Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidi- ja lansopratsolipohjaiset hoito-ohjelmat H. Pylorin hoitoon (NILE)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Gasser Ibrahim El-Azab, National Liver Institute, Egypt

Nitatsoksanidi- ja lansopratsolipohjaiset hoito-ohjelmat Helicobacter Pylorin hallintaan egyptiläisillä potilailla (NILE-tutkimus)

Tutkimuksessa arvioidaan modifioitujen LOAD-hoito-ohjelmien (kolme antibioottia ja protonipumpun estäjä (lansopratsoli)) hävittämisnopeutta ja siedettävyyttä HP-infektion hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa, sekä potilailla, joille aiemmat hoidot epäonnistuivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vertaileva avoin tutkimus, joka suoritetaan arvioimaan neljän lääkkeen hoito-ohjelman (muokattu LOAD-ohjelma) tehoa ja siedettävyyttä HP:n hävittämisessä. Tutkimuksessa arvioidaan modifioitujen LOAD-hoito-ohjelmien (levofloksasiini/moksifloksasiini, nitatsoksanidi, doksisykliini ja lansopratsoli) tehoa potilaille, joille aiemmat hoidot eivät ole onnistuneet, ja verrataan näitä hoito-ohjelmia klassiseen kolmoishoitoon (amoksisilliini, klaritromysiini ja lansopratsoli) potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gasser I El-Azab, M.D.
  • Puhelinnumero: 01280250026
  • Sähköposti: g.elazab@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
        • Rekrytointi
        • National Liver institute - Menoufia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gasser Elazab, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ahmed Abdel Aleem, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ehab Fawzy, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ezzat Ali, M.D.
        • Alatutkija:
          • Osama Abdel Aal, M.D.
        • Alatutkija:
          • Sherif Abdel Salam, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli yli kuukauden dyspepsia, ja H. pylori -antigeenitesti ulosteessa oli positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito protonipumpun estäjillä, vismutilla, H2-reseptorin salpaajilla tai sukralfaatilla kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, viimeaikainen antibioottien käyttö (yhden kuukauden sisällä), allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, aktiivinen verenvuoto, mahakirurgia, raskaus, kaikki nykyiset pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naiivit potilaat - ACO-hoito
Sata potilasta, jotka eivät ole saaneet H. Pylori-hävityshoitoa, saavat ACO-hoitoa 14 päivän ajan (amoksisilliinia 1 g aamiaisen ja illallisen yhteydessä, klaritromysiiniä 500 mg aamiaisen ja päivällisen yhteydessä ja lansopratsolia 40 mg kahdesti päivässä ennen ateriaa).
Lääke: Naiivit potilaat - ACO-hoito
Aiemmin hoitamattomat potilaat saavat klassista kolmoishoitoa (amoksisilliini, klaritromysiini ja lansopratsoli) 14 päivän ajan
Kokeellinen: Naiivit potilaat - LNDL-hoito
Sata potilasta, jotka eivät ole saaneet H. Pylori-hävityshoitoa, saavat LNDL-hoitoa 14 päivän ajan (levofloksasiinia 750 mg aamiaisen yhteydessä, nitatsoksanidia 500 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsolia 40 mg kahdesti päivässä ennen ateriaa)
Lääke: Naiivit potilaat - LNDL-hoito
Aiemmin hoitamattomat potilaat saavat levofloksasiinia, nitatsoksanidia, doksisykliiniä ja lansopratsolia 14 päivän ajan
Kokeellinen: Naiivit potilaat - MNDL-hoito
Sata potilasta, jotka eivät ole saaneet H. Pylorin hävityshoitoa, saavat MNDL-hoitoa 14 päivän ajan (Moxifloxacin 400 mg aamiaisen yhteydessä, nitatsoksanidi 500 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 40 mg kahdesti päivässä ennen ateriaa)
Lääke: Naiivit potilaat - MNDL-hoito
Aiemmin hoitamattomat potilaat saavat moksifloksasiinia, nitatsoksanidia, doksisykliiniä ja lansopratsolia 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kokeneet potilaat - LNDL-hoito
Sata potilasta, jotka eivät reagoineet aiempaan häätöhoitoon, saavat LNDL-hoitoa 14 päivän ajan (levofloksasiinia 750 mg aamiaisen yhteydessä, nitatsoksanidia 500 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsolia 40 mg kahdesti vuorokaudessa ennen ateriaa).
Lääke: Kokeneet potilaat - LNDL-hoito
Kokeneet potilaat saavat levofloksasiinia, nitatsoksanidia, doksisykliiniä ja lansopratsolia 14 päivän ajan
Kokeellinen: Kokeneet potilaat - MNDL-hoito
Sata potilasta, jotka eivät reagoineet aikaisempaan häätöhoitoon, saavat MNDL-hoitoa 14 päivän ajan (Moxifloxacin 400 mg aamiaisen yhteydessä, nitatsoksanidi 500 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä, doksisykliini 100 mg kahdesti vuorokaudessa ja lansopratsoli 40 mg kahdesti päivässä ennen ateriaa)
Lääke: Kokeneet potilaat - MNDL-hoito
Kokeneet potilaat saavat moksifloksasiinia, nitatsoksanidia, doksisykliiniä ja lansopratsolia 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli negatiivinen tulos entsyymi-immunologisesta H. pylori -antigeenitestistä ulosteessa (Monocent, Inc., CA, USA).
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

onnistunut H. pylorin hävittäminen ulosteesta tehdyllä H. pylori -antigeenitestillä. Monocent, Inc:n H. pylori -antigeenitestijärjestelmä on entsyymi-immunomääritys H. pylori -antigeenin kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen ulosteesta. Potilasta on pyydettävä ottamaan näyte välttäen mahdollista kosketusta virtsan tai veden kanssa. Testiin lähetetty potilas ei saa olla antibiootti- tai happohoidossa.

immunomääritys H. li tiihtlIt iitdd id ithiy fthqlitti pylori -antigeenin kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen ulosteesta. diif iblHli
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia Egyptin lääketurvakeskuksen (EPVC) kriteereiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa
Näiden hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoimalla haittatapahtumat EPVC:n yksittäisten tapausten turvallisuusraporteissa
Tutkimuksen päättyessä keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Liver Institute, Egypt

Yhteistyökumppanit

Future pharmaceutical industries

Tutkijat

  • Päätutkija: Gasser El-Azab, M.D., National Liver Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01013334106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter Pylori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa