En studie av effektiviteten og sikkerheten til DMX-200 hos pasienter med FSGS som får en ARB (ACTION3)
2. februar 2026 oppdatert av: Dimerix Bioscience Pty Ltd
En pivotal fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til DMX-200 hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) som får en angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
DMX-200 (repagermanium) er en C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) hemmer som, når den administreres samtidig med en ARB, er designet for å hemme rekruttering av monocytter involvert i det inflammatoriske kjemokinmiljøet ved kronisk sykdom.
Hensikten med denne pivotale randomiserte dobbeltblinde studien er å undersøke effekten og sikkerheten til DMX-200 120 mg to ganger daglig (BID) sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 104 uker hos voksne pasienter med FSGS som behandles med en ARB. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en sentral fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til DMX-200 hos pasienter med FSGS.
Den totale studievarigheten per pasient er beregnet til å være maksimalt 122 uker, en screenings- og kvalifiseringsperiode på mellom 6 og 14 uker (inkludert en 4 ukers periode for å fullføre vurderingene som kreves for screening (besøk 1), en titrering (hvis nødvendig, opptil 4 uker) og en 6 ukers stabilisering, en 104 ukers behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på opptil 4 uker uten behandling. Dette er en hybrid virtuell studie som vil bruke en desentralisert modell, dvs. å bruke en kombinasjon av besøk på stedet og valgfrie fjernbesøk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
286
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David Fuller
- Telefonnummer: +61 1300 813 321
- E-post: ACTION3@dimerix.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alisha Smith
- Telefonnummer: +61 1300 813 321
- E-post: ACTION3@dimerix.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
CABA, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba, Argentina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinica Privada Velez Sarsfield
-
Santa Fe, Argentina
- Rekruttering
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Griffith University
-
Brisbane, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Western Health
-
Sydney, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Recife, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rigshospitalet
-
Kolding, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kolding Sygehus
-
Odense, Danmark
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Odense University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis Health System
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Scripps Health
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Aktiv, ikke rekrutterende
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30307
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28105
- Rekruttering
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Aktiv, ikke rekrutterende
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Utah Kidney Research Institute
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Necker Enfants Malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi Irccs
-
Genova, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Italia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italia
- Tilbaketrukket
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara, Chiba, Japan, 299-0112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japan, 236-0027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8521
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 162-8666
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Japan, 466-8560
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Malaysia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Malaysia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Malaysia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Rekruttering
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, Mexico
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán, Mexico
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara, Mexico
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexico
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Almería, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Torrecárdenas University Hospital
-
Barcelona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fundación Puigvert
-
Córdoba, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Elizabeth hospital Birmingham
-
Bristol, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Great Ormond Street Hospital For Children
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lister Hospital
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Thailand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Thailand
- Aktiv, ikke rekrutterende
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye)
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Cologne, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Lübeck, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 18 og 80 år
- En diagnose av FSGS bekreftet ved nyrebiopsi eller dokumentasjon av en genetisk mutasjon i et podocyttprotein assosiert med FSGS
- Må enten motta en ARB ved maksimal tolerert dose eller villig til overgang
- Hvis du tar kortikosteroider, må dosen være stabil i ≥4 uker før screening og under stabilisering
- Hvis du tar aldosteronhemmere, mineralokortikoidreseptorantagonister, direkte reninhemmere eller natrium-glukose co-transporter-2 (SGLT2) hemmere, må dosen og regimet være stabilt i ≥12 uker før screening og under stabilisering
- Urin PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) eller 24-timers totalt protein >1,5 g/dag basert på 24-timers urinsamling under screening.
- Estimert GFR ≥25 mL/min/1,73 m2 ved Screening
- Sittende blodtrykk ≤160/100 mm Hg (gjennomsnitt av 3 verdier) ved screening
- Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2 ved screening.
En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller planlegger å bli gravid under studien, ikke ammer, og minst én av følgende forhold gjelder:
- Er ikke i fertil alder
- Er i fertil alder og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent under behandlingsperioden
- En mannlig pasient med en kvinnelig partner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis han samtykker i å bruke akseptabel prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Har FSGS sekundært til en annen tilstand.
- Anamnese med type 1 diabetes mellitus, eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (definert som glykert hemoglobin [HbA1c] >8 %)
- Anamnese med lymfom, leukemi eller aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene
- Aktiv klinisk signifikant lever- og gallesykdom.
- Dokumentert historie med hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV) eller en alvorlig uønsket hjertehendelse innen 12 uker før screening.
- Har en fysisk, medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studien.
- Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år før screening.
- Hadde en tidligere organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon, med unntak av hornhinnetransplantasjon.
- Positiv screeningvurdering for viralt hepatitt B-overflateantigen, eller anti-hepatitt C-virusantistoff OG positivt HCV-RNA, eller humant immunsviktvirus 1 og 2.
- Serumkaliumnivåer >5,5 mmol/L ved screening.
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrense (ULN) ved screening
- Behandling med immundempende biologiske legemidler, kalsineurinhemmere, cyklofosfamid, azatioprin eller mykofenolatmofetil innen 12 uker før screening.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller allergisk respons på en angiotensin II-antagonist eller har en kjent følsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesproduktet.
- Tidligere deltagelse i enhver Dimerix-sponset DMX-200 klinisk studie.
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før screening eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av denne studien.
- Er personell på studiestedet direkte tilknyttet denne studien og deres nærmeste familier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta 120 mg kapsler med placebo med øyeblikkelig frigjøring to ganger daglig
|
Pasientene vil motta 120 mg kapsler med placebo to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: DMX-200 (repagermanium)
Pasientene vil motta 120 mg kapsler med DMX-200 med umiddelbar frigjøring to ganger daglig i løpet av behandlingsperioden (104 uker) OLE: Pasienter vil motta 120 mg kapsler med DMX-200 med øyeblikkelig frigjøring to ganger daglig i løpet av OLE-perioden (108-212 uker) |
DMX-200 (repagermanium) er en C-C kjemokinreseptor type 2 (CCR2) hemmer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av DMX-200 når det gjelder urinprotein/kreatininforhold (PCR) hos pasienter med FSG-er som mottar en ARB.
Tidsramme: Baseline til uke 35
|
Prosentvis endring i urin PCR (basert på 24-timers urinsamling)
|
Baseline til uke 35
|
|
Evaluer effekten av DMX-200 når det gjelder estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) -helling hos pasienter med FSG-er som mottar en ARB (analyse i uke 35 og uke 104).
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Helling av EGFR
|
Baseline til uke 104
|
|
OLE-Vurder den langsiktige sikkerhet og tolerabiliteten til åpen merkelapping med DMX-200 hos pasienter med FSG-er som mottar en ARB.
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til uke 216
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) og eventuelle bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter langvarig behandling med DMX-200.
|
Dobbeltblind baseline til uke 216
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av DMX-200 på nyrefunksjonsparametere inkludert proteinuri hos pasienter med FSGS som får en ARB.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 104
|
Andel respondere og ikke-respondere etter behandling med DMX-200 sammenlignet med placebo. Andel pasienter på behandling med DMX-200 sammenlignet med placebo som møter et sammensatt endepunkt med forverring av nyrefunksjonen. |
Grunnlinje til uke 104
|
|
OLE - Vurder den langsiktige effekten av åpen behandling med DMX-200 hos pasienter med FSGS som får en ARB.
Tidsramme: Fra uke 108 (Baseline) ved hvert besøk
|
Helning av eGFR og prosentvis endring i urin PCR
|
Fra uke 108 (Baseline) ved hvert besøk
|
|
OLE - Evaluer langtidseffekten av åpen behandling med DMX-200 på nyrefunksjonsparametere hos pasienter med FSGS som får en ARB.
Tidsramme: Dobbel blind baseline til uke 216
|
Andel pasienter på behandling med DMX-200 som oppfyller et sammensatt endepunkt med forverring av nyrefunksjonen.
|
Dobbel blind baseline til uke 216
|
|
Evaluer forekomsten og alvorlighetsgraden av AE-er med behandling av DMX-200 hos voksne og ungdomspasienter med FSG-er som mottar en ARB.
Tidsramme: Baseline til uke 104
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE-er og klinisk signifikante endringer etter behandling med DMX-200 sammenlignet med placebo.
|
Baseline til uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Nyresykdommer
- Glomerulosklerose, Focal Segmental
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- PropageManium
Andre studie-ID-numre
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .