Nitazoksanid- og Lansoprazol-baserte regimer for H. Pylori-behandling (NILE)
21. desember 2021 oppdatert av: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Nitazoxanid- og Lansoprazol-baserte regimer for behandling av Helicobacter Pylori hos egyptiske pasienter (NILE-studie)
Studien vil evaluere eradikeringshastigheten og toleransen til modifiserte LOAD-regimer (tre antibiotika og en protonpumpehemmer (lansoprazol)) for behandling av HP-infeksjon hos behandlingsnaive pasienter, så vel som pasienter som mislyktes med tidligere behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, parallell-gruppe, komparativ åpen studie som vil bli utført for å evaluere effektiviteten og toleransen til et regime med fire medikamenter (modifisert LOAD-regime) for å utrydde HP.
Studien vil evaluere effekten av modifiserte LOAD-regimer (levofloxacin/moxifloxacin, nitazoxanid, doksycyklin og lansoprazol) inneliggende pasienter som mislyktes med tidligere terapier og sammenligne disse regimene med klassisk trippelterapi (amoxicillin, klaritromycin og lansoprazol-pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gasser I El-Azab, M.D.
- Telefonnummer: 01280250026
- E-post: g.elazab@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Telefonnummer: 01063319696
- E-post: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
- Rekruttering
- National Liver institute - Menoufia University
-
Ta kontakt med:
- Gasser Elazab, M.D.
- Telefonnummer: 01280250026
- E-post: g.elazab@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Telefonnummer: 01013334106
- E-post: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Gasser Elazab, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ezzat Ali, M.D.
-
Underetterforsker:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Underetterforsker:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter presentert med dyspepsi i mer enn én måned med positiv H. pylori-antigentest i avføring
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med protonpumpehemmere, vismut, H2-reseptorantagonist eller sukralfat i løpet av de to ukene før studiestart, nylig bruk av antibiotika (innen en måned), allergi mot noen av studiemedikamentene, aktiv blødning, magekirurgi, graviditet, enhver pågående malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naive pasienter - ACO-terapi
Ett hundre pasienter som er naive til H. Pylori-eradikeringsterapi vil få ACO-behandling i 14 dager (amoxicillin 1 g med frokost og middag, klaritromycin 500 mg med frokost og middag og lansoprazol 40 mg to ganger daglig før måltider).
|
Naive pasienter vil få klassisk trippelbehandling (amoxicillin, klaritromycin og lansoprazol) i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Naive pasienter - LNDL-terapi
Ett hundre pasienter som er naive til H. Pylori-utryddelsesterapi vil få LNDL-behandling i 14 dager (Levofloxacin 750 mg med frokost, nitazoxanid 500 mg to ganger daglig med måltider, doksycyklin 100 mg to ganger daglig og Lansoprazol 40 mg to ganger daglig før måltider)
|
Naive pasienter vil få Levofloxacin, nitazoxanid, doksycyklin og Lansoprazol i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Naive pasienter - MNDL-terapi
Ett hundre pasienter som er naive til H. Pylori-utryddelsesterapi vil få MNDL-behandling i 14 dager (Moxifloxacin 400 mg med frokost, nitazoxanid 500 mg to ganger daglig med måltider, doksycyklin 100 mg to ganger daglig og Lansoprazol 40 mg to ganger daglig før måltider)
|
Naive pasienter vil få Moxifloxacin, nitazoxanid, doksycyklin og Lansoprazol i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingserfarne pasienter- LNDL-terapi
Ett hundre pasienter som ikke responderte på tidligere eradikeringsterapi vil få LNDL-behandling i 14 dager (Levofloxacin 750 mg med frokost, nitazoxanid 500 mg to ganger daglig med måltider, doksycyklin 100 mg to ganger daglig og Lansoprazol 40 mg to ganger daglig før måltider)
|
Erfarne pasienter vil få Levofloxacin, nitazoxanid, doksycyklin og Lansoprazol i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingserfarne pasienter- MNDL-terapi
Ett hundre pasienter som ikke responderte på tidligere eradikeringsterapi vil få MNDL-behandling i 14 dager (Moxifloxacin 400 mg med frokost, nitazoxanid 500 mg to ganger daglig med måltider, doksycyklin 100 mg to ganger daglig og Lansoprazol 40 mg to ganger daglig før måltider)
|
Erfarne pasienter vil få Moxifloxacin, nitazoxanid, doksycyklin og Lansoprazol i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med negative resultater av enzymimmunoassay H. pylori antigentest i avføring (Monocent, Inc., CA, USA).
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
vellykket utryddelse av H. pylori bekreftet av H. pylori-antigentest i avføring. Monocent, Inc.s H. pylori-antigentestsystem er en enzymimmunanalyse for kvalitativ og kvantitativ påvisning av H. pylori-antigen i menneskelig avføring. Pasienten må bli bedt om å ta prøven for å unngå mulig kontakt med urin eller vann. Pasienten som sendes til testen skal ikke være under antibiotika- eller anti-syrebehandling. immunoassay for kvalitativ og kvantitativ påvisning av H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori-antigen i human avføring. diif iblHli |
4 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av Egyptian pharmacovigilance Center (EPVC) kriterier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet for disse regimene vil bli vurdert ved å rapportere uønskede hendelser av individuelle sikkerhetsrapporter for EPVC
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 01013334106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .