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Regimi a base di nitazoxanide e lansoprazolo per la gestione di H. Pylori (NILE)

21 dicembre 2021 aggiornato da: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Regimi a base di nitazoxanide e lansoprazolo per la gestione dell'Helicobacter Pylori nei pazienti egiziani (studio NILE)

Lo studio valuterà il tasso di eradicazione e la tollerabilità dei regimi LOAD modificati (tre antibiotici e un inibitore della pompa protonica (lansoprazolo)) per la gestione dell'infezione da HP nei pazienti naive al trattamento e nei pazienti che hanno fallito terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà randomizzato, gruppo parallelo, studio comparativo in aperto che sarà condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un regime a quattro farmaci (regime LOAD modificato) nell'eradicazione dell'HP. Lo studio valuterà l'efficacia dei regimi LOAD modificati (levofloxacina/moxifloxacina, nitazoxanide, doxiciclina e lansoprazolo) in pazienti che hanno fallito terapie precedenti e confronterà questi regimi con la classica tripla terapia (amoxicillina, claritromicina e lansoprazolo) in pazienti naïve al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto
        • Reclutamento
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti presentati con dispepsia per più di un mese con test dell'antigene H. pylori positivo nelle feci

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con inibitori della pompa protonica, bismuto, antagonista del recettore H2 o sucralfato nelle due settimane precedenti l'ingresso nello studio, uso recente di antibiotici (entro un mese), allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, sanguinamento attivo, chirurgia gastrica, gravidanza, qualsiasi malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti naïve - Terapia ACO
Cento pazienti naive alla terapia di eradicazione di H. Pylori riceveranno terapia ACO per 14 giorni (amoxicillina 1 g con colazione e cena, claritromicina 500 mg con colazione e cena e lansoprazolo 40 mg due volte al giorno prima dei pasti).
Droga: Pazienti naïve - Terapia ACO
I pazienti naïve riceveranno la tripla terapia classica (amoxicillina, claritromicina e lansoprazolo) per 14 giorni
Sperimentale: Pazienti naïve - Terapia LNDL
Cento pazienti naive alla terapia di eradicazione di H. Pylori riceveranno terapia LNDL per 14 giorni (levofloxacina 750 mg a colazione, nitazoxanide 500 mg due volte al giorno durante i pasti, doxiciclina 100 mg due volte al giorno e lansoprazolo 40 mg due volte al giorno prima dei pasti)
Droga: Pazienti naïve - Terapia LNDL
I pazienti naïve riceveranno levofloxacina, nitazoxanide, doxiciclina e lansoprazolo per 14 giorni
Sperimentale: Pazienti naïve - Terapia MNDL
Cento pazienti naive alla terapia di eradicazione di H. Pylori riceveranno la terapia MNDL per 14 giorni (moxifloxacina 400 mg a colazione, nitazoxanide 500 mg due volte al giorno durante i pasti, doxiciclina 100 mg due volte al giorno e lansoprazolo 40 mg due volte al giorno prima dei pasti)
Droga: Pazienti naïve - Terapia MNDL
I pazienti naïve riceveranno moxifloxacina, nitazoxanide, doxiciclina e lansoprazolo per 14 giorni
Sperimentale: Pazienti con esperienza di trattamento - Terapia LNDL
Cento pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia di eradicazione riceveranno una terapia con LNDL per 14 giorni (levofloxacina 750 mg a colazione, nitazoxanide 500 mg due volte al giorno durante i pasti, doxiciclina 100 mg due volte al giorno e lansoprazolo 40 mg due volte al giorno prima dei pasti)
Droga: Pazienti con esperienza di trattamento - Terapia LNDL
I pazienti esperti riceveranno levofloxacina, nitazoxanide, doxiciclina e lansoprazolo per 14 giorni
Sperimentale: Pazienti con esperienza di trattamento - Terapia MNDL
Cento pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia di eradicazione riceveranno la terapia MNDL per 14 giorni (moxifloxacina 400 mg a colazione, nitazoxanide 500 mg due volte al giorno durante i pasti, doxiciclina 100 mg due volte al giorno e lansoprazolo 40 mg due volte al giorno prima dei pasti)
Droga: Pazienti con esperienza di trattamento - Terapia MNDL
I pazienti esperti riceveranno moxifloxacina, nitazoxanide, doxiciclina e lansoprazolo per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati negativi del test immunoenzimatico dell'antigene H. pylori nelle feci (Monocent, Inc., CA, USA).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento

eradicazione riuscita di H. pylori confermata dal test dell'antigene H. pylori nelle feci. H. pylori Antigen Test System di Monocent, Inc. è un test immunoenzimatico per la rilevazione qualitativa e quantitativa dell'antigene H. pylori nelle feci umane. Il paziente deve essere invitato a raccogliere il campione evitando ogni possibile contatto con urina o acqua. Il paziente sottoposto al test non deve essere sottoposto a trattamenti antibiotici o antiacidi.

saggio immunologico per la rilevazione qualitativa e quantitativa dell'antigene H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori nelle feci umane. diif iblHli
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri del Centro egiziano di farmacovigilanza (EPVC).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
La sicurezza e la tollerabilità di questi regimi saranno valutate segnalando gli eventi avversi tramite i rapporti individuali sulla sicurezza dei casi per EPVC
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Liver Institute, Egypt

Collaboratori

Future pharmaceutical industries

Investigatori

  • Investigatore principale: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01013334106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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