基于硝唑尼特和兰索拉唑的幽门螺杆菌管理方案 (NILE)
2021年12月21日 更新者：Gasser Ibrahim El-Azab、National Liver Institute, Egypt
基于硝唑尼特和兰索拉唑的治疗埃及患者幽门螺杆菌的方案（NILE 研究）
该研究将评估改良 LOAD 方案（三种抗生素和一种质子泵抑制剂（兰索拉唑））的根除率和耐受性，用于管理初治患者和先前治疗失败的患者的 HP 感染。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这将是一项随机、平行组、比较开放标签研究，旨在评估四种药物方案（改良的 LOAD 方案）在根除 HP 方面的疗效和耐受性。
该研究将评估改良 LOAD 方案（左氧氟沙星/莫西沙星、硝唑尼特、多西环素和兰索拉唑）对先前治疗失败的住院患者的疗效，并将这些方案与经典的三联疗法（阿莫西林、克拉霉素和兰索拉唑）在初治患者中进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gasser I El-Azab, M.D.
- 电话号码：01280250026
- 邮箱：g.elazab@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Sherif Abdel-Salam, M.D.
- 电话号码：01063319696
- 邮箱：sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
学习地点
-
-
Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及
- 招聘中
- National Liver institute - Menoufia University
-
接触：
- Gasser Elazab, M.D.
- 电话号码：01280250026
- 邮箱：g.elazab@gmail.com
-
接触：
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- 电话号码：01013334106
- 邮箱：brahim.eldemshehy@gmail.com
-
首席研究员：
- Gasser Elazab, M.D.
-
副研究员：
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
副研究员：
- Ehab Fawzy, M.D.
-
副研究员：
- Ezzat Ali, M.D.
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副研究员：
- Osama Abdel Aal, M.D.
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副研究员：
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 消化不良1个月以上大便H. pylori抗原检测阳性患者
排除标准：
- 进入研究前两周内接受质子泵抑制剂、铋剂、H2 受体拮抗剂或硫糖铝治疗，最近使用抗生素（一个月内），对任何研究药物过敏，活动性出血，胃手术，怀孕，任何当前恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：天真的患者 - ACO 治疗
100 名未接受 H. Pylori 根除治疗的患者将接受为期 14 天的 ACO 治疗（阿莫西林 1 g 早餐和晚餐，克拉霉素 500 mg 早餐和晚餐，兰索拉唑 40 mg，每日两次，饭前服用）。
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天真的患者将接受经典的三联疗法（阿莫西林、克拉霉素和兰索拉唑）14 天
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实验性的：初治患者 - LNDL 治疗
100 名未接受幽门螺杆菌根除治疗的患者将接受为期 14 天的 LNDL 治疗（左氧氟沙星 750 毫克早餐，硝唑尼特 500 毫克每日两次随餐服用，多西环素 100 毫克每日两次和兰索拉唑 40 毫克每日两次，饭前服用）
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天真的患者将接受左氧氟沙星、硝唑尼特、多西环素和兰索拉唑治疗 14 天
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实验性的：初治患者 - MNDL 治疗
100 名未接受 H. Pylori 根除治疗的患者将接受为期 14 天的 MNDL 治疗（莫西沙星 400 mg 早餐，硝唑尼特 500 mg 每日两次，多西环素 100 mg 每日两次和兰索拉唑 40 mg 每日两次，饭前服用）
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天真的患者将接受莫西沙星、硝唑尼特、多西环素和兰索拉唑 14 天
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实验性的：有治疗经验的患者 - LNDL 治疗
100 名对之前的根除治疗无反应的患者将接受为期 14 天的 LNDL 治疗（左氧氟沙星 750 毫克早餐，硝唑尼特 500 毫克每天两次，多西环素 100 毫克每天两次和兰索拉唑 40 毫克每天两次饭前）
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有经验的患者将接受左氧氟沙星、硝唑尼特、多西环素和兰索拉唑治疗 14 天
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实验性的：有治疗经验的患者 - MNDL 治疗
100 名对先前根除治疗无反应的患者将接受为期 14 天的 MNDL 治疗（莫西沙星 400 mg 早餐，硝唑尼特 500 mg 每日两次，多西环素 100 mg 每日两次和兰索拉唑 40 mg 每日两次，饭前服用）
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有经验的患者将接受莫西沙星、硝唑尼特、多西环素和兰索拉唑治疗 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便中幽门螺杆菌抗原酶免疫测定阴性结果的参与者人数（Monocent, Inc., CA, USA）。
大体时间：完成治疗后4周
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通过粪便中的幽门螺杆菌抗原测试证实成功根除幽门螺杆菌。 Monocent, Inc. 的 H. pylori 抗原测试系统是一种酶免疫测定法，用于定性和定量检测人体粪便中的 H. pylori 抗原。 必须要求患者收集标本，避免与尿液或水有任何可能的接触。 提交测试的患者不应接受抗生素或抗酸治疗。 定性和定量检测人粪便中幽门螺杆菌抗原的免疫测定法。 可扩展性 |
完成治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据埃及药物警戒中心 (EPVC) 标准评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均 24 周
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这些方案的安全性和耐受性将通过 EPVC 的个案安全报告报告不良事件进行评估
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通过学习完成，平均 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gasser El-Azab, M.D.、National Liver Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月21日
首次发布 (实际的)
2022年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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