H. Pylori 관리를 위한 Nitazoxanide 및 Lansoprazole 기반 요법 (NILE)
2021년 12월 21일 업데이트: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
이집트 환자의 Helicobacter Pylori 관리를 위한 Nitazoxanide 및 Lansoprazole 기반 요법(NILE 연구)
이 연구는 이전 치료에 실패한 환자뿐만 아니라 치료 경험이 없는 환자의 HP 감염 관리를 위한 수정된 LOAD 요법(3가지 항생제 및 양성자 펌프 억제제(란소프라졸))의 박멸률과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이는 HP 박멸에 있어 4가지 약물 요법(수정된 LOAD 요법)의 효능과 내약성을 평가하기 위해 수행되는 무작위, 병렬 그룹, 비교 개방 라벨 연구입니다.
이 연구는 이전 요법에 실패한 입원 환자의 수정된 LOAD 요법(레보플록사신/목시플록사신, 니타족사니드, 독시사이클린 및 란소프라졸)의 효능을 평가하고 치료 경험이 없는 환자에서 이러한 요법을 고전적인 삼중 요법(아목시실린, 클라리스로마이신 및 란소프라졸)과 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gasser I El-Azab, M.D.
- 전화번호: 01280250026
- 이메일: g.elazab@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- 전화번호: 01063319696
- 이메일: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
연구 장소
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트
- 모병
- National Liver institute - Menoufia University
-
연락하다:
- Gasser Elazab, M.D.
- 전화번호: 01280250026
- 이메일: g.elazab@gmail.com
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연락하다:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- 전화번호: 01013334106
- 이메일: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
수석 연구원:
- Gasser Elazab, M.D.
-
부수사관:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
부수사관:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
부수사관:
- Ezzat Ali, M.D.
-
부수사관:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
부수사관:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대변에서 H. pylori 항원 검사 양성으로 1개월 이상 소화불량을 나타내는 환자
제외 기준:
- 연구 시작 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제, 비스무트, H2 수용체 길항제 또는 수크랄페이트를 사용한 치료, 최근 항생제 사용(1개월 이내), 임의의 연구 약물에 대한 알레르기, 활동성 출혈, 위 수술, 임신, 현재 강한 악의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나이브 환자 - ACO 요법
H. Pylori 제균 요법에 순진하지 않은 100명의 환자는 14일 동안 ACO 요법을 받게 됩니다(아침과 저녁에 amoxicillin 1g, 아침과 저녁에 clarithromycin 500mg, 1일 2회 식전 lansoprazole 40mg).
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순진한 환자는 14일 동안 고전적인 삼중 요법(아목시실린, 클라리트로마이신 및 란소프라졸)을 받게 됩니다.
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실험적: 나이브 환자 - LNDL 요법
H. Pylori 제균 요법을 받은 경험이 없는 100명의 환자는 14일 동안 LNDL 요법을 받게 됩니다(레보플록사신 750mg 아침 식사, 니타족사니드 500mg 1일 2회 식사, 독시사이클린 100mg 1일 2회 및 란소프라졸 40mg 1일 2회 식전)
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순진한 환자는 14일 동안 Levofloxacin, nitazoxanide, doxycycline 및 Lansoprazole을 받게 됩니다.
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실험적: 나이브 환자 - MNDL 요법
H. Pylori 제균치료를 받지 않은 환자 100명을 대상으로 14일 동안 MNDL 요법(조식과 함께 Moxifloxacin 400mg, 1일 2회 nitazoxanide 500mg, 1일 2회 doxycycline 100mg, 1일 2회 Lansoprazole 40mg 식전 40mg)을 투여한다.
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나이브 환자는 14일 동안 Moxifloxacin, nitazoxanide, doxycycline 및 Lansoprazole을 투여받습니다.
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실험적: 치료 경험이 있는 환자 - LNDL 요법
이전 제균 요법에 반응이 없었던 100명의 환자는 14일 동안 LNDL 요법을 받게 됩니다(레보플록사신 750mg 아침 식사, 니타족사니드 500mg 1일 2회 식사, 독시사이클린 100mg 1일 2회 및 란소프라졸 40mg 1일 2회 식전)
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경험이 있는 환자는 14일 동안 Levofloxacin, nitazoxanide, doxycycline 및 Lansoprazole을 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 경험이 있는 환자 - MNDL 요법
이전 제균 요법에 반응이 없었던 100명의 환자는 14일 동안 MNDL 요법(조식과 함께 Moxifloxacin 400 mg, 식사와 함께 nitazoxanide 500 mg 1일 2회, doxycycline 100 mg 1일 2회 및 Lansoprazole 40 mg 1일 2회 식전 2회)을 투여받게 됩니다.
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경험이 있는 환자는 Moxifloxacin, nitazoxanide, doxycycline 및 Lansoprazole을 14일 동안 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 효소 면역분석 H. pylori 항원 검사에서 음성 결과를 보인 참가자 수(Monocent, Inc., CA, USA).
기간: 치료 종료 후 4주
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대변에서 H. pylori 항원 검사로 확인된 H. pylori의 성공적인 박멸. Monocent, Inc.의 H. pylori 항원 테스트 시스템은 인간 대변에서 H. pylori 항원의 정성적 및 정량적 검출을 위한 효소 면역분석법입니다. 환자에게 소변이나 물과의 가능한 접촉을 피하면서 검체를 채취하도록 요청해야 합니다. 검사를 받는 환자는 항생제나 항산제 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 인간 대변에서 H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori 항원의 정성적 및 정량적 검출을 위한 면역분석법. 디프 iblHli |
치료 종료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPVC(Egyptian pharmacovigilance Center) 기준으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 평균 24주
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이러한 요법의 안전성 및 내약성은 EPVC에 대한 개별 사례 안전성 보고서에 의해 부작용을 보고하여 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 01013334106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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