ピロリ菌管理のためのニタゾキサニドおよびランソプラゾールベースのレジメン (NILE)
2021年12月21日 更新者：Gasser Ibrahim El-Azab、National Liver Institute, Egypt
エジプト人患者におけるヘリコバクター・ピロリを管理するためのニタゾキサニドおよびランソプラゾールベースのレジメン (NILE 研究)
この研究では、治療未経験の患者と以前の治療に失敗した患者のHP感染の管理のための修正されたLOADレジメン（3つの抗生物質とプロトンポンプ阻害剤（ランソプラゾール））の根絶率と忍容性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、HP の根絶における 4 剤レジメン（修正 LOAD レジメン）の有効性と忍容性を評価するために実施される無作為化並行群比較非盲検試験です。
この研究では、以前の治療に失敗した入院患者に対する修正されたLOADレジメン（レボフロキサシン/モキシフロキサシン、ニタゾキサニド、ドキシサイクリン、およびランソプラゾール）の有効性を評価し、これらのレジメンを治療未経験の患者における従来の3剤療法（アモキシシリン、クラリスロマイシンおよびランソプラゾール）と比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gasser I El-Azab, M.D.
- 電話番号：01280250026
- メール：g.elazab@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sherif Abdel-Salam, M.D.
- 電話番号：01063319696
- メール：sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト
- 募集
- National Liver institute - Menoufia University
-
コンタクト：
- Gasser Elazab, M.D.
- 電話番号：01280250026
- メール：g.elazab@gmail.com
-
コンタクト：
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- 電話番号：01013334106
- メール：brahim.eldemshehy@gmail.com
-
主任研究者：
- Gasser Elazab, M.D.
-
副調査官：
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
副調査官：
- Ehab Fawzy, M.D.
-
副調査官：
- Ezzat Ali, M.D.
-
副調査官：
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
副調査官：
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1か月以上にわたって消化不良を呈し、便中のピロリ菌抗原検査が陽性であった患者
除外基準:
- -プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、H2受容体拮抗薬、またはスクラルファートによる治療 研究登録前の2週間以内、抗生物質の最近の使用（1か月以内）、治験薬のいずれかに対するアレルギー、活発な出血、胃の手術、妊娠、現在の悪性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ナイーブ患者 - ACO 療法
H.ピロリ除菌療法を受けていない100人の患者は、14日間ACO療法を受けます（朝食と夕食にアモキシシリン1 g、朝食と夕食にクラリスロマイシン500 mg、食事の前に1日2回ランソプラゾール40 mg）。
|
ナイーブな患者は、古典的なトリプル療法（アモキシシリン、クラリスロマイシン、ランソプラゾール）を14日間受けます
|
|
実験的：ナイーブ患者 - LNDL 療法
H.ピロリ除菌療法を受けていない100人の患者は、14日間LNDL療法を受けます（レボフロキサシン750mgを朝食とともに、ニタゾキサニド500mgを1日2回食事とともに、ドキシサイクリン100mgを1日2回、ランソプラゾール40mgを1日2回食事前に）。
|
ナイーブな患者は、レボフロキサシン、ニタゾキサニド、ドキシサイクリン、ランソプラゾールを14日間受け取ります
|
|
実験的：ナイーブ患者 - MNDL 療法
H.ピロリ除菌療法を受けていない100人の患者は、14日間MNDL療法を受けます（モキシフロキサシン400mgを朝食とともに、ニタゾキサニド500mgを1日2回食事とともに、ドキシサイクリン100mgを1日2回、ランソプラゾール40mgを1日2回食事前に）。
|
ナイーブな患者は、モキシフロキサシン、ニタゾキサニド、ドキシサイクリン、ランソプラゾールを14日間受け取ります
|
|
実験的：治療経験者-LNDL療法
以前の根絶療法に反応しなかった 100 人の患者は、14 日間 LNDL 療法を受けます (レボフロキサシン 750 mg を朝食とともに、ニタゾキサニド 500 mg を 1 日 2 回食事とともに、ドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回、ランソプラゾール 40 mg を 1 日 2 回食前に)。
|
経験豊富な患者は、レボフロキサシン、ニタゾキサニド、ドキシサイクリン、ランソプラゾールを14日間受け取ります
|
|
実験的：治療経験者－MNDL療法
以前の根絶療法に反応しなかった100人の患者は、14日間MNDL療法を受けます（モキシフロキサシン400mgを朝食とともに、ニタゾキサニド500mgを1日2回食事とともに、ドキシサイクリン100mgを1日2回、ランソプラゾール40mgを1日2回食事前に）。
|
経験豊富な患者は、モキシフロキサシン、ニタゾキサニド、ドキシサイクリン、ランソプラゾールを14日間受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便中の酵素イムノアッセイ ピロリ菌抗原検査 (Monocent, Inc., CA, USA) の結果が陰性であった参加者の数。
時間枠：治療終了後4週間
|
便中のヘリコバクター・ピロリ抗原検査により、ヘリコバクター・ピロリの除菌に成功したことを確認。 Monocent, Inc. の H. pylori 抗原検査システムは、ヒト便中の H. pylori 抗原を定性的および定量的に検出するための酵素イムノアッセイです。 尿や水との接触を避けて検体を採取するよう患者に依頼する必要があります。 テストに提出された患者は、抗生物質または制酸剤治療を受けてはなりません。 ヒト糞便中のピロリ菌ピロリ抗原の定性的および定量的検出のためのイムノアッセイ。 diif iblHli |
治療終了後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エジプトファーマコビジランスセンター（EPVC）の基準によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均24週間
|
これらのレジメンの安全性と忍容性は、EPVC の個別症例安全性レポートによって有害事象を報告することによって評価されます。
|
研究完了まで、平均24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gasser El-Azab, M.D.、National Liver Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 01013334106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。