Um estudo da eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA (ACTION3)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dimerix Bioscience Pty Ltd
Um estudo fundamental de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) que estão recebendo um bloqueador do receptor de angiotensina II (ARA)
O DMX-200 (repagermanium) é um inibidor do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2) que, quando administrado concomitantemente com um BRA, é projetado para inibir o recrutamento de monócitos implicados no ambiente inflamatório de quimiocinas de doenças crônicas.
O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego principal é investigar a eficácia e segurança de DMX-200 120 mg duas vezes ao dia (BID) em comparação com placebo durante um período de tratamento de 104 semanas em pacientes adultos com GESF que estão sendo tratados com um ARB .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo fundamental de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do DMX-200 em pacientes com GESF.
A duração total do estudo por paciente é estimada em no máximo 122 semanas, um período de triagem e qualificação entre 6 e 14 semanas (incluindo um período de 4 semanas para concluir as avaliações necessárias para a triagem (visita 1), uma titulação (se necessário, até 4 semanas) e, um período de estabilização de 6 semanas, um período de tratamento de 104 semanas e um período de acompanhamento de até 4 semanas sem tratamento. Este é um estudo virtual híbrido que utilizará um modelo descentralizado, ou seja, usando uma combinação de visitas presenciais e visitas remotas opcionais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
286
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Fuller
- Número de telefone: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Estude backup de contato
- Nome: Alisha Smith
- Número de telefone: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
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Cologne, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Hamburg, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hanover, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hanover, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
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Lübeck, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Ativo, não recrutando
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
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Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
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CABA, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
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Córdoba, Argentina
- Ativo, não recrutando
- Clinica Privada Velez Sarsfield
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Santa Fe, Argentina
- Recrutamento
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
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Brisbane, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Griffith University
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Brisbane, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Melbourne, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Austin Hospital
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Melbourne, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Monash Health
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Melbourne, Austrália
- Ativo, não recrutando
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Melbourne, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Western Health
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Sydney, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, Austrália
- Ativo, não recrutando
- John Hunter Hospital
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Sydney, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Liverpool Hospital
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Sydney, Austrália
- Ativo, não recrutando
- Nepean Hospital
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Botucatu, Brasil
- Ativo, não recrutando
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Recife, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
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Rio de Janeiro, Brasil
- Ativo, não recrutando
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
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São Paulo, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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Baotou, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Peking University First Hospital
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Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Peking University People's Hospital
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Chengdu, China
- Ativo, não recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, China
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China
- Ativo, não recrutando
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- Ativo, não recrutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, China
- Ativo, não recrutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jinan, China
- Ativo, não recrutando
- Shandong Provincial Hospital
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Nanchang, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China
- Ativo, não recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, China
- Ativo, não recrutando
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, China
- Ativo, não recrutando
- Peking University Shenzhen Hospital
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Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
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Yinchuan, China
- Ativo, não recrutando
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, China
- Ativo, não recrutando
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Copenhagen, Dinamarca
- Ativo, não recrutando
- Rigshospitalet
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Kolding, Dinamarca
- Ativo, não recrutando
- Kolding Sygehus
-
Odense, Dinamarca
- Ativo, não recrutando
- Odense University Hospital
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-
Almería, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Torrecárdenas University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Fundación Puigvert
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Córdoba, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanha
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- Ativo, não recrutando
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Ativo, não recrutando
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Ativo, não recrutando
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Ativo, não recrutando
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Recrutamento
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Ativo, não recrutando
- Scripps Health
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Ativo, não recrutando
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Ativo, não recrutando
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Ativo, não recrutando
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Ativo, não recrutando
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ativo, não recrutando
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Ativo, não recrutando
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Ativo, não recrutando
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ativo, não recrutando
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Ativo, não recrutando
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Ativo, não recrutando
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Ativo, não recrutando
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Ativo, não recrutando
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Ativo, não recrutando
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- Recrutamento
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ativo, não recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ativo, não recrutando
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ativo, não recrutando
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Ativo, não recrutando
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ativo, não recrutando
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Ativo, não recrutando
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Ativo, não recrutando
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Ativo, não recrutando
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ativo, não recrutando
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ativo, não recrutando
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Ativo, não recrutando
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ativo, não recrutando
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ativo, não recrutando
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Ativo, não recrutando
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Ativo, não recrutando
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Créteil, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, França
- Ativo, não recrutando
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, França
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Marseille, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, França
- Ativo, não recrutando
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Ativo, não recrutando
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França
- Ativo, não recrutando
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ativo, não recrutando
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Itália
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
-
Genova, Itália
- Ativo, não recrutando
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itália
- Ativo, não recrutando
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Itália
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Itália
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Itália
- Retirado
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japão, 486-8510
- Ativo, não recrutando
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Ativo, não recrutando
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
- Ativo, não recrutando
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara, Chiba, Japão, 299-0112
- Ativo, não recrutando
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Ativo, não recrutando
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japão, 236-0027
- Ativo, não recrutando
- Yokohama City University Hospital
-
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0061
- Ativo, não recrutando
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Ativo, não recrutando
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Ativo, não recrutando
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Ativo, não recrutando
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Ativo, não recrutando
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8521
- Ativo, não recrutando
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Ativo, não recrutando
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Ativo, não recrutando
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Ativo, não recrutando
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-8550
- Ativo, não recrutando
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japão, 770-0042
- Ativo, não recrutando
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japão, 162-8666
- Ativo, não recrutando
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Japão, 466-8560
- Ativo, não recrutando
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Ativo, não recrutando
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Cheras, Malásia
- Ativo, não recrutando
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Malásia
- Ativo, não recrutando
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Ativo, não recrutando
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malásia
- Ativo, não recrutando
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malásia
- Ativo, não recrutando
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malásia
- Ativo, não recrutando
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- Recrutamento
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, México
- Ativo, não recrutando
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán, México
- Ativo, não recrutando
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara, México
- Ativo, não recrutando
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, México
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Ativo, não recrutando
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia
- Ativo, não recrutando
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Ativo, não recrutando
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Ativo, não recrutando
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Bristol, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Ativo, não recrutando
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Reino Unido
- Ativo, não recrutando
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Ativo, não recrutando
- Lister Hospital
-
-
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-
-
Bangkok, Tailândia
- Ativo, não recrutando
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Tailândia
- Ativo, não recrutando
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia
- Ativo, não recrutando
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tailândia
- Ativo, não recrutando
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia
- Ativo, não recrutando
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Tailândia
- Ativo, não recrutando
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Ativo, não recrutando
- Taipei Medical University Hospital
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-
-
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Prague, Tcheca
- Ativo, não recrutando
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Uludag University Medical Faculty
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Edirne, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Trakya University Medical Faculty
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Erciyes, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Erciyes University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Kocaeli, Turquia (Türkiye)
- Ativo, não recrutando
- Kocaeli University Research and Application Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18 e 80 anos
- Um diagnóstico de GESF confirmado por biópsia renal ou documentação de uma mutação genética em uma proteína podocitária associada à GESF
- Deve estar recebendo um BRA na dose máxima tolerada ou disposto a fazer a transição
- Se estiver tomando corticosteroides, a dosagem deve ser estável por ≥4 semanas antes da triagem e durante a estabilização
- Se estiver tomando inibidores da aldosterona, antagonistas dos receptores de mineralocorticoides, inibidores diretos da renina ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), a dose e o regime devem ser estáveis por ≥12 semanas antes da triagem e durante a estabilização
- PCR de urina >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) ou proteína total de 24 horas >1,5 g/dia com base na coleta de urina de 24 horas durante a Triagem.
- TFG estimada ≥25 mL/min/1,73 m2 na Triagem
- Pressão arterial sentada ≤160/100 mm Hg (média de 3 valores) na triagem
- Índice de massa corporal ≤40 kg/m2 na Triagem.
Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou planejando engravidar durante o estudo, não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar
- Se tiver potencial para engravidar e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente durante o período de tratamento
- Um paciente do sexo masculino com uma parceira em idade fértil é elegível para participar se concordar em usar contracepção aceitável
Critério de exclusão:
- Tem GESF secundária a outra condição.
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlada (definida como hemoglobina glicada [HbA1c] >8%)
- História de linfoma, leucemia ou qualquer malignidade ativa nos últimos 2 anos
- Doença hepatobiliar clinicamente significativa ativa.
- Histórico documentado de insuficiência cardíaca (Classe III/IV da New York Heart Association) ou um evento cardíaco adverso grave nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Tem uma condição física, médica ou psicológica que, na opinião do Investigador, pode interferir na avaliação do estudo.
- O paciente tem histórico de transtorno por uso de álcool ou drogas ilícitas 1 ano antes da triagem.
- Teve um transplante de órgão ou transplante de células-tronco anterior, com exceção do transplante de córnea.
- Avaliação de triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B viral, ou anticorpo anti-vírus da hepatite C E RNA VHC positivo, ou vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
- Níveis séricos de potássio >5,5 mmol/L na triagem.
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2 × limite superior do normal (LSN) na triagem
- Tratamento com medicamentos biológicos imunossupressores, inibidores de calcineurina, ciclofosfamida, azatioprina ou micofenolato de mofetil dentro de 12 semanas antes da triagem.
- Histórico de efeitos colaterais graves ou resposta alérgica a um antagonista da angiotensina II ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do Produto sob investigação.
- Participação prévia em qualquer estudo clínico DMX-200 patrocinado pela Dimerix.
- Participação em um estudo clínico com um Produto Investigacional dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Triagem ou planeja participar de outro estudo durante o curso deste estudo.
- São funcionários do centro de estudo diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão cápsulas de liberação imediata de 120 mg de Placebo duas vezes ao dia
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Os pacientes receberão cápsulas de 120 mg de placebo duas vezes ao dia
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Experimental: DMX-200 (repagermânio)
Os pacientes receberão cápsulas de liberação imediata de 120 mg de DMX-200 duas vezes ao dia durante o período de tratamento (104 semanas) OLE: Os pacientes receberão cápsulas de liberação imediata de 120 mg de DMX-200 duas vezes ao dia durante o período OLE (108-212 semanas) |
DMX-200 (repagermanium) é um inibidor do receptor de quimiocina C-C tipo 2 (CCR2).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia do DMX-200 em termos de proporção de proteína/creatinina na urina (PCR) em pacientes com FSGs que estão recebendo um ARB.
Prazo: Linha de base para a semana 35
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Mudança percentual na PCR de urina (com base na coleção de urina de 24 horas)
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Linha de base para a semana 35
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Avalie a eficácia do DMX-200 em termos de inclinação estimada da taxa de filtração glomerular (EGFR) em pacientes com FSGs que estão recebendo um ARB (análise na semana 35 e semana 104).
Prazo: Base para a semana 104
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Inclinação do EGFR
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Base para a semana 104
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OLE-Avalie a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do tratamento aberto com DMX-200 em pacientes com FSGs que estão recebendo um ARB.
Prazo: Branco duplo-cego para a semana 216
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Incidência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e quaisquer eventos adversos de interesse especial (AESES) e eventos adversos graves (SAEs) após tratamento a longo prazo com DMX-200.
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Branco duplo-cego para a semana 216
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do DMX-200 nos parâmetros da função renal, incluindo proteinúria em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base para a semana 104
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Proporção de respondedores e não respondedores após tratamento com DMX-200 em comparação com placebo. Proporção de pacientes em tratamento com DMX-200 em comparação com placebo que atingem um desfecho composto de piora da função renal. |
Linha de base para a semana 104
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OLE - Avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento aberto com DMX-200 em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: A partir da semana 108 (linha de base) em cada visita
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Inclinação da TFGe e alteração percentual na PCR da urina
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A partir da semana 108 (linha de base) em cada visita
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OLE - Avaliar o efeito a longo prazo do tratamento aberto com DMX-200 nos parâmetros da função renal em pacientes com GESF que estão recebendo um BRA.
Prazo: Linha de base duplo-cego para a Semana 216
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Proporção de pacientes em tratamento com DMX-200 que atingem um desfecho composto de piora da função renal.
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Linha de base duplo-cego para a Semana 216
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Avalie a incidência e a gravidade dos EAs com o tratamento do DMX-200 em pacientes adultos e adolescentes com FSGs que estão recebendo um ARB.
Prazo: Base para a semana 104
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Incidência e gravidade dos EAs e alterações clinicamente significativas após o tratamento com DMX-200 em comparação com o placebo.
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Base para a semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .