Nitazoxanid és lansoprazol alapú kezelési rendek a H. Pylori kezelésére (NILE)
2021. december 21. frissítette: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Nitazoxanid és lansoprazol alapú kezelési rendek a Helicobacter Pylori kezelésére egyiptomi betegeknél (NILE-tanulmány)
A tanulmány értékelni fogja a módosított LOAD-sémák (három antibiotikum és egy protonpumpa-gátló (lansoprazol)) eradikációs arányát és tolerálhatóságát a HP-fertőzés kezelésére korábban kezelésben nem részesült betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi terápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, összehasonlító, nyílt vizsgálat, amelyet egy négy gyógyszeres kezelési rend (módosított LOAD séma) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére végeznek a HP felszámolásában.
A tanulmány értékeli a módosított LOAD-sémák (levofloxacin/moxifloxacin, nitazoxanid, doxiciklin és lansoprazol) hatásosságát azon fekvőbetegeknél, akiknél a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak, és összehasonlítja ezeket a sémákat a klasszikus hármas terápiával (amoxicillin, klaritromicin és lansopranave) kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gasser I El-Azab, M.D.
- Telefonszám: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Telefonszám: 01063319696
- E-mail: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom
- Toborzás
- National Liver institute - Menoufia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gasser Elazab, M.D.
- Telefonszám: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Telefonszám: 01013334106
- E-mail: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gasser Elazab, M.D.
-
Alkutató:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Alkutató:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Alkutató:
- Ezzat Ali, M.D.
-
Alkutató:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Alkutató:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél több mint egy hónapja dyspepsia mutatkozott, és a székletben pozitív H. pylori antigénteszt
Kizárási kritériumok:
- Protonpumpa-gátlókkal, bizmuttal, H2-receptor antagonistával vagy szukralfáttal végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti két héten belül, nemrégiben alkalmazott antibiotikum (egy hónapon belül), allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére, aktív vérzés, gyomorműtét, terhesség, bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Naiv betegek - ACO terápia
Száz, H. Pylori eradikációs terápiában nem részesült beteg 14 napon keresztül kap ACO-terápiát (1 g amoxicillin reggelivel és vacsorával, 500 mg klaritromicin reggelivel és vacsorával és 40 mg lansoprazol naponta kétszer étkezés előtt).
|
A naiv betegek klasszikus hármas terápiát (amoxicillin, klaritromicin és lansoprazol) kapnak 14 napig
|
|
Kísérleti: Naiv betegek - LNDL terápia
Száz, H. Pylori eradikációs terápiában nem részesült beteg kap LNDL-terápiát 14 napig (750 mg Levofloxacin reggelivel, 500 mg nitazoxanid naponta kétszer étkezés közben, 100 mg doxiciklin naponta kétszer és Lansoprazole 40 mg naponta kétszer étkezés előtt)
|
A naiv betegek 14 napig Levofloxacint, nitazoxanidot, doxiciklint és Lansoprazolt kapnak
|
|
Kísérleti: Naiv betegek - MNDL terápia
Száz, H. Pylori eradikációs terápiában nem részesült beteg kap MNDL-terápiát 14 napig (400 mg Moxifloxacin reggelivel, 500 mg nitazoxanid naponta kétszer étkezés közben, 100 mg doxiciklin naponta kétszer és Lansoprazole 40 mg naponta kétszer étkezés előtt)
|
A naiv betegek moxifloxacint, nitazoxanidot, doxiciklint és lansoprazolt kapnak 14 napig
|
|
Kísérleti: Kezelt betegek – LNDL terápia
Száz olyan beteg, aki nem reagált a korábbi eradikációs terápiára, LNDL-terápiát kap 14 napig (750 mg Levofloxacin reggelivel, 500 mg nitazoxanid naponta kétszer étkezés közben, 100 mg doxiciklin naponta kétszer és Lansoprazole 40 mg naponta kétszer étkezés előtt).
|
A tapasztalt betegek 14 napig Levofloxacint, nitazoxanidot, doxiciklint és Lansoprazolt kapnak
|
|
Kísérleti: Kezelt betegek – MNDL terápia
Száz olyan beteg, aki nem reagált a korábbi eradikációs terápiára, 14 napig MNDL-terápiában részesül (400 mg Moxifloxacin reggelivel, 500 mg nitazoxanid naponta kétszer étkezés közben, 100 mg doxiciklin naponta kétszer és Lansoprazole 40 mg naponta kétszer étkezés előtt).
|
A tapasztalt betegek moxifloxacint, nitazoxanidot, doxiciklint és lansoprazolt kapnak 14 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az enzim immunoassay negatív eredménnyel zárult H. pylori antigén teszt székletben (Monocent, Inc., CA, USA).
Időkeret: 4 héttel a kezelés befejezése után
|
a H. pylori sikeres eradikációja, amelyet H. pylori antigén teszt igazolt székletben. A Monocent, Inc. H. pylori antigén tesztrendszere egy enzimes immunoassay a H. pylori antigén humán székletben történő kvalitatív és kvantitatív kimutatására. A pácienst meg kell kérni, hogy vegye le a mintát, elkerülve a vizelettel vagy vízzel való érintkezést. A vizsgálatnak alávetett beteg nem részesülhet antibiotikumos vagy savellenes kezelés alatt. immunoassay a H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori antigén humán székletben történő kvalitatív és kvantitatív kimutatására. diif iblHli |
4 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egyiptomi Farmakovigilancia Központ (EPVC) kritériumai szerint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Ezeknek a kezelési rendeknek a biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események jelentésével kell értékelni az EPVC-re vonatkozó egyedi esetek biztonsági jelentésében
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01013334106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .