Схемы лечения H. Pylori на основе нитазоксанида и лансопразола (NILE)
21 декабря 2021 г. обновлено: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Схемы лечения Helicobacter Pylori у египетских пациентов на основе нитазоксанида и лансопразола (исследование NILE)
В исследовании будут оцениваться скорость эрадикации и переносимость модифицированных схем LOAD (три антибиотика и ингибитор протонной помпы (лансопразол)) для лечения HP-инфекции у пациентов, ранее не получавших лечения, а также у пациентов, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированное сравнительное открытое исследование в параллельных группах, которое будет проводиться для оценки эффективности и переносимости схемы из четырех препаратов (модифицированная схема НАГРУЗКИ) при эрадикации HP.
В исследовании будет оцениваться эффективность модифицированных схем LOAD (левофлоксацин/моксифлоксацин, нитазоксанид, доксициклин и лансопразол) у пациентов, у которых предыдущая терапия оказалась неэффективной, и сравниваться эти схемы с классической тройной терапией (амоксициллин, кларитромицин и лансопразол) у пациентов, ранее не получавших лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gasser I El-Azab, M.D.
- Номер телефона: 01280250026
- Электронная почта: g.elazab@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Номер телефона: 01063319696
- Электронная почта: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет
- Рекрутинг
- National Liver institute - Menoufia University
-
Контакт:
- Gasser Elazab, M.D.
- Номер телефона: 01280250026
- Электронная почта: g.elazab@gmail.com
-
Контакт:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Номер телефона: 01013334106
- Электронная почта: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gasser Elazab, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Младший исследователь:
- Ezzat Ali, M.D.
-
Младший исследователь:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Младший исследователь:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диспепсией в течение более одного месяца с положительным тестом на антиген H. pylori в кале
Критерий исключения:
- Лечение ингибиторами протонной помпы, висмутом, антагонистом Н2-рецепторов или сукральфатом в течение двух недель до включения в исследование, недавнее применение антибиотиков (в течение одного месяца), аллергия на любой из исследуемых препаратов, активное кровотечение, операции на желудке, беременность, любое течение злокачественность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наивные пациенты - АКО-терапия
Сто пациентов, ранее не получавших эрадикационную терапию H. pylori, будут получать АКО-терапию в течение 14 дней (амоксициллин 1 г с завтраком и ужином, кларитромицин 500 мг с завтраком и ужином и лансопразол 40 мг два раза в день перед едой).
|
Наивные пациенты будут получать классическую тройную терапию (амоксициллин, кларитромицин и лансопразол) в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Наивные пациенты - терапия LNDL
Сто пациентов, ранее не получавших эрадикационную терапию H. pylori, будут получать терапию ЛННП в течение 14 дней (левофлоксацин 750 мг с завтраком, нитазоксанид 500 мг два раза в день во время еды, доксициклин 100 мг два раза в день и лансопразол 40 мг два раза в день перед едой).
|
Наивные пациенты будут получать левофлоксацин, нитазоксанид, доксициклин и лансопразол в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Наивные пациенты - терапия MNDL
Сто пациентов, ранее не получавших эрадикационную терапию H. pylori, будут получать терапию MNDL в течение 14 дней (моксифлоксацин 400 мг с завтраком, нитазоксанид 500 мг два раза в день во время еды, доксициклин 100 мг два раза в день и лансопразол 40 мг два раза в день перед едой).
|
Наивные пациенты будут получать моксифлоксацин, нитазоксанид, доксициклин и лансопразол в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, прошедшие курс лечения - терапия LNDL
Сто пациентов, которые не реагировали на предыдущую эрадикационную терапию, будут получать терапию ЛННП в течение 14 дней (левофлоксацин 750 мг с завтраком, нитазоксанид 500 мг два раза в день во время еды, доксициклин 100 мг два раза в день и лансопразол 40 мг два раза в день перед едой).
|
Опытные пациенты будут получать левофлоксацин, нитазоксанид, доксициклин и лансопразол в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с опытом лечения - терапия MNDL
Сто пациентов, которые не реагировали на предыдущую эрадикационную терапию, будут получать терапию MNDL в течение 14 дней (моксифлоксацин 400 мг с завтраком, нитазоксанид 500 мг два раза в день во время еды, доксициклин 100 мг два раза в день и лансопразол 40 мг два раза в день перед едой).
|
Опытные пациенты будут получать моксифлоксацин, нитазоксанид, доксициклин и лансопразол в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отрицательными результатами иммуноферментного анализа на антиген H. pylori в кале (Monocent, Inc., Калифорния, США).
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения
|
успешная эрадикация H. pylori, подтвержденная тестом на антиген H. pylori в стуле. Система тестирования антигена H. pylori компании Monocent, Inc. представляет собой иммуноферментный анализ для качественного и количественного определения антигена H. pylori в стуле человека. Пациента следует попросить собрать образец, избегая любого возможного контакта с мочой или водой. Пациент, представленный на тест, не должен проходить лечение антибиотиками или кислотами. иммуноанализ для качественного и количественного определения антигена H. li tiihtlit iitdd id ithiy fthqlitti pylori в стуле человека. диф иблхли |
Через 4 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно критериям Египетского центра фармаконадзора (EPVC)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Безопасность и переносимость этих схем будут оцениваться путем сообщения о нежелательных явлениях в отчетах о безопасности отдельных случаев для EPVC.
|
Через завершение обучения, в среднем 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01013334106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .