Regimes baseados em nitazoxanida e lansoprazol para tratamento de H. Pylori (NILE)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Regimes baseados em nitazoxanida e lansoprazol para o manejo de Helicobacter Pylori em pacientes egípcios (estudo NILE)
O estudo avaliará a taxa de erradicação e a tolerabilidade de regimes de LOAD modificados (três antibióticos e um inibidor da bomba de prótons (lansoprazol)) para o tratamento da infecção por HP em pacientes virgens de tratamento, bem como em pacientes que falharam em terapias anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, de grupos paralelos, comparativo aberto que será conduzido para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um regime de quatro drogas (regime LOAD modificado) na erradicação da HP.
O estudo avaliará a eficácia de regimes LOAD modificados (levofloxacina/moxifloxacina, nitazoxanida, doxiciclina e lansoprazol) em pacientes que falharam com terapias anteriores e comparará esses regimes com a terapia tripla clássica (amoxicilina, claritromicina e lansoprazol) em pacientes virgens de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gasser I El-Azab, M.D.
- Número de telefone: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Número de telefone: 01063319696
- E-mail: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Locais de estudo
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Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
- Recrutamento
- National Liver institute - Menoufia University
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Contato:
- Gasser Elazab, M.D.
- Número de telefone: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
-
Contato:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Número de telefone: 01013334106
- E-mail: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gasser Elazab, M.D.
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Subinvestigador:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Subinvestigador:
- Ezzat Ali, M.D.
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Subinvestigador:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Subinvestigador:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentaram dispepsia por mais de um mês com teste de antígeno H. pylori positivo nas fezes
Critério de exclusão:
- Tratamento com inibidores da bomba de prótons, bismuto, antagonista do receptor H2 ou sucralfato nas duas semanas anteriores à entrada no estudo, uso recente de antibióticos (dentro de um mês), alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, sangramento ativo, cirurgia gástrica, gravidez, qualquer malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes virgens - terapia com ACO
Cem pacientes virgens de terapia de erradicação de H. Pylori receberão terapia de ACO por 14 dias (amoxicilina 1 g no café da manhã e jantar, claritromicina 500 mg no café da manhã e jantar e lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia antes das refeições).
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Pacientes virgens receberão terapia tripla clássica (amoxicilina, claritromicina e lansoprazol) por 14 dias
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Experimental: Pacientes virgens - terapia LNDL
Cem pacientes virgens de terapia de erradicação de H. Pylori receberão terapia LNDL por 14 dias (Levofloxacino 750 mg no café da manhã, nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia com as refeições, doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia e Lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia antes das refeições)
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Pacientes virgens receberão Levofloxacina, nitazoxanida, doxiciclina e Lansoprazol por 14 dias
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Experimental: Pacientes virgens - terapia MNDL
Cem pacientes virgens de terapia de erradicação de H. Pylori receberão terapia MNDL por 14 dias (moxifloxacina 400 mg no café da manhã, nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia com as refeições, doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia e Lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia antes das refeições)
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Pacientes virgens receberão Moxifloxacina, nitazoxanida, doxiciclina e Lansoprazol por 14 dias
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Experimental: Pacientes com experiência em tratamento - terapia LNDL
Cem pacientes que não responderam à terapia de erradicação anterior receberão terapia com LNDL por 14 dias (Levofloxacino 750 mg no café da manhã, nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia com as refeições, doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia e Lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia antes das refeições)
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Pacientes experientes receberão Levofloxacina, nitazoxanida, doxiciclina e Lansoprazol por 14 dias
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Experimental: Pacientes com experiência em tratamento - terapia MNDL
Cem pacientes que não responderam à terapia de erradicação anterior receberão terapia MNDL por 14 dias (moxifloxacina 400 mg no café da manhã, nitazoxanida 500 mg duas vezes ao dia com as refeições, doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia e Lansoprazol 40 mg duas vezes ao dia antes das refeições)
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Pacientes experientes receberão Moxifloxacina, nitazoxanida, doxiciclina e Lansoprazol por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resultados negativos do teste imunoenzimático de antígeno H. pylori nas fezes (Monocent, Inc., CA, EUA).
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
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erradicação bem-sucedida de H. pylori confirmada pelo teste de antígeno de H. pylori nas fezes. O H. pylori Antigen Test System da Monocent, Inc. é um imunoensaio enzimático para a detecção qualitativa e quantitativa do antígeno H. pylori em fezes humanas. O paciente deve ser solicitado a coletar a amostra evitando qualquer possível contato com urina ou água. O paciente submetido ao teste não deve estar sob tratamento com antibióticos ou antiácidos. imunoensaio para a detecção qualitativa e quantitativa do antígeno H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori em fezes humanas. diif iblHli |
4 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios do Centro Egípcio de Farmacovigilância (EPVC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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A segurança e tolerabilidade desses regimes serão avaliadas relatando eventos adversos por Relatórios de Segurança de Casos Individuais para EPVC
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Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gasser El-Azab, M.D., National liver institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01013334106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .