Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Regímenes a base de nitazoxanida y lansoprazol para el manejo de H. Pylori (NILE)

21 de diciembre de 2021 actualizado por: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Regímenes basados ​​en nitazoxanida y lansoprazol para el manejo de Helicobacter Pylori en pacientes egipcios (estudio NILE)

El estudio evaluará la tasa de erradicación y la tolerabilidad de los regímenes LOAD modificados (tres antibióticos y un inhibidor de la bomba de protones (lansoprazol)) para el tratamiento de la infección por HP en pacientes sin tratamiento previo, así como en pacientes que fracasaron con terapias anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, comparativo, abierto, que se llevará a cabo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un régimen de cuatro fármacos (régimen LOAD modificado) para erradicar la HP. El estudio evaluará la eficacia de los regímenes LOAD modificados (levofloxacina/moxifloxacina, nitazoxanida, doxiciclina y lansoprazol) en pacientes que fracasaron con terapias previas y comparará estos regímenes con la terapia triple clásica (amoxicilina, claritromicina y lansoprazol) en pacientes sin tratamiento previo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gasser I El-Azab, M.D.
  • Número de teléfono: 01280250026
  • Correo electrónico: g.elazab@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Contacto:
          • Gasser Elazab, M.D.
          • Número de teléfono: 01280250026
          • Correo electrónico: g.elazab@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentaron dispepsia durante más de un mes con prueba de antígeno H. pylori positiva en heces

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, bismuto, antagonista del receptor H2 o sucralfato dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio, uso reciente de antibióticos (dentro de un mes), alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio, sangrado activo, cirugía gástrica, embarazo, cualquier malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes naïve - Terapia ACO
Cien pacientes vírgenes a la terapia de erradicación de H. Pylori recibirán terapia ACO durante 14 días (amoxicilina 1 g con desayuno y cena, claritromicina 500 mg con desayuno y cena y lansoprazol 40 mg dos veces al día antes de las comidas).
Droga: Pacientes naïve - Terapia ACO
Los pacientes naïve recibirán la triple terapia clásica (amoxicilina, claritromicina y lansoprazol) durante 14 días
Experimental: Pacientes naïve - terapia LNDL
Cien pacientes sin tratamiento previo de erradicación de H. Pylori recibirán terapia LNDL durante 14 días (Levofloxacina 750 mg con el desayuno, nitazoxanida 500 mg dos veces al día con las comidas, doxiciclina 100 mg dos veces al día y Lansoprazol 40 mg dos veces al día antes de las comidas)
Droga: Pacientes naïve - terapia LNDL
Los pacientes naïve recibirán Levofloxacina, nitazoxanida, doxiciclina y Lansoprazol durante 14 días
Experimental: Pacientes naïve - terapia MNDL
Cien pacientes sin tratamiento previo de erradicación de H. Pylori recibirán terapia MNDL durante 14 días (400 mg de moxifloxacina con el desayuno, 500 mg de nitazoxanida dos veces al día con las comidas, 100 mg de doxiciclina dos veces al día y 40 mg de lansoprazol dos veces al día antes de las comidas)
Droga: Pacientes naïve - terapia MNDL
Los pacientes naïve recibirán Moxifloxacino, nitazoxanida, doxiciclina y Lansoprazol durante 14 días
Experimental: Pacientes con tratamiento previo: terapia LNDL
Cien pacientes que no respondieron a la terapia de erradicación previa recibirán terapia LNDL durante 14 días (Levofloxacina 750 mg con el desayuno, nitazoxanida 500 mg dos veces al día con las comidas, doxiciclina 100 mg dos veces al día y Lansoprazol 40 mg dos veces al día antes de las comidas)
Droga: Pacientes con tratamiento previo: terapia LNDL
Los pacientes experimentados recibirán Levofloxacina, nitazoxanida, doxiciclina y Lansoprazol durante 14 días
Experimental: Pacientes con tratamiento previo: terapia MNDL
Cien pacientes que no respondieron a la terapia de erradicación previa recibirán terapia MNDL durante 14 días (400 mg de moxifloxacina con el desayuno, 500 mg de nitazoxanida dos veces al día con las comidas, 100 mg de doxiciclina dos veces al día y 40 mg de lansoprazol dos veces al día antes de las comidas)
Droga: Pacientes con tratamiento previo: terapia MNDL
Los pacientes experimentados recibirán Moxifloxacina, nitazoxanida, doxiciclina y Lansoprazol durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados negativos en la prueba de inmunoensayo enzimático de antígeno H. pylori en heces (Monocent, Inc., CA, EE. UU.).
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento

erradicación exitosa de H. pylori confirmada por prueba de antígeno de H. pylori en heces. El sistema de prueba de antígeno H. pylori de Monocent, Inc. es un inmunoensayo enzimático para la detección cualitativa y cuantitativa del antígeno H. pylori en heces humanas. Se debe pedir al paciente que recoja la muestra evitando cualquier posible contacto con la orina o el agua. El paciente sometido a la prueba no debe estar bajo tratamientos antibióticos o antiácidos.

inmunoensayo para la detección cualitativa y cuantitativa del antígeno H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori en heces humanas. diif iblHli
4 semanas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de los criterios del Centro de farmacovigilancia de Egipto (EPVC)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas
La seguridad y la tolerabilidad de estos regímenes se evaluarán informando los eventos adversos mediante los Informes de seguridad de casos individuales para EPVC.
Al finalizar el estudio, un promedio de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Liver Institute, Egypt

Colaboradores

Future pharmaceutical industries

Investigadores

  • Investigador principal: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 01013334106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Helicobacter pylori

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir