Režimy založené na nitazoxanidu a lansoprazolu pro léčbu H. pylori (NILE)
21. prosince 2021 aktualizováno: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Režimy založené na nitazoxanidu a lansoprazolu pro léčbu Helicobacter pylori u egyptských pacientů (studie NILE)
Studie vyhodnotí míru eradikace a snášenlivost modifikovaných režimů LOAD (tři antibiotika a inhibitor protonové pumpy (lansoprazol)) pro léčbu infekce HP u dosud neléčených pacientů, stejně jako u pacientů, u kterých selhala předchozí terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude to randomizovaná, srovnávací otevřená studie s paralelními skupinami, která bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti režimu se čtyřmi léky (modifikovaný režim LOAD) při eradikaci HP.
Studie vyhodnotí účinnost modifikovaných režimů LOAD (levofloxacin/moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyklin a lansoprazol), u kterých selhala předchozí terapie, a porovná tyto režimy s klasickou trojkombinací (amoxicilin, klarithromycin a lansoprazol) u dosud neléčených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gasser I El-Azab, M.D.
- Telefonní číslo: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Telefonní číslo: 01063319696
- E-mail: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Nábor
- National Liver institute - Menoufia University
-
Kontakt:
- Gasser Elazab, M.D.
- Telefonní číslo: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
-
Kontakt:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Telefonní číslo: 01013334106
- E-mail: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gasser Elazab, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ezzat Ali, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli dyspepsii po dobu delší než jeden měsíc s pozitivním testem na antigen H. pylori ve stolici
Kritéria vyloučení:
- Léčba inhibitory protonové pumpy, vizmutem, antagonistou H2 receptoru nebo sukralfátem během dvou týdnů před vstupem do studie, nedávném užívání antibiotik (během jednoho měsíce), alergie na kterýkoli ze studovaných léků, aktivní krvácení, operace žaludku, těhotenství, jakýkoli současný stav malignita.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naivní pacienti - ACO terapie
Sto pacientů dosud neléčených eradikační terapií H. pylori bude dostávat ACO terapii po dobu 14 dnů (amoxicilin 1 g se snídaní a večeří, klarithromycin 500 mg se snídaní a večeří a lansoprazol 40 mg dvakrát denně před jídlem).
|
Naivní pacienti budou dostávat klasickou trojkombinaci (amoxicilin, klarithromycin a lansoprazol) po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Naivní pacienti - terapie LNDL
Sto pacientů dosud naivních na eradikační terapii H. Pylori bude dostávat LNDL terapii po dobu 14 dnů (Levofloxacin 750 mg se snídaní, nitazoxanid 500 mg dvakrát denně s jídlem, doxycyklin 100 mg dvakrát denně a Lansoprazol 40 mg dvakrát denně před jídlem)
|
Naivní pacienti budou dostávat levofloxacin, nitazoxanid, doxycyklin a lansoprazol po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Naivní pacienti - MNDL terapie
Sto pacientů dosud naivních na eradikační terapii H. Pylori bude dostávat léčbu MNDL po dobu 14 dnů (moxifloxacin 400 mg se snídaní, nitazoxanid 500 mg dvakrát denně s jídlem, doxycyklin 100 mg dvakrát denně a Lansoprazol 40 mg dvakrát denně před jídlem)
|
Naivní pacienti budou dostávat moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyklin a lansoprazol po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Pacienti se zkušenostmi s léčbou – terapie LNDL
Sto pacientů, kteří nereagovali na předchozí eradikační terapii, bude dostávat léčbu LNDL po dobu 14 dnů (Levofloxacin 750 mg se snídaní, nitazoxanid 500 mg dvakrát denně s jídlem, doxycyklin 100 mg dvakrát denně a Lansoprazol 40 mg dvakrát denně před jídlem)
|
Zkušení pacienti budou dostávat levofloxacin, nitazoxanid, doxycyklin a lansoprazol po dobu 14 dnů
|
|
Experimentální: Pacienti se zkušenostmi s léčbou – terapie MNDL
Sto pacientů, kteří nereagovali na předchozí eradikační terapii, bude dostávat léčbu MNDL po dobu 14 dnů (moxifloxacin 400 mg se snídaní, nitazoxanid 500 mg dvakrát denně s jídlem, doxycyklin 100 mg dvakrát denně a Lansoprazol 40 mg dvakrát denně před jídlem)
|
Zkušení pacienti budou dostávat moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyklin a lansoprazol po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s negativními výsledky enzymového imunotestu antigen H. pylori ve stolici (Monocent, Inc., CA, USA).
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
|
úspěšná eradikace H. pylori potvrzená testem antigenu H. pylori ve stolici. Testovací systém antigenu H. pylori společnosti Monocent, Inc. je enzymový imunotest pro kvalitativní a kvantitativní detekci antigenu H. pylori v lidské stolici. Pacient musí být požádán, aby odebral vzorek a vyhnul se jakémukoli možnému kontaktu s močí nebo vodou. Pacient podrobený testu by neměl být léčen antibiotiky nebo léky proti kyselinám. imunotest pro kvalitativní a kvantitativní detekci antigenu H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori v lidské stolici. diif iblHli |
4 týdny po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle kritérií Egyptského centra farmakovigilance (EPVC).
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost těchto režimů bude posouzena hlášením nežádoucích příhod prostřednictvím zpráv o bezpečnosti jednotlivých případů pro EPVC
|
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 01013334106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .