Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitazoxanid- og Lansoprazol-baserede regimer til H. Pylori-behandling (NILE)

21. december 2021 opdateret af: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Nitazoxanid- og Lansoprazol-baserede regimer til håndtering af Helicobacter Pylori hos egyptiske patienter (NILE-undersøgelse)

Undersøgelsen vil evaluere udryddelseshastigheden og tolerabiliteten af ​​modificerede LOAD-regimer (tre antibiotika og en protonpumpehæmmer (lansoprazol)) til behandling af HP-infektion hos behandlingsnaive patienter såvel som patienter, der har svigtet tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, parallel-gruppe, sammenlignende åben-label undersøgelse, der vil blive udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et fire-lægemiddel-regime (modificeret LOAD-regime) til at udrydde HP. Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​modificerede LOAD-regimer (levofloxacin/moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyclin og lansoprazol) indlagte patienter, som har svigtet tidligere behandlinger, og sammenligne disse regimer med den klassiske tredobbelte behandling (amoxicillin, clarithromycin og lansoprazol til behandling af naïve-patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Rekruttering
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Underforsker:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Underforsker:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Underforsker:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Underforsker:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Underforsker:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præsenteret med dyspepsi i mere end en måned med positiv H. pylori-antigentest i afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med protonpumpehæmmere, bismuth, H2-receptorantagonist eller sucralfat inden for de to uger før undersøgelsens start, nylig brug af antibiotika (inden for en måned), allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, aktiv blødning, mavekirurgi, graviditet, enhver aktuel malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naive patienter - ACO-terapi
100 patienter, der er naive over for H. Pylori-eradikeringsterapi, vil modtage ACO-behandling i 14 dage (amoxicillin 1 g med morgenmad og aftensmad, clarithromycin 500 mg med morgenmad og aftensmad og lansoprazol 40 mg to gange dagligt før måltider).
Medicin: Naive patienter - ACO-terapi
Naive patienter vil modtage klassisk tripelbehandling (amoxicillin, clarithromycin og lansoprazol) i 14 dage
Eksperimentel: Naive patienter - LNDL-terapi
Et hundrede patienter, der er naive over for H. Pylori-eradikeringsterapi, vil modtage LNDL-behandling i 14 dage (Levofloxacin 750 mg med morgenmad, nitazoxanid 500 mg to gange dagligt med måltider, doxycyclin 100 mg to gange dagligt og Lansoprazol 40 mg to gange dagligt før måltider)
Medicin: Naive patienter - LNDL-terapi
Naive patienter vil få Levofloxacin, nitazoxanid, doxycyclin og Lansoprazol i 14 dage
Eksperimentel: Naive patienter - MNDL-terapi
Et hundrede patienter, der er naive over for H. Pylori-eradikeringsterapi, vil modtage MNDL-behandling i 14 dage (Moxifloxacin 400 mg med morgenmad, nitazoxanid 500 mg to gange dagligt med måltider, doxycyclin 100 mg to gange dagligt og Lansoprazol 40 mg to gange dagligt før måltider)
Medicin: Naive patienter - MNDL-terapi
Naive patienter vil få Moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyclin og Lansoprazol i 14 dage
Eksperimentel: Behandlingserfarne patienter- LNDL-terapi
100 patienter, som ikke reagerede på tidligere eradikeringsterapi, vil modtage LNDL-behandling i 14 dage (Levofloxacin 750 mg med morgenmad, nitazoxanid 500 mg to gange dagligt med måltider, doxycyclin 100 mg to gange dagligt og Lansoprazol 40 mg to gange dagligt før måltider)
Medicin: Behandlingserfarne patienter- LNDL-terapi
Erfarne patienter vil få Levofloxacin, nitazoxanid, doxycyclin og Lansoprazol i 14 dage
Eksperimentel: Behandlingserfarne patienter- MNDL-terapi
100 patienter, som ikke reagerede på tidligere eradikeringsterapi, vil modtage MNDL-behandling i 14 dage (Moxifloxacin 400 mg med morgenmad, nitazoxanid 500 mg to gange dagligt med måltider, doxycyclin 100 mg to gange dagligt og Lansoprazol 40 mg to gange dagligt før måltider)
Medicin: Behandlingserfarne patienter- MNDL-terapi
Erfarne patienter vil få Moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyclin og Lansoprazol i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative resultater af enzymimmunoassay H. pylori antigentest i afføring (Monocent, Inc., CA, USA).
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling

vellykket udryddelse af H. pylori bekræftet ved H. pylori-antigentest i afføring. Monocent, Inc.'s H. pylori-antigentestsystem er et enzymimmunoassay til kvalitativ og kvantitativ påvisning af H. pylori-antigen i human afføring. Patienten skal anmodes om at tage prøven for at undgå enhver mulig kontakt med urin eller vand. Patienten, der indsendes til testen, bør ikke være under antibiotika- eller anti-syrebehandling.

immunoassay til kvalitativ og kvantitativ påvisning af H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori-antigen i human afføring. diif iblHli
4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Egyptian pharmacovigilance Center (EPVC) kriterier
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af disse regimer vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser af individuelle sikkerhedsrapporter for EPVC
Gennem studieafslutning i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Samarbejdspartnere

Future pharmaceutical industries

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01013334106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner