糖尿病患者におけるテレケア相談を使用したリスク評価および管理プログラム
2025年9月8日 更新者：Arkers, Wong、The Hong Kong Polytechnic University
一般外来診療所における真性糖尿病患者のテレケア相談を使用したリスク評価および管理プログラムの結果：ハイブリッド有効性実装研究
Zoom などの通信アプリケーションを使用して、患者と医療専門家の間で双方向の同期されたビジュアル (音声と画像) 通信として定義されるテレケア相談は、近年の主要な傾向になっています。
現在の COVID-19 パンデミックは、変化を推進し、ヘルスケアにおけるテレケア相談の普及を促進する原動力となっています。
研究者の知る限り、プライマリケア環境で提供されるケアのテレケアモデルを同時に実装および評価する利用可能なトランスレーショナルリサーチはありません。
本研究は、糖尿病患者のケアにおけるこのサービスと知識のギャップを埋めるための香港で最初の研究となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
780
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tuenmen、香港
- Tuen Mun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、糖尿病の確定診断を受けている、クリニックで定期的に経過観察を受けている
除外基準:
- 認知症、随伴性の聴覚または視覚障害、自宅でインターネット接続がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、14 週間ごとに代替テレケア相談と対面相談を受けます。
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参加者はズームを使用して、診療所の医師とコミュニケーションを取ります。
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プラセボコンパレーター：対照群
参加者は、14週間ごとに通常の対面相談を受けます。
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参加者は、クリニックの医師と顔を合わせてコミュニケーションをとることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c は、ヘモグロビンに結合した血糖の量として定義されます。
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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HbA1c テストは、ヘモグロビンに結合したグルコースの平均量が過去 3 か月間どのくらいであったかを示します。
通常、赤血球の寿命は 3 か月なので、これは平均 3 か月です。
血糖値は、介入前のベースライン、42 週、および 84 週に医師によって測定されます。
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血液から採取される空腹時脂質プロファイル。プロファイルには、高密度および低密度リポタンパク質、コレステロール値、およびトリグリセリド値が含まれます
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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研究者は、高密度および低密度リポタンパク質、コレステロール値、トリグリセリド値の変化を測定しています
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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体格指数は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長で割ったものとして定義されます。
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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キログラム単位の体重をメートル単位の身長で割った変化
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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服薬遵守
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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服薬アドヒアランスの変化は、補充および服薬スケールへのアドヒアランスを使用して決定されます。
この 12 項目のスケールの合計スコアは 12 から 48 の範囲であり、スコアが低いほど服薬遵守が良好であることを表します。
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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SF-12アンケートによって測定される、糖尿病患者が経験する健康、快適さの基準によって定義される生活の質。 SF-12 アンケートは、糖尿病患者の生活の質の身体的および精神的健康要素を測定できます。
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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調査員は、参加者の生活の質の身体的および精神的健康要素の変化を測定します。これは、中国語版の簡易 12 項目バージョン 2 スケールによって測定されます。アンケートの 12 項目には、身体機能 (PF) ）、身体的問題による役割制限（RP）、感情的問題による役割制限（RE）、精神的健康（MH）スケールと、身体的苦痛（BP）、一般的健康（GH）、活力（ VT)、および元の SF-36 アンケートの社会的機能 (SF) スケール。
アンケートの項目は、リッカート型スケールで評価され、合計されて、身体的および精神的健康要素の解釈が容易なスケールが提供されました。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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一般開業医、救急科、病院、一般外来の通院回数
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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介入前後の脳卒中患者による医療サービスの利用を測定する。
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチとは、ターゲット集団にリーチすることを意味します。テレケア相談を受ける資格のある、除外された、招待された患者の数を測定します。
時間枠：84週（T3）
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テレケア相談を受ける資格があり、除外され、参加を招待され、研究に登録された患者の数
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84週（T3）
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スタッフや設定による採用を意味する養子縁組。プログラム採用に対するユーザーの準備状況を測定します
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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実装モデル調査の準備状況を使用して、テレケア コンサルテーションの導入成功を評価します。
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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実装。プログラムの忠実度を測定します
時間枠：ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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パフォーマンスチェックリストを使用して、介入の各タスクがプロトコルに従って実装されているかどうかを評価します
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ベースラインの介入前 (T1)、42 週間 (T2)、および 84 週間 (T3)
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メンテナンス。プログラムの持続的な効果を測定します。費用対効果は、両方のグループで使用される費用を計算することによって測定されます。
時間枠：84週（T3）
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コスト評価。
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84週（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月10日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。