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (definida como hemoglobina glicada [HbA1c] >8%)
- História de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade ativa nos últimos 2 anos
- Doença hepatobiliar clinicamente significativa ativa.
- Histórico documentado de insuficiência cardíaca (Classe III/IV da New York Heart Association) ou um evento cardíaco adverso grave nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Tem uma condição física, médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, pode interferir na avaliação do estudo.
- O paciente tem histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas 1 ano antes da triagem.
- Teve um transplante de órgão ou transplante de células-tronco anterior, com exceção do transplante de córnea.
- Avaliação de triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B viral, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C E RNA VHC positivo, ou vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
- Níveis séricos de potássio >5,5 mmol/L na triagem.
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2 × limite superior do normal (LSN) na triagem
- Tratamento com medicamentos biológicos imunossupressores, inibidores de calcineurina, ciclofosfamida, azatioprina ou micofenolato de mofetil dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Histórico de efeitos colaterais graves ou resposta alérgica a um antagonista da angiotensina II ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do Produto sob investigação.
- Participação prévia em qualquer estudo clínico DMX-200 patrocinado pela Dimerix.
- Participação em um estudo clínico com um Produto Investigacional dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Triagem ou planeja participar de outro estudo durante o curso deste estudo.
- São funcionários do centro de estudo diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão cápsulas de liberação imediata de 120 mg de Placebo duas vezes ao dia
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Os pacientes receberão cápsulas de 120 mg de placebo duas vezes ao dia
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Experimental: DMX-200 (repagermânio)
Os pacientes receberão cápsulas de liberação imediata de 120 mg de DMX-200 duas vezes ao dia durante o período de tratamento (104 semanas) OLE: Os pacientes receberão cápsulas de liberação imediata de 120 mg de DMX-200 duas vezes ao dia durante o período OLE (108-212 semanas) |
DMX-200 (repagermanium) é um inibidor do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do DMX-200 em termos de PCR de urina em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base até a semana 35
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Alteração percentual na PCR de urina (com base na coleta de urina de 24 horas)
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Linha de base até a semana 35
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Avalie a eficácia do DMX-200 em termos de inclinação da TFGe em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA (Análise na semana 35 e na semana 104).
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Inclinação da TFGe
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Linha de base para a semana 104
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OLE - Avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento aberto com DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base duplo-cego até a semana 216
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Incidência e gravidade de EAs relacionados ao tratamento e quaisquer EAIEs e SAEs após tratamento de longo prazo com DMX-200.
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Linha de base duplo-cego até a semana 216
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a incidência e gravidade dos EAs com o tratamento de DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Incidência e gravidade de EAs e alterações clinicamente significativas após tratamento com DMX-200 em comparação com placebo.
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Linha de base para a semana 104
|
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Avaliar o efeito do DMX-200 nos parâmetros da função renal, incluindo proteinúria em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Proporção de respondedores e não respondedores após tratamento com DMX-200 em comparação com placebo. Proporção de pacientes em tratamento com DMX-200 em comparação com placebo que atingem um desfecho composto de piora da função renal. |
Linha de base para a semana 104
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OLE - Avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento aberto com DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: A partir da semana 108 (linha de base) em cada visita
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Inclinação da TFGe e alteração percentual na PCR da urina
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A partir da semana 108 (linha de base) em cada visita
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OLE - Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento aberto com DMX-200 nos parâmetros da função renal em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base duplo-cego para a Semana 216
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Proporção de pacientes em tratamento com DMX-200 que atingem um desfecho composto de piora da função renal.
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Linha de base duplo-cego para a Semana 216
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMX-200-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GESF
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Jordan University of Science and TechnologyConcluídoPacientes com diabetes tipo 2 (FSG: superior a 7,1 e não superior a 15,8 mmol/L)Jordânia
Ensaios clínicos em DMX-200
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Dimerix Bioscience Pty LtdIqvia Pty LtdConcluídoDoença Renal DiabéticaAustrália
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Dimerix Bioscience Pty LtdIqvia Pty LtdConcluídoGlomeruloesclerose Segmentar FocalAustrália
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University of SydneyThe George Institute for Global Health, IndiaRescindido
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Pyramid BiosciencesConcluídoPonte de Formulação e Efeito Alimentar em Voluntários SaudáveisEstados Unidos
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Boston Scientific CorporationICON plcConcluídoInsuficiência cardíacaEspanha, Bélgica, Holanda, Hong Kong, Itália, França, Finlândia, Suíça, Israel, Alemanha, Reino Unido, Colômbia, Cingapura, Dinamarca, Portugal, Japão, Áustria, Irlanda
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Yuhan CorporationConcluído
-
Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRecrutamento
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Orchard TherapeuticsOspedale San RaffaeleAtivo, não recrutandoDoenças de Armazenamento Lisossomal | Leucodistrofia MetacromáticaItália
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Pyramid BiosciencesConcluídoEfeito dos Alimentos em Voluntários SaudáveisEstados Unidos