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Nitazoxanid- und Lansoprazol-basierte Therapien für das H. Pylori-Management (NILE)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Auf Nitazoxanid und Lansoprazol basierende Therapien zur Behandlung von Helicobacter Pylori bei ägyptischen Patienten (NILE-Studie)

Die Studie wird die Eradikationsrate und Verträglichkeit von modifizierten LOAD-Schemata (drei Antibiotika und ein Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol)) zur Behandlung von HP-Infektionen bei behandlungsnaiven Patienten sowie bei Patienten, bei denen frühere Therapien versagt haben, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, parallele, offene Vergleichsstudie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Regimes mit vier Arzneimitteln (modifiziertes LOAD-Regime) bei der Ausrottung von HP zu bewerten. Die Studie wird die Wirksamkeit von modifizierten LOAD-Schemata (Levofloxacin/Moxifloxacin, Nitazoxanid, Doxycyclin und Lansoprazol) bei stationären Patienten bewerten, bei denen frühere Therapien versagt haben, und diese Schemata mit der klassischen Dreifachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin und Lansoprazol) bei behandlungsnaiven Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Unterermittler:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dyspepsie für mehr als einen Monat mit positivem H. pylori-Antigentest im Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, Wismut, H2-Rezeptorantagonisten oder Sucralfat innerhalb der zwei Wochen vor Studienbeginn, kürzliche Anwendung von Antibiotika (innerhalb eines Monats), Allergie gegen eines der Studienmedikamente, aktive Blutung, Magenoperation, Schwangerschaft, Strom Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naive Patienten - ACO-Therapie
100 Patienten, die noch keine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten haben, erhalten 14 Tage lang eine ACO-Therapie (Amoxicillin 1 g zum Frühstück und Abendessen, Clarithromycin 500 mg zum Frühstück und Abendessen und Lansoprazol 40 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Naive Patienten - ACO-Therapie
Naive Patienten erhalten eine klassische Dreifachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin und Lansoprazol) für 14 Tage
Experimental: Naive Patienten – LNDL-Therapie
100 Patienten, die keine H. pylori-Eradikationstherapie erhalten haben, erhalten 14 Tage lang eine LNDL-Therapie (Levofloxacin 750 mg zum Frühstück, Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, Doxycyclin 100 mg zweimal täglich und Lansoprazol 40 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Naive Patienten – LNDL-Therapie
Naive Patienten erhalten 14 Tage lang Levofloxacin, Nitazoxanid, Doxycyclin und Lansoprazol
Experimental: Naive Patienten – MNDL-Therapie
100 Patienten ohne H. pylori-Eradikationstherapie erhalten 14 Tage lang eine MNDL-Therapie (Moxifloxacin 400 mg zum Frühstück, Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, Doxycyclin 100 mg zweimal täglich und Lansoprazol 40 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Naive Patienten – MNDL-Therapie
Naive Patienten erhalten 14 Tage lang Moxifloxacin, Nitazoxanid, Doxycyclin und Lansoprazol
Experimental: Behandlungserfahrene Patienten – LNDL-Therapie
Einhundert Patienten, die auf eine vorherige Eradikationstherapie nicht ansprachen, erhalten 14 Tage lang eine LNDL-Therapie (Levofloxacin 750 mg zum Frühstück, Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, Doxycyclin 100 mg zweimal täglich und Lansoprazol 40 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Behandlungserfahrene Patienten – LNDL-Therapie
Erfahrene Patienten erhalten 14 Tage lang Levofloxacin, Nitazoxanid, Doxycyclin und Lansoprazol
Experimental: Behandlungserfahrene Patienten – MNDL-Therapie
Einhundert Patienten, die auf eine vorherige Eradikationstherapie nicht ansprachen, erhalten eine MNDL-Therapie für 14 Tage (Moxifloxacin 400 mg zum Frühstück, Nitazoxanid 500 mg zweimal täglich zu den Mahlzeiten, Doxycyclin 100 mg zweimal täglich und Lansoprazol 40 mg zweimal täglich vor den Mahlzeiten).
Arzneimittel: Behandlungserfahrene Patienten – MNDL-Therapie
Erfahrene Patienten erhalten 14 Tage lang Moxifloxacin, Nitazoxanid, Doxycyclin und Lansoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Ergebnissen des Enzymimmunoassays H. pylori-Antigentest im Stuhl (Monocent, Inc., CA, USA).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

erfolgreiche Eradikation von H. pylori, bestätigt durch H. pylori-Antigentest im Stuhl. Das H. pylori-Antigen-Testsystem von Monocent, Inc. ist ein Enzymimmunoassay für den qualitativen und quantitativen Nachweis von H. pylori-Antigen im menschlichen Stuhl. Der Patient muss aufgefordert werden, die Probe zu entnehmen und dabei jeden möglichen Kontakt mit Urin oder Wasser zu vermeiden. Der dem Test unterzogene Patient sollte nicht unter Antibiotika- oder Antisäurebehandlungen stehen.

Immunoassay zum qualitativen und quantitativen Nachweis von H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori-Antigen in menschlichem Stuhl. diif iblHli
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Kriterien des ägyptischen Pharmakovigilanzzentrums (EPVC).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse in Einzelfall-Sicherheitsberichten für EPVC bewertet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Mitarbeiter

Future pharmaceutical industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01013334106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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