- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183685
et risikovurderings- og styringsprogram ved bruk av teleomsorgskonsultasjon blant pasienter med diabetes mellitus
8. september 2025 oppdatert av: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Utfall av et risikovurderings- og styringsprogram ved bruk av teleomsorgskonsultasjon blant pasienter med diabetes mellitus i generell poliklinikk: En hybrideffektivitets-implementeringsstudie
Telecare-konsultasjon, som er definert som en toveis synkronisert visuell (stemme og bilde) kommunikasjon mellom pasienter og helsepersonell ved bruk av telekommunikasjonsapplikasjoner som Zoom, har blitt en stor trend de siste årene.
Den nåværende COVID-19-pandemien gir en drivkraft til å drive endring og øke opptaket av telepleiekonsultasjoner i helsevesenet.
Så vidt etterforskerne vet, er det ingen translasjonsforskning tilgjengelig som samtidig implementerer og evaluerer telepleiemodellen for omsorg levert i en primærhelsetjeneste.
Denne studien vil være den første i Hong Kong som fyller dette tjeneste- og kunnskapsgapet i omsorgen for DM-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
780
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tuenmen, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, med bekreftet diabetesdiagnose, regelmessig oppfølging i klinikken
Ekskluderingskriterier:
- har demens, har uledsaget hørsel eller synstap, ikke har internettforbindelse hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta alternativ telepleiekonsultasjon og ansikt til ansikt konsultasjon hver 14. uke.
|
Deltakerne vil bruke zoom for å kommunisere med legene på klinikken.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få vanlig ansikt til ansikt konsultasjon hver 14. uke.
|
Deltakerne vil ha ansikt-til-ansikt kommunikasjon med legene på klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c, definert som mengden blodsukker knyttet til hemoglobin.
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
En HbA1c-test viser hva den gjennomsnittlige mengden glukose knyttet til hemoglobin har vært de siste tre månedene.
Det er et gjennomsnitt på tre måneder fordi det vanligvis er hvor lenge en rød blodcelle lever.
Blodsukkernivået vil bli målt ved baseline pre-intervensjon, 42 uker og 84 uker av en lege.
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipidprofil som trekkes av pasientens blod. Profilen inkluderer lipoprotein med høy og lav tetthet, kolesterolnivå og triglyseridnivå
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Etterforskere måler endringen av lipoprotein med høy og lav tetthet, kolesterolnivå, triglyseridnivå
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
|
kroppsmasseindeks, definert som vekten i kilogram delt på høyden i meter.
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
vektendringen i kilo dividert på høyden i meter
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
endringen av medisinoverholdelse vil bli bestemt ved å bruke Skalaen Overholdelse av påfyll og medisiner.
Denne skalaen med 12 elementer har en totalskåre fra 12 til 48, med lavere skåre som representerer bedre medisinoverholdelse.
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
|
Livskvalitet, definert av standarden for helse, komfort, oppleves av diabetespasienter, som måles med SF-12 spørreskjema. SF-12 spørreskjema kan måle de fysiske og psykiske helsekomponentene i livskvalitet blant diabetespasienter.
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Etterforskerne vil måle endringen av fysiske og mentale helsekomponenter i livskvaliteten til deltakerne, målt ved den kinesiske versjonen av Short-form 12-element versjon 2 skala. De 12 elementene i spørreskjemaet inkluderte to fra hver av de fysiske funksjonene (PF ), rollebegrensning på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer (RE), og mental helse (MH) skala og ett element fra hver av kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet ( VT), og sosial funksjonsskala (SF) til de originale SF-36 spørreskjemaene.
Elementene i spørreskjemaet ble vurdert på Likert-skalaer og summert for å gi lett tolkbare skalaer for fysiske og psykiske helsekomponenter.
Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
|
Antall oppmøter ved allmennlegekontor, akuttmottak, sykehus og generell poliklinikk
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Måle utnyttelsen av helsetjenester til slagpasienter før og etter intervensjonen.
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde, som betyr rekkevidde inn i målgruppen. Den måler antall pasienter som er kvalifisert til å motta telepleiekonsultasjon, ekskludert, invitert.
Tidsramme: 84 uker (T3)
|
antall pasienter som er kvalifisert til å motta telepleiekonsultasjon, ekskludert, invitert til å delta og registrert i studien
|
84 uker (T3)
|
|
Adopsjon, som betyr adopsjon av personalet og setting. Den måler brukerens beredskap for programadopsjon
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Bruk undersøkelsen om beredskap for implementeringsmodell for å evaluere implementeringssuksessen til konsultasjon med telepleie.
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
|
Gjennomføring. Den måler troskapen til programmet
Tidsramme: baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
Bruk ytelsessjekkliste for å evaluere om hver oppgave i intervensjonen er implementert i henhold til protokollen
|
baseline pre-intervensjon (T1), 42 uker (T2) og 84 uker (T3)
|
|
Vedlikehold. Den måler den vedvarende effekten av programmet. Kostnadseffektivitet vil bli målt ved å beregne kostnaden brukt i begge grupper.
Tidsramme: 84 uker (T3)
|
Kostnadsevaluering.
|
84 uker (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A0034230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .