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un programma di valutazione e gestione del rischio che utilizza la consulenza in teleassistenza tra i pazienti con diabete mellito

8 settembre 2025 aggiornato da: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Risultati di un programma di valutazione e gestione del rischio che utilizza la consulenza in teleassistenza tra i pazienti con diabete mellito in clinica ambulatoriale generale: uno studio ibrido di attuazione-efficacia

La consulenza in teleassistenza, definita come una comunicazione visiva sincronizzata bidirezionale (voce e immagini) tra pazienti e operatori sanitari che utilizza applicazioni di telecomunicazione come Zoom, è diventata una tendenza importante negli ultimi anni. L'attuale pandemia di COVID-19 fornisce uno slancio per guidare il cambiamento e aumentare l'adozione della consulenza in teleassistenza nel settore sanitario. Per quanto ne sanno gli investigatori, non è disponibile alcuna ricerca traslazionale che implementi e valuti contemporaneamente il modello di teleassistenza fornito in un contesto di cure primarie. Il presente studio sarà il primo a Hong Kong a colmare questa lacuna di servizi e conoscenze nella cura dei pazienti affetti da DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Tuenmen, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni, con una diagnosi confermata di diabete, con controlli regolari in clinica

Criteri di esclusione:

  • avere demenza, avere perdita dell'udito o della vista non accompagnata, non avere una connessione Internet a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno una consultazione alternativa di teleassistenza e una consultazione faccia a faccia ogni 14 settimane.
Procedura: consulenza in teleassistenza
I partecipanti utilizzeranno lo zoom per comunicare con i medici in clinica.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno la consueta consultazione faccia a faccia ogni 14 settimane.
Procedura: Consueta consultazione faccia a faccia
I partecipanti avranno una comunicazione faccia a faccia con i medici in clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c, definita come la quantità di zucchero nel sangue legata all'emoglobina.
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Un test HbA1c mostra qual è stata la quantità media di glucosio legata all'emoglobina negli ultimi tre mesi. È una media di tre mesi perché in genere è la durata della vita di un globulo rosso. Il livello di glucosio nel sangue verrà misurato al basale prima dell'intervento, 42 settimane e 84 settimane da un medico.
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico a digiuno che verrà prelevato dal sangue del paziente. Il profilo include lipoproteine ​​ad alta e bassa densità, livello di colesterolo e livello di trigliceridi
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Gli investigatori stanno misurando il cambiamento delle lipoproteine ​​ad alta e bassa densità, il livello di colesterolo, il livello di trigliceridi
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
indice di massa corporea, definito come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri.
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
la variazione di peso in chilogrammi divisa per l'altezza in metri
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
la modifica dell'aderenza ai farmaci sarà determinata utilizzando la scala di aderenza alle ricariche e ai farmaci. Questa scala di 12 item ha un punteggio totale compreso tra 12 e 48, con punteggi più bassi che rappresentano una migliore aderenza ai farmaci.
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Qualità della vita, definita dallo standard di salute, comfort, vissuta dai pazienti diabetici, misurata dal questionario SF-12. Il questionario SF-12 può misurare le componenti di salute fisica e mentale della qualità della vita tra i pazienti diabetici.
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Gli investigatori misureranno il cambiamento delle componenti di salute fisica e mentale della qualità della vita dei partecipanti, misurato dalla versione cinese della scala versione 2 di 12 elementi in forma abbreviata. I 12 elementi del questionario includevano due per ciascuno del funzionamento fisico (PF ), limitazione di ruolo a causa di problemi fisici (RP), limitazione di ruolo a causa di problemi emotivi (RE) e scala di salute mentale (MH) e un elemento per ciascuno dei dolori fisici (BP), salute generale (GH), vitalità ( VT) e la scala del funzionamento sociale (SF) dei questionari originali SF-36. Gli elementi del questionario sono stati valutati su scale di tipo Likert e sommati per fornire scale facilmente interpretabili per i componenti della salute fisica e mentale. Punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita.
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Numero di presenze presso uno studio di medicina generale, pronto soccorso, ospedale e ambulatorio generale
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Misurare l'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei pazienti colpiti da ictus prima e dopo l'intervento.
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungere, il che significa raggiungere la popolazione target. Misura il numero di pazienti idonei a ricevere consulenza in teleassistenza, esclusi, invitati.
Lasso di tempo: 84 settimane (T3)
il numero di pazienti idonei a ricevere consulenza in teleassistenza, esclusi, invitati a partecipare e arruolati nello studio
84 settimane (T3)
Adozione, che significa adozione da parte del personale e dell'ambiente. Misura la prontezza dell'utente per l'adozione del programma
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Utilizza il sondaggio sul modello di disponibilità per l'implementazione per valutare il successo dell'adozione della consulenza in teleassistenza.
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Implementazione. Misura la fedeltà del programma
Lasso di tempo: basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Utilizzare la lista di controllo delle prestazioni per valutare se ogni attività dell'intervento è stata implementata secondo il protocollo
basale pre-intervento (T1), 42 settimane (T2) e 84 settimane (T3)
Manutenzione. Misura l'effetto duraturo del programma. L'efficacia in termini di costi sarà misurata calcolando il costo utilizzato in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 84 settimane (T3)
Valutazione dei costi.
84 settimane (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Tuen Mun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0034230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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