Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 bij patiënten met FSGS die een ARB krijgen (ACTION3)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Dimerix Bioscience Pty Ltd
Een centraal fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 bij patiënten met focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) die een angiotensine II-receptorblokker (ARB) krijgen
DMX-200 (repagermanium) is een C-C-chemokinereceptor type 2 (CCR2)-remmer die, indien gelijktijdig toegediend met een ARB, is ontworpen om rekrutering van monocyten die betrokken zijn bij de inflammatoire chemokine-omgeving van chronische ziekte te remmen.
Het doel van deze centrale gerandomiseerde dubbelblinde studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 120 mg tweemaal daags (BID) in vergelijking met placebo gedurende een behandelperiode van 104 weken bij volwassen patiënten met FSGS die worden behandeld met een ARB. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een centrale fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van DMX-200 bij patiënten met FSGS.
De totale duur van het onderzoek per patiënt wordt geschat op maximaal 122 weken, een screening- en kwalificatieperiode tussen 6 en 14 weken (inclusief een periode van 4 weken om de beoordelingen te voltooien die nodig zijn voor screening (bezoek 1), een titratie (indien nodig, maximaal 4 weken) en een stabilisatieperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 104 weken en een follow-upperiode van maximaal 4 weken zonder behandeling. Dit is een hybride virtuele studie die een gedecentraliseerd model zal gebruiken, dwz een combinatie van bezoeken ter plaatse en optionele bezoeken op afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
286
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Fuller
- Telefoonnummer: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alisha Smith
- Telefoonnummer: +61 1300 813 321
- E-mail: ACTION3@dimerix.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Centro Medico Dra Laura Maffei Investigacion Clinica Aplicada
-
CABA, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Centro Médico de Nutrición y Diabetes-CENUDIAB
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich
-
Córdoba, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Clínica Privada Vélez Sarsfield
-
Santa Fe, Argentinië
- Werving
- Clinica de Nefrologia Urologia y Enf. Cardiovasculares S.A.
-
-
-
-
-
Brisbane, Australië
- Actief, niet wervend
- Griffith University
-
Brisbane, Australië
- Actief, niet wervend
- Princess Alexandra Hospital
-
Melbourne, Australië
- Actief, niet wervend
- Austin Hospital
-
Melbourne, Australië
- Actief, niet wervend
- Monash Health
-
Melbourne, Australië
- Actief, niet wervend
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Melbourne, Australië
- Actief, niet wervend
- Western Health
-
Sydney, Australië
- Actief, niet wervend
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, Australië
- Actief, niet wervend
- John Hunter Hospital
-
Sydney, Australië
- Actief, niet wervend
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australië
- Actief, niet wervend
- Nepean Hospital
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazilië
- Actief, niet wervend
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Recife, Brazilië
- Actief, niet wervend
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Actief, niet wervend
- HUPE-UERJ - Hospital Universitário Pedro Ernesto - Universidade Estadual do Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazilië
- Actief, niet wervend
- Fundação Oswaldo Ramos - Hospital do Rim
-
São Paulo, Brazilië
- Actief, niet wervend
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Baotou, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, China
- Actief, niet wervend
- Peking University People's Hospital
-
Chengdu, China
- Actief, niet wervend
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, China
- Actief, niet wervend
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China
- Actief, niet wervend
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China
- Actief, niet wervend
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Hohhot, China
- Actief, niet wervend
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jinan, China
- Actief, niet wervend
- Shandong Provincial Hospital
-
Nanchang, China
- Actief, niet wervend
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China
- Actief, niet wervend
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, China
- Actief, niet wervend
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, China
- Actief, niet wervend
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, China
- Actief, niet wervend
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Yinchuan, China
- Actief, niet wervend
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhanjiang, China
- Actief, niet wervend
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Actief, niet wervend
- Rigshospitalet
-
Kolding, Denemarken
- Actief, niet wervend
- Kolding Sygehus
-
Odense, Denemarken
- Actief, niet wervend
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Aachen AoeR
-
Cologne, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Hamburg, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Zentrum Fuer Nieren Hochdruck Und Stoffwechselerkrankungen
-
Lübeck, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- Actief, niet wervend
- Nephrologischen Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU de Grenoble Hopital Nord
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Marseille, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital de la Conception APHM
-
Montpellier, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hopital Lapeyronie pt
-
Paris, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Hôpital Necker Enfants malades
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk
- Actief, niet wervend
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Actief, niet wervend
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Bologna, Italië
- Actief, niet wervend
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Genova, Italië
- Actief, niet wervend
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italië
- Actief, niet wervend
- Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Italië
- Actief, niet wervend
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
Roma, Italië
- Actief, niet wervend
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Torino, Italië
- Ingetrokken
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Kasugai, Aichi-ken, Japan, 486-8510
- Actief, niet wervend
- Kasugai Municipal Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Actief, niet wervend
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
- Actief, niet wervend
- NHO Chibahigashi National Hospital
-
Ichihara, Chiba, Japan, 299-0112
- Actief, niet wervend
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
-
Fukuoka
-
Higashi, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Actief, niet wervend
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukuura
-
Yokohama, Fukuura, Japan, 236-0027
- Actief, niet wervend
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
- Actief, niet wervend
- Asahikawa Red Cross Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Actief, niet wervend
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Actief, niet wervend
- Kobe University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Actief, niet wervend
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Actief, niet wervend
- Tohoku University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8521
- Actief, niet wervend
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kitaku, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Actief, niet wervend
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Actief, niet wervend
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Actief, niet wervend
- The University of Osaka Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-8550
- Actief, niet wervend
- Saitama Medical Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Japan, 770-0042
- Actief, niet wervend
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 162-8666
- Actief, niet wervend
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Tsurumaicho
-
Shōwaku, Tsurumaicho, Japan, 466-8560
- Actief, niet wervend
- Nagoya University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Actief, niet wervend
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Cheras, Maleisië
- Actief, niet wervend
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Ipoh, Maleisië
- Actief, niet wervend
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Actief, niet wervend
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Actief, niet wervend
- University Malaya Medical Centre
-
Kuantan, Maleisië
- Actief, niet wervend
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Petaling Jaya, Maleisië
- Actief, niet wervend
- Sunway Medical Centre
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Maleisië, 43000
- Actief, niet wervend
- Hospital Serdang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- Werving
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Chihuahua City, Mexico
- Actief, niet wervend
- Servicios Hospitalarios De Mexico S A De C V
-
Culiacán, Mexico
- Actief, niet wervend
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Guadalajara, Mexico
- Actief, niet wervend
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Monterrey, Mexico
- Werving
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Actief, niet wervend
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland
- Actief, niet wervend
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Actief, niet wervend
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- Actief, niet wervend
- Centro Clinico Academico Braga, Associação (2CA-Braga)
-
Carnaxide, Portugal
- Actief, niet wervend
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
Lisbon, Portugal
- Actief, niet wervend
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Central E.P.E. Hospital Curry Cabral
-
Lisbon, Portugal
- Actief, niet wervend
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E. Hospital de Santa Maria
-
Loures, Portugal
- Actief, niet wervend
- Hospital de Loures, E.P.E.
-
Porto, Portugal
- Actief, niet wervend
- Unidade Local de Saúde de São João, E.P.E
-
Setúbal, Portugal
- Actief, niet wervend
- Centro Hospitalar de Setúbal, E.P.E., Hospital de São Bernardo
-
Vila Franca de Xira, Portugal
- Actief, niet wervend
- Unidade Local de Saude do Estuario Tejo E.P.E., Hospital Vila Franca de Xira
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Actief, niet wervend
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
-
-
-
-
-
Almería, Spanje
- Actief, niet wervend
- Torrecárdenas University Hospital
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- Fundación Puigvert
-
Córdoba, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje
- Actief, niet wervend
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Hualien City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Shuangho Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan
- Actief, niet wervend
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Actief, niet wervend
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Actief, niet wervend
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Actief, niet wervend
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Actief, niet wervend
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkoknoi, Thailand
- Actief, niet wervend
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Actief, niet wervend
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand
- Actief, niet wervend
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand
- Actief, niet wervend
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Wan, Thailand
- Actief, niet wervend
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Actief, niet wervend
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Ankara Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Antalya, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Akdeniz University Faculty of Medicine
-
Bursa, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Uludag University Medical Faculty
-
Edirne, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Trakya University Medical Faculty
-
Erciyes, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Erciyes University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye)
- Actief, niet wervend
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Actief, niet wervend
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Southmead Hospital
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
- Actief, niet wervend
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- St. Helier Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- University Hospital Coventry & Warwickshire
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Leicester General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Royal Berkshire Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham City Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Salford Care Organisation
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Actief, niet wervend
- Northern General Hospital
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- Actief, niet wervend
- Lister Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Actief, niet wervend
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- Actief, niet wervend
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Actief, niet wervend
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Actief, niet wervend
- Amicis Research Centre
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Actief, niet wervend
- Northridge Clinical Research Inc.
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Werving
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University Of California Davis Health System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Actief, niet wervend
- Scripps Health
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospital and Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Werving
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Denver Nephrology Research Division
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Actief, niet wervend
- South Florida Nephrology Group, P.A.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- CTR Oakwater LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30307
- Werving
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Actief, niet wervend
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Actief, niet wervend
- Boise Kidney
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Actief, niet wervend
- CARE Institute - Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Actief, niet wervend
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Actief, niet wervend
- Northshore University Healthsystem
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Actief, niet wervend
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana (NANI Research)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Actief, niet wervend
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Actief, niet wervend
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Actief, niet wervend
- Intermed Consultants
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Actief, niet wervend
- CARE Institute - Nephrology & Hypertension Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Werving
- Children's Mercy Research Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Actief, niet wervend
- Somnos Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Werving
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Actief, niet wervend
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
- Werving
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Actief, niet wervend
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Actief, niet wervend
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
- Actief, niet wervend
- Kidney and Hypertension Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Actief, niet wervend
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- The Childrens Hospital of Philadelphia Kohls GI Nutrition and Diagnostic Center
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Actief, niet wervend
- South Carolina Clinical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Actief, niet wervend
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Actief, niet wervend
- Arlington Nephrology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Actief, niet wervend
- Nephrotex Research Group
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Actief, niet wervend
- Renal Disease Research Institute, LLC - Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Actief, niet wervend
- MedResearch, Inc
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Actief, niet wervend
- University Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Actief, niet wervend
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Actief, niet wervend
- Clear Lake Specialties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84115
- Actief, niet wervend
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 tot 80 jaar oud zijn
- Een diagnose van FSGS bevestigd door nierbiopsie of documentatie van een genetische mutatie in een podocyten-eiwit geassocieerd met FSGS
- Moet ofwel een ARB krijgen bij de maximaal getolereerde dosis of bereid zijn om over te stappen
- Als u corticosteroïden gebruikt, moet de dosering ≥4 weken vóór de screening en tijdens de stabilisatie stabiel zijn
- Als u aldosteronremmers, mineralocorticoïdreceptorantagonisten, directe renineremmers of natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) gebruikt, moeten de dosis en het regime stabiel zijn gedurende ≥12 weken voorafgaand aan de screening en tijdens de stabilisatie
- Urine-PCR >1,5 g/g (>169,5 mg/mmol) of 24-uurs totaal eiwit >1,5 g/dag op basis van 24-uurs urineverzameling tijdens screening.
- Geschatte GFR ≥25 ml/min/1,73 m2 bij Screening
- Zittende bloeddruk ≤160/100 mm Hg (gemiddelde van 3 waarden) bij screening
- Body mass index ≤40 kg/m2 bij screening.
Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Is niet in de vruchtbare leeftijd
- Als u zwanger kunt worden en ermee instemt consequent een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsperiode
- Een mannelijke patiënt met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, komt in aanmerking voor deelname als hij ermee instemt aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Heeft FSGS secundair aan een andere aandoening.
- Geschiedenis van type 1 diabetes mellitus, of ongecontroleerde type 2 diabetes mellitus (gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine [HbA1c] >8%)
- Geschiedenis van lymfoom, leukemie of een actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Actieve klinisch significante lever- en galziekte.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association klasse III/IV) of een ernstig nadelig cardiaal voorval binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Heeft een fysieke, medische of psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoek kan verstoren.
- De patiënt heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van alcohol of illegale drugs.
- Eerder een orgaantransplantatie of stamceltransplantatie gehad, met uitzondering van een hoornvliestransplantatie.
- Positieve screeningsbeoordeling voor viraal hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen hepatitis C-virus EN positief HCV-RNA of humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2.
- Serumkaliumspiegels >5,5 mmol/L bij screening.
- Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) >2 × bovengrens van normaal (ULN) bij screening
- Behandeling met immunosuppressieve biologische geneesmiddelen, calcineurineremmers, cyclofosfamide, azathioprine of mycofenolaatmofetil binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergische reactie op een angiotensine II-antagonist of een bekende gevoeligheid voor een van de componenten in het onderzoeksproduct.
- Voorafgaande deelname aan een door Dimerix gesponsord DMX-200 klinisch onderzoek.
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening of plannen om deel te nemen aan een andere studie in de loop van deze studie.
- Zijn de medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en hun naaste familie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen tweemaal daags 120 mg capsules met onmiddellijke afgifte Placebo krijgen
|
Patiënten krijgen tweemaal daags 120 mg capsules Placebo
|
|
Experimenteel: DMX-200 (repagermanium)
Patiënten krijgen tijdens de behandelingsperiode (104 weken) tweemaal daags 120 mg capsules met directe afgifte van DMX-200. OLE: Patiënten krijgen tijdens de OLE-periode (108-212 weken) tweemaal daags 120 mg DMX-200-capsules met onmiddellijke afgifte. |
DMX-200 (repagermanium) is een C-C-chemokinereceptor type 2 (CCR2)-remmer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van DMX-200 in termen van urine-eiwit/creatinine-verhouding (PCR) bij patiënten met FSG's die een ARB ontvangen.
Tijdsspanne: Basislijn naar week 35
|
Percentage verandering in urine-PCR (gebaseerd op 24-uurs urinecollectie)
|
Basislijn naar week 35
|
|
Evalueer de werkzaamheid van DMX-200 in termen van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) helling bij patiënten met FSG's die een ARB ontvangen (analyse in week 35 en week 104).
Tijdsspanne: Baseline naar week 104
|
Helling van EGFR
|
Baseline naar week 104
|
|
OLE-Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van open-labelbehandeling met DMX-200 bij patiënten met FSG's die een ARB ontvangen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 216
|
Incidentie en ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en eventuele bijwerkingen van speciaal belang (aesis) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na langdurige behandeling met DMX-200.
|
Dubbelblinde basislijn tot week 216
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van DMX-200 op nierfunctieparameters, waaronder proteïnurie, te evalueren bij patiënten met FSGS die een ARB krijgen.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Percentage responders en non-responders na behandeling met DMX-200 vergeleken met placebo. Percentage patiënten dat wordt behandeld met DMX-200 vergeleken met placebo en dat voldoet aan een samengesteld eindpunt van verslechtering van de nierfunctie. |
Basislijn tot week 104
|
|
OLE - Beoordeel de werkzaamheid op lange termijn van open-label behandeling met DMX-200 bij patiënten met FSGS die een ARB krijgen.
Tijdsspanne: Vanaf week 108 (basislijn) bij elk bezoek
|
Helling van eGFR en procentuele verandering in urine-PCR
|
Vanaf week 108 (basislijn) bij elk bezoek
|
|
OLE - Evalueer het langetermijneffect van open-label behandeling met DMX-200 op nierfunctieparameters bij patiënten met FSGS die een ARB krijgen.
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot week 216
|
Percentage patiënten dat wordt behandeld met DMX-200 en dat voldoet aan een samengesteld eindpunt van verslechtering van de nierfunctie.
|
Dubbelblinde basislijn tot week 216
|
|
Evalueer de incidentie en ernst van AE's met behandeling van DMX-200 bij volwassen en adolescente patiënten met FSG's die een ARB ontvangen.
Tijdsspanne: Baseline naar week 104
|
Incidentie en ernst van AE's en klinisch significante veranderingen na behandeling met DMX-200 vergeleken met placebo.
|
Baseline naar week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Fuller, Dimerix Bioscience Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Nier Ziekten
- Glomerulosclerose, focaal segmentaal
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- propagermanium
Andere studie-ID-nummers
- DMX-200-301
- 2023-504597-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .