- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05183685
Программа оценки и управления рисками с использованием телемедицинских консультаций среди пациентов с сахарным диабетом
8 сентября 2025 г. обновлено: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University
Результаты программы оценки и управления рисками с использованием телемедицинских консультаций среди пациентов с сахарным диабетом в поликлинике общего профиля: гибридное исследование «эффективность-внедрение»
Телекоммуникационные консультации, которые определяются как двусторонняя синхронизированная визуальная (голос и изображение) связь между пациентами и медицинскими работниками с использованием телекоммуникационных приложений, таких как Zoom, стали основной тенденцией в последние годы.
Нынешняя пандемия COVID-19 дает толчок к изменениям и увеличению использования телеконсультаций в сфере здравоохранения.
Насколько известно исследователям, нет доступного трансляционного исследования, которое одновременно реализует и оценивает модель телемедицинской помощи, оказываемой в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Настоящее исследование будет первым в Гонконге, которое восполнит пробел в этих услугах и знаниях в области ухода за пациентами с СД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
780
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tuenmen, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше, с подтвержденным диагнозом сахарного диабета, с регулярным диспансерным наблюдением в клинике
Критерий исключения:
- слабоумие, потеря слуха или зрения без сопровождения, отсутствие подключения к Интернету дома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут получать альтернативную телемедицинскую консультацию и очную консультацию каждые 14 недель.
|
Участники будут использовать Zoom для общения с врачами в клинике.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники будут получать обычные очные консультации каждые 14 недель.
|
Участников ждет очное общение с врачами клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c, определяемый как количество сахара в крови, связанное с гемоглобином.
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Тест HbA1c показывает, какое среднее количество глюкозы, связанной с гемоглобином, было за последние три месяца.
В среднем это три месяца, потому что обычно столько живет эритроцит.
Уровень глюкозы в крови будет измеряться врачом на исходном уровне до вмешательства, через 42 и 84 недели.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль липидов натощак, который будет получен по крови пациента. Профиль включает липопротеины высокой и низкой плотности, уровень холестерина и уровень триглицеридов.
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Исследователи измеряют изменение липопротеинов высокой и низкой плотности, уровня холестерина, уровня триглицеридов.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
|
индекс массы тела, определяемый как отношение массы тела в килограммах к росту в метрах.
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
изменение веса в килограммах, деленное на рост в метрах
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
изменение приверженности к лечению будет определяться с использованием Шкалы приверженности к повторным заправкам и лекарственным препаратам.
Эта шкала из 12 пунктов имеет общий балл от 12 до 48, при этом более низкие баллы означают лучшее соблюдение режима лечения.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
|
Качество жизни, определяемое уровнем самочувствия, комфорта, испытываемого больными сахарным диабетом, которое измеряется с помощью опросника SF-12. Опросник SF-12 может измерять физические и психические компоненты качества жизни пациентов с диабетом.
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Исследователи будут измерять изменение компонентов физического и психического здоровья качества жизни участников, измеренное с помощью китайской версии шкалы Short-form из 12 пунктов версии 2. 12 пунктов опросника включали по два из каждого физического функционирования (PF ), ролевое ограничение из-за физических проблем (RP), ролевое ограничение из-за эмоциональных проблем (RE) и шкалы психического здоровья (MH) и по одному пункту из каждой из телесной боли (BP), общего состояния здоровья (GH), жизнеспособности ( VT) и шкале социального функционирования (SF) оригинальных опросников SF-36.
Вопросы в анкете оценивались по шкалам типа Лайкерта и суммировались, чтобы получить легко интерпретируемые шкалы для компонентов физического и психического здоровья.
Более высокие баллы свидетельствовали о лучшем качестве жизни.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
|
Количество посещений кабинета врача общей практики, отделения неотложной помощи, больницы и поликлиники общего профиля
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Измерить использование медицинских услуг пациентами, перенесшими инсульт, до и после вмешательства.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват, что означает охват целевой аудитории. Он измеряет количество пациентов, имеющих право на получение телемедицинской консультации, исключенных и приглашенных.
Временное ограничение: 84 недели (Т3)
|
количество пациентов, имеющих право на получение телемедицинской консультации, исключенных, приглашенных к участию и включенных в исследование
|
84 недели (Т3)
|
|
Принятие, что означает принятие персоналом и установка. Он измеряет готовность пользователя к принятию программы
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Используйте опрос о модели готовности к внедрению, чтобы оценить успех внедрения телемедицинских консультаций.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
|
Выполнение. Он измеряет точность программы
Временное ограничение: исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
Используйте контрольный список производительности, чтобы оценить, была ли реализована каждая задача вмешательства в соответствии с протоколом.
|
исходный уровень до вмешательства (T1), 42 недели (T2) и 84 недели (T3)
|
|
Обслуживание. Он измеряет устойчивый эффект программы. Экономическая эффективность будет измеряться путем расчета стоимости, используемой в обеих группах.
Временное ограничение: 84 недели (Т3)
|
Оценка стоимости.
|
84 недели (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A0034230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .