Op nitazoxanide en lansoprazol gebaseerde regimes voor de behandeling van H. Pylori (NILE)
21 december 2021 bijgewerkt door: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Op nitazoxanide en lansoprazol gebaseerde regimes voor de behandeling van Helicobacter Pylori bij Egyptische patiënten (NILE-onderzoek)
De studie zal de uitroeiingssnelheid en verdraagbaarheid evalueren van gewijzigde LOAD-regimes (drie antibiotica en een protonpompremmer (lansoprazol)) voor de behandeling van HP-infectie bij niet eerder behandelde patiënten en bij patiënten bij wie eerdere therapieën niet aanslaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerde, parallelle groep, vergelijkende open-label studie zijn die zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een regime met vier geneesmiddelen (aangepast LOAD-regime) bij het uitroeien van HP te evalueren.
De studie zal de werkzaamheid evalueren van aangepaste LOAD-regimes (levofloxacine/moxifloxacine, nitazoxanide, doxycycline en lansoprazol) bij patiënten bij wie eerdere therapieën niet werkten en deze regimes vergelijken met de klassieke drievoudige therapie (amoxicilline, claritromycine en lansoprazol) bij niet eerder behandelde patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gasser I El-Azab, M.D.
- Telefoonnummer: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Telefoonnummer: 01063319696
- E-mail: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte
- Werving
- National Liver institute - Menoufia University
-
Contact:
- Gasser Elazab, M.D.
- Telefoonnummer: 01280250026
- E-mail: g.elazab@gmail.com
-
Contact:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Telefoonnummer: 01013334106
- E-mail: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gasser Elazab, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ezzat Ali, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteerden zich gedurende meer dan een maand met dyspepsie met een positieve H. pylori-antigeentest in ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met protonpompremmers, bismut, H2-receptorantagonist of sucralfaat binnen de twee weken voor aanvang van het onderzoek, recent gebruik van antibiotica (binnen een maand), allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, actieve bloeding, maagchirurgie, zwangerschap, maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naïeve patiënten - ACO-therapie
Honderd patiënten die nog niet eerder H. Pylori-eradicatietherapie hebben ondergaan, krijgen ACO-therapie gedurende 14 dagen (amoxicilline 1 g bij ontbijt en diner, claritromycine 500 mg bij ontbijt en diner en lansoprazol 40 mg tweemaal daags voor de maaltijd).
|
Naïeve patiënten krijgen klassieke drievoudige therapie (amoxicilline, claritromycine en lansoprazol) gedurende 14 dagen
|
|
Experimenteel: Naïeve patiënten - LNDL-therapie
Honderd patiënten die naïef zijn voor H. Pylori-eradicatietherapie zullen gedurende 14 dagen LNDL-therapie krijgen (Levofloxacine 750 mg bij het ontbijt, nitazoxanide 500 mg tweemaal daags bij de maaltijd, doxycycline 100 mg tweemaal daags en Lansoprazol 40 mg tweemaal daags voor de maaltijd).
|
Naïeve patiënten zullen gedurende 14 dagen Levofloxacine, nitazoxanide, doxycycline en Lansoprazol krijgen
|
|
Experimenteel: Naïeve patiënten - MNDL-therapie
Honderd patiënten die naïef zijn voor de eradicatietherapie van H. Pylori krijgen MNDL-therapie gedurende 14 dagen (moxifloxacine 400 mg bij het ontbijt, nitazoxanide 500 mg tweemaal daags bij de maaltijd, doxycycline 100 mg tweemaal daags en Lansoprazol 40 mg tweemaal daags voor de maaltijd).
|
Naïeve patiënten zullen gedurende 14 dagen Moxifloxacine, nitazoxanide, doxycycline en Lansoprazol krijgen
|
|
Experimenteel: Voorbehandelde patiënten - LNDL-therapie
Honderd patiënten die niet reageerden op eerdere eradicatietherapie krijgen LNDL-therapie gedurende 14 dagen (Levofloxacine 750 mg bij het ontbijt, nitazoxanide 500 mg tweemaal daags bij de maaltijd, doxycycline 100 mg tweemaal daags en Lansoprazol 40 mg tweemaal daags voor de maaltijd).
|
Ervaren patiënten krijgen gedurende 14 dagen Levofloxacine, nitazoxanide, doxycycline en Lansoprazol
|
|
Experimenteel: Eerder behandelde patiënten - MNDL-therapie
Honderd patiënten die niet reageerden op eerdere eradicatietherapie zullen gedurende 14 dagen MNDL-therapie krijgen (moxifloxacine 400 mg bij het ontbijt, nitazoxanide 500 mg tweemaal daags bij de maaltijd, doxycycline 100 mg tweemaal daags en Lansoprazol 40 mg tweemaal daags voor de maaltijd).
|
Ervaren patiënten krijgen Moxifloxacine, nitazoxanide, doxycycline en Lansoprazol gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met negatieve resultaten van enzymimmunoassay H. pylori-antigeentest in ontlasting (Monocent, Inc., CA, VS).
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
succesvolle uitroeiing van H. pylori bevestigd door H. pylori-antigeentest in ontlasting. Het H. pylori-antigeentestsysteem van Monocent, Inc. is een enzymimmunoassay voor de kwalitatieve en kwantitatieve detectie van H. pylori-antigeen in menselijke ontlasting. De patiënt moet worden gevraagd het monster af te nemen en elk mogelijk contact met urine of water te vermijden. De patiënt die aan de test wordt onderworpen, mag niet worden behandeld met antibiotica of zuurremmers. immunoassay voor de kwalitatieve en kwantitatieve detectie van H. li tiihtl It iitdd id ithiy fthqlitti pylori-antigeen in menselijke ontlasting. diif iblHli |
4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de criteria van het Egyptisch Geneesmiddelenbewakingscentrum (EPVC).
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van deze regimes zullen worden beoordeeld door bijwerkingen te melden via individuele veiligheidsrapporten voor EPVC
|
Door afronding studie gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01013334106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .