Nitazoxanid- och Lansoprazol-baserade regimer för H. Pylori-hantering (NILE)
21 december 2021 uppdaterad av: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt
Nitazoxanid- och Lansoprazol-baserade regimer för hantering av Helicobacter Pylori hos egyptiska patienter (NILE-studie)
Studien kommer att utvärdera eradikeringshastigheten och tolerabiliteten för modifierade LOAD-regimer (tre antibiotika och en protonpumpshämmare (lansoprazol)) för hantering av HP-infektion hos behandlingsnaiva patienter såväl som patienter som misslyckats med tidigare behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, parallell-grupp, jämförande öppen studie som kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av en regim med fyra läkemedel (modifierad LOAD-regim) för att utrota HP.
Studien kommer att utvärdera effekten av modifierade LOAD-regimer (levofloxacin/moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyklin och lansoprazol) slutenvårdspatienter som misslyckats med tidigare terapier och jämföra dessa regimer med den klassiska trippelterapin (amoxicillin, klaritromycin och lansoprazolbehandlingspatienter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gasser I El-Azab, M.D.
- Telefonnummer: 01280250026
- E-post: g.elazab@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherif Abdel-Salam, M.D.
- Telefonnummer: 01063319696
- E-post: sherif.abdelbaky@med.tanta.edu.eg
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
- Rekrytering
- National Liver institute - Menoufia University
-
Kontakt:
- Gasser Elazab, M.D.
- Telefonnummer: 01280250026
- E-post: g.elazab@gmail.com
-
Kontakt:
- Ibrahim Eldemshehy, M.S.
- Telefonnummer: 01013334106
- E-post: brahim.eldemshehy@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Gasser Elazab, M.D.
-
Underutredare:
- Ahmed Abdel Aleem, M.D.
-
Underutredare:
- Ehab Fawzy, M.D.
-
Underutredare:
- Ezzat Ali, M.D.
-
Underutredare:
- Osama Abdel Aal, M.D.
-
Underutredare:
- Sherif Abdel Salam, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyspepsi i mer än en månad med positivt H. pylori-antigentest i avföring
Exklusions kriterier:
- Behandling med protonpumpshämmare, vismut, H2-receptorantagonist eller sukralfat inom två veckor före studiestart, nyligen använda antibiotika (inom en månad), allergi mot något av studieläkemedlen, aktiv blödning, magkirurgi, graviditet, eventuell pågående malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naiva patienter - ACO-terapi
Hundra patienter som är naiva till H. Pylori-eradikeringsterapi kommer att få ACO-behandling i 14 dagar (amoxicillin 1 g med frukost och middag, klaritromycin 500 mg med frukost och middag och lansoprazol 40 mg två gånger dagligen före måltid).
|
Naiva patienter kommer att få klassisk trippelbehandling (amoxicillin, klaritromycin och lansoprazol) i 14 dagar
|
|
Experimentell: Naiva patienter - LNDL-terapi
Hundra patienter naiva till H. Pylori-utrotningsterapi kommer att få LNDL-behandling i 14 dagar (Levofloxacin 750 mg med frukost, nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen med måltider, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen och Lansoprazol 40 mg två gånger dagligen före måltid).
|
Naiva patienter kommer att få Levofloxacin, nitazoxanid, doxycyklin och Lansoprazol i 14 dagar
|
|
Experimentell: Naiva patienter - MNDL-terapi
Hundra patienter naiva till H. Pylori-utrotningsterapi kommer att få MNDL-behandling i 14 dagar (Moxifloxacin 400 mg med frukost, nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen med måltider, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen och Lansoprazol 40 mg två gånger dagligen före måltid)
|
Naiva patienter kommer att få Moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyklin och Lansoprazol i 14 dagar
|
|
Experimentell: Behandlingserfarna patienter- LNDL-terapi
Hundra patienter som inte svarat på tidigare eradikeringsterapi kommer att få LNDL-behandling i 14 dagar (Levofloxacin 750 mg med frukost, nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen med måltid, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen och Lansoprazol 40 mg två gånger dagligen före måltider)
|
Erfarna patienter kommer att få Levofloxacin, nitazoxanid, doxycyklin och Lansoprazol i 14 dagar
|
|
Experimentell: Behandlingserfarna patienter - MNDL-terapi
Hundra patienter som inte svarat på tidigare eradikeringsterapi kommer att få MNDL-behandling i 14 dagar (Moxifloxacin 400 mg med frukost, nitazoxanid 500 mg två gånger dagligen med måltider, doxycyklin 100 mg två gånger dagligen och Lansoprazol 40 mg två gånger dagligen före måltid)
|
Erfarna patienter kommer att få Moxifloxacin, nitazoxanid, doxycyklin och Lansoprazol i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa resultat av enzymimmunanalys H. pylori-antigentest i avföring (Monocent, Inc., CA, USA).
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
framgångsrik utrotning av H. pylori bekräftad av H. pylori-antigentest i avföring. Monocent, Inc.:s H. pylori-antigentestsystem är en enzymimmunanalys för kvalitativ och kvantitativ detektering av H. pylori-antigen i mänsklig avföring. Patienten måste uppmanas att ta provet för att undvika eventuell kontakt med urin eller vatten. Patienten som lämnats till testet bör inte behandlas med antibiotika eller anti-syra. immunanalys för kvalitativ och kvantitativ detektion av H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori-antigen i mänsklig avföring. diif iblHli |
4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av Egyptian pharmacovigilance Center (EPVC) kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Säkerheten och toleransen för dessa regimer kommer att bedömas genom att rapportera biverkningar genom individuella fallsäkerhetsrapporter för EPVC
|
Genom avslutad studie i snitt 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01013334106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .