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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 chez les patients atteints de FSGS qui reçoivent un ARA (ACTION3)

2 février 2026 mis à jour par: Dimerix Bioscience Pty Ltd

Une étude pivot de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) qui reçoivent un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARB)

Le DMX-200 (repagermanium) est un inhibiteur du récepteur de chimiokines C-C de type 2 (CCR2) qui, lorsqu'il est administré en même temps qu'un ARA, est conçu pour inhiber le recrutement des monocytes impliqués dans l'environnement inflammatoire des chimiokines des maladies chroniques. Le but de cette étude pivot randomisée en double aveugle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 120 mg deux fois par jour (BID) par rapport au placebo sur une période de traitement de 104 semaines chez des patients adultes atteints de FSGS qui sont traités avec un ARA .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du DMX-200 chez les patients atteints de FSGS.

La durée totale de l'étude par patient est estimée à un maximum de 122 semaines, une période de dépistage et de qualification comprise entre 6 et 14 semaines (y compris une période de 4 semaines pour effectuer les évaluations requises pour le dépistage (visite 1), un titrage (si nécessaire, jusqu'à 4 semaines) et, une stabilisation de 6 semaines, une période de traitement de 104 semaines et une période de suivi sans traitement jusqu'à 4 semaines. Il s'agit d'une étude virtuelle hybride qui utilisera un modèle décentralisé, c'est-à-dire utilisant une combinaison de visites sur site et de visites à distance facultatives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Aachen AoeR
      • Cologne, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Hamburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
      • Lübeck, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
      • CABA, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
      • Córdoba, Argentine
        • Actif, ne recrute pas
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Santa Fe, Argentine
        • Recrutement
        • Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Griffith University
      • Brisbane, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Alexandra Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Monash Health
      • Melbourne, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Melbourne, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Western Health
      • Sydney, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • John Hunter Hospital
      • Sydney, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, Australie
        • Actif, ne recrute pas
        • Nepean Hospital
  • Brésil
      • Botucatu, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Recife, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
      • São Paulo, Brésil
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Chine
      • Baotou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hohhot, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jinan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Shandong Provincial Hospital
      • Nanchang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Yinchuan, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhanjiang, Chine
        • Actif, ne recrute pas
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Actif, ne recrute pas
        • Rigshospitalet
      • Kolding, Danemark
        • Actif, ne recrute pas
        • Kolding Sygehus
      • Odense, Danemark
        • Actif, ne recrute pas
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Torrecárdenas University Hospital
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundación Puigvert
      • Córdoba, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Seville, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • France
      • Créteil, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Grenoble Hopital Nord
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Marseille, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital de la Conception APHM
      • Montpellier, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Hopital Lapeyronie pt
      • Paris, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Hôpital Necker Enfants malades
      • Saint-Priest-en-Jarez, France
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France
        • Actif, ne recrute pas
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Margaret Hospital
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bologna, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Genova, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
      • Roma, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italie
        • Retiré
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Kasugai, Aichi-ken, Japon, 486-8510
        • Actif, ne recrute pas
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Actif, ne recrute pas
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Actif, ne recrute pas
        • NHO Chibahigashi National Hospital
      • Ichihara, Chiba, Japon, 299-0112
        • Actif, ne recrute pas
        • Teikyo University Chiba Medical Center
    • Fukuoka
      • Higashi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuura
      • Yokohama, Fukuura, Japon, 236-0027
        • Actif, ne recrute pas
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0061
        • Actif, ne recrute pas
        • Asahikawa Red Cross Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Actif, ne recrute pas
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Actif, ne recrute pas
        • Kobe University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Actif, ne recrute pas
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8521
        • Actif, ne recrute pas
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kitaku, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Actif, ne recrute pas
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Actif, ne recrute pas
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Osaka Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • Saitama Medical Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-0042
        • Actif, ne recrute pas
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Actif, ne recrute pas
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
    • Tsurumaicho
      • Shōwaku, Tsurumaicho, Japon, 466-8560
        • Actif, ne recrute pas
        • Nagoya University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Actif, ne recrute pas
        • Yamaguchi University Hospital
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
      • Carnaxide, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
      • Lisbon, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
      • Lisbon, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
      • Loures, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Loures, E.P.E.
      • Porto, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
      • Setúbal, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Malaisie
      • Cheras, Malaisie
        • Actif, ne recrute pas
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Malaisie
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Actif, ne recrute pas
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuantan, Malaisie
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Petaling Jaya, Malaisie
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunway Medical Centre
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Serdang
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
        • Recrutement
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Chihuahua City, Mexique
        • Actif, ne recrute pas
        • Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
      • Culiacán, Mexique
        • Actif, ne recrute pas
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Guadalajara, Mexique
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
      • Monterrey, Mexique
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Actif, ne recrute pas
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Actif, ne recrute pas
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Actif, ne recrute pas
        • Waikato Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Actif, ne recrute pas
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Southmead Hospital
      • Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Actif, ne recrute pas
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Helier Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Leicester General Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Manchester Childrens Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Berkshire Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Nottingham City Hospital
      • Salford, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Salford Care Organisation
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Actif, ne recrute pas
        • Northern General Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Actif, ne recrute pas
        • Lister Hospital
  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Actif, ne recrute pas
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkoknoi, Thaïlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thaïlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Actif, ne recrute pas
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Wan, Thaïlande
        • Actif, ne recrute pas
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
      • Bursa, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Uludag University Medical Faculty
      • Edirne, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Trakya University Medical Faculty
      • Erciyes, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye)
        • Actif, ne recrute pas
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Actif, ne recrute pas
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Actif, ne recrute pas
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Actif, ne recrute pas
        • Amicis Research Centre
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Actif, ne recrute pas
        • Northridge Clinical Research Inc.
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University Of California Davis Health System
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Actif, ne recrute pas
        • Scripps Health
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital and Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Recrutement
        • Denver Nephrology Research Division
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Actif, ne recrute pas
        • South Florida Nephrology Group, P.A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • CTR Oakwater LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30307
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Actif, ne recrute pas
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Actif, ne recrute pas
        • Boise Kidney
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Actif, ne recrute pas
        • CARE Institute - Idaho Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Actif, ne recrute pas
        • Northshore University Healthsystem
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Actif, ne recrute pas
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Actif, ne recrute pas
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Actif, ne recrute pas
        • Intermed Consultants
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Actif, ne recrute pas
        • CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • Children's Mercy Research Institute
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Actif, ne recrute pas
        • Somnos Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Actif, ne recrute pas
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28105
        • Recrutement
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Actif, ne recrute pas
        • Kidney and Hypertension Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Actif, ne recrute pas
        • South Carolina Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29306
        • Actif, ne recrute pas
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Actif, ne recrute pas
        • Arlington Nephrology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Actif, ne recrute pas
        • Nephrotex Research Group
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Actif, ne recrute pas
        • Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Actif, ne recrute pas
        • MedResearch, Inc
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Actif, ne recrute pas
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Actif, ne recrute pas
        • Clear Lake Specialties
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84115
        • Actif, ne recrute pas
        • Utah Kidney Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être âgés de 18 à 80 ans
  2. Un diagnostic de FSGS confirmé par une biopsie rénale ou la documentation d'une mutation génétique dans une protéine de podocyte associée à la FSGS
  3. Doit recevoir un ARA à la dose maximale tolérée ou être prêt à faire la transition
  4. Si vous prenez des corticostéroïdes, la posologie doit être stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage et pendant la stabilisation
  5. Si vous prenez des inhibiteurs de l'aldostérone, des antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, des inhibiteurs directs de la rénine ou des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), la dose et le schéma thérapeutique doivent être stables pendant ≥ 12 semaines avant le dépistage et pendant la stabilisation
  6. PCR urinaire > 1,5 g/g (> 169,5 mg/mmol) ou protéines totales sur 24 heures > 1,5 g/jour sur la base d'une collecte d'urine sur 24 heures pendant le dépistage.
  7. GFR estimé ≥25 mL/min/1,73 m2 à la projection
  8. Pression artérielle assise ≤160/100 mm Hg (moyenne de 3 valeurs) au dépistage
  9. Indice de masse corporelle ≤40 kg/m2 au dépistage.

  10. Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    1. N'est pas en âge de procréer
    2. Si en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière constante pendant la période de traitement
  11. Un patient de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer est éligible pour participer s'il accepte d'utiliser une contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  1. A FSGS secondaire à une autre condition.
  2. Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 non contrôlé (défini comme une hémoglobine glyquée [HbA1c]> 8 %)
  3. Antécédents de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne active au cours des 2 dernières années
  4. Maladie hépatobiliaire active cliniquement significative.
  5. Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association Class III / IV) ou d'un événement cardiaque indésirable majeur dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  6. A un état physique, médical ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude.
  7. Le patient a des antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues illicites dans l'année précédant le dépistage.
  8. A déjà subi une greffe d'organe ou une greffe de cellules souches, à l'exception d'une greffe de cornée.
  9. Évaluation de dépistage positive pour l'antigène de surface de l'hépatite virale B, ou l'anticorps anti-virus de l'hépatite C ET l'ARN du VHC positif, ou le virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
  10. Taux de potassium sérique> 5,5 mmol / L lors du dépistage.
  11. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)> 2 × limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage
  12. Traitement avec des médicaments biologiques immunosuppresseurs, des inhibiteurs de la calcineurine, du cyclophosphamide, de l'azathioprine ou du mycophénolate mofétil dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  13. Antécédents d'effets secondaires graves ou de réaction allergique à un antagoniste de l'angiotensine II ou sensibilité connue à l'un des composants du produit de recherche.
  14. Participation préalable à toute étude clinique sur le DMX-200 sponsorisée par Dimerix.
  15. Participation à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage ou prévoit de participer à une autre étude au cours de cette étude.
  16. Le personnel du site d'étude est-il directement affilié à cette étude et leurs familles immédiates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des gélules à libération immédiate de 120 mg de placebo deux fois par jour
Médicament: Placebo
Les patients recevront des gélules de 120 mg de placebo deux fois par jour
Expérimental: DMX-200 (repagemanium)

Les patients recevront 120 mg de capsules à libération immédiate de DMX-200 deux fois par jour pendant la période de traitement (104 semaines)

OLE : les patients recevront 120 mg de capsules à libération immédiate de DMX-200 deux fois par jour pendant la période OLE (108 à 212 semaines)
Médicament: DMX-200
Le DMX-200 (repagermanium) est un inhibiteur du récepteur des chimiokines C-C de type 2 (CCR2).
Autres noms:
  • Repagermanium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'efficacité du DMX-200 en termes de rapport protéine urinaire / créatinine (PCR) chez les patients atteints de FSG qui reçoivent un ARB.
Délai: Base de base à la semaine 35
Pourcentage de variation de la PCR d'urine (basée sur la collection d'urine 24 heures sur 24)
Base de base à la semaine 35
Évaluez l'efficacité du DMX-200 en termes de pente de filtration glomérulaire estimée (EGFR) chez les patients atteints de FSG qui reçoivent une ARB (analyse à la semaine 35 et la semaine 104).
Délai: Base de base à la semaine 104
Pente d'EGFR
Base de base à la semaine 104
OLE - Évaluer l'innocuité à long terme et la tolérabilité du traitement ouvert avec le DMX-200 chez les patients atteints de FSG qui reçoivent un ARB.
Délai: Base de référence en double aveugle à la semaine 216
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement (AE) et tout événement indésirable d'intérêt particulier (AESE) et d'événements indésirables graves (ESA) après un traitement à long terme avec DMX-200.
Base de référence en double aveugle à la semaine 216

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet du DMX-200 sur les paramètres de la fonction rénale, y compris la protéinurie chez les patients atteints de FSGS qui reçoivent un ARA.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 104

Proportion de répondeurs et de non-répondeurs après un traitement par DMX-200 par rapport au placebo.

Proportion de patients sous traitement par DMX-200 par rapport au placebo qui répondent à un critère composite d'aggravation de la fonction rénale.
Base de référence jusqu'à la semaine 104
OLE - Évaluer l'efficacité à long terme du traitement ouvert par DMX-200 chez les patients atteints de FSGS qui reçoivent un ARA.
Délai: À partir de la semaine 108 (référence) à chaque visite
Pente du DFGe et pourcentage de variation de la PCR urinaire
À partir de la semaine 108 (référence) à chaque visite
OLE - Évaluer l'effet à long terme du traitement ouvert par DMX-200 sur les paramètres de la fonction rénale chez les patients atteints de FSGS qui reçoivent un ARA.
Délai: Base de référence en double aveugle jusqu'à la semaine 216
Proportion de patients sous traitement par DMX-200 qui répondent à un critère composite d'aggravation de la fonction rénale.
Base de référence en double aveugle jusqu'à la semaine 216
Évaluez l'incidence et la gravité des EI avec le traitement du DMX-200 chez les patients adultes et adolescents atteints de FSG qui reçoivent un ARB.
Délai: Base de base à la semaine 104
L'incidence et la gravité des EI et des changements cliniquement significatifs après le traitement par DMX-200 par rapport au placebo.
Base de base à la semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dimerix Bioscience Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMX-200-301
  • 2023-504597-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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